Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření respirační frekvence Spire Medical Health Tag u dospělých

28. října 2019 aktualizováno: Spire, Inc.

Primárním účelem této studie je provést validaci přesnosti dechové frekvence porovnáním Spire Medical Health Tag s referenčním standardem monitoru oxidu uhličitého End Tidal schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda).

Po schválení IRB bude do této studie začleněno minimálně 20 zdravých dobrovolných testovacích subjektů ve věku 18 nebo více let, jejichž cílem je ověřit přesnost dechové frekvence štítku Spire Medical Health Tag (Device Under Test).

Subjekty budou vybrány tak, aby reprezentovaly řadu tělesných typů včetně malých, průměrných, svalnatých a velkých s řadou BMI. Každý subjekt bude připojen k monitoru EtCO2 s povolením FDA (GE Datex-Ohmeda) a bude vybaven náustkem nebo maskou s otevřeným systémem, která umožňuje měření dechové frekvence odvozené od EtCO2. U každého dobrovolného testovaného subjektu bude pomocí aplikace stimulovaného dýchání na mobilním telefonu vyvolána řada stabilních dechových frekvencí. Subjekty budou také připojeny k 3svodovému EKG (GE Datex-Ohmeda) za účelem monitorování srdeční frekvence a porovnání s měřením tepové frekvence zaznamenaným zařízením Spire Medical Health Tag.

Dechová frekvence a tepová frekvence budou měřeny současně pro referenční a testované zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit data pro ověření výkonu dechové frekvence Medical Health Tag vyvinutého společností Spire Health. Dechová frekvence Medical Health Tag bude vyhodnocena během podmínek bez pohybu v rozsahu 5-50 dechů za minutu pomocí referenčního EtCO2. Pro referenční hodnoty dýchání a tepové frekvence bude použit víceparametrový monitorovací systém GE Healthcare S5 s povolením FDA s oxidem uhličitým na konci přílivu (EtCO2) a 3svodovým EKG. Neexistují žádná rizika nebo nepříznivé účinky zařízení, které by bylo třeba hodnotit. Neexistují žádné kontraindikace pro použití v navrhované studii/populaci studie.

Tato studie se zaměří na dechovou frekvenci, parametr RR. Štítek Spire Medical Health Tag je zkoumán a nebyl schválen FDA. Zamýšleným účelem testovaného zařízení je namátková kontrola, neinvazivní monitorování / protokolování dechové frekvence u lidí. Pro toto vyhodnocení bude zařízení spuštěno v režimu kontinuálního sběru dat.

Studijní populace bude zahrnovat 20 zdravých kompetentních dospělých ve věku 18 let a starších. Předmětem výběru bude kombinace mužů a žen s malou až velkou postavou. Subjekty musí studii rozumět a souhlasit s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjekty musí být zdravé a nevykazovat známky zdravotních problémů, jak je indikováno uspokojivým vyplněním formuláře zdravotního posouzení a složením zdravotního screeningu. Způsobilé subjekty musí pro účast splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Očekává se, že dokončení sběru dat bude trvat přibližně 4–7 dní. Pro vyšetřování nejsou vyžadovány žádné další následné kroky.

Údaje z Testovaného zařízení budou shromažďovány v aplikaci nainstalované na mobilním zařízení iOS nebo Android odděleně od referenčního zařízení.

Multiparametrový monitor používaný během studie k pozorování vitálních funkcí subjektu zahrnuje sledování EKG, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a EtCO2 s kapnografem.

  • Kompaktní monitor GE Healthcare S5, modul M-NESTPR s EKG a/nebo multiparametrový monitor
  • Přenosná kyslíková nádrž, maska ​​a ambu vak
  • GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN nebo Oxy-AF senzor a kabel Oxy-OL3 (monitorování SpO2)
  • Manžeta na krevní tlak a stetoskop

V současné době FDA definuje zařízení pro měření rychlosti dýchání jako zařízení třídy II. Testované zařízení v této studii je považováno za zařízení bez významného rizika.

Neexistují žádná rizika nebo nepříznivé účinky zařízení, které by bylo třeba hodnotit. Neexistují žádné kontraindikace pro použití v navrhované studii/populaci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Spire, Inc.
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je dospělý starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák
  • Muž nebo žena jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • operace dýchacích cest nebo plic,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • Bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
    • předchozí infarkt
    • ucpaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
    • Rakovina / chemoterapie
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spire Medical Health Tag
Všechny subjekty nosí štítek Spire Medical Health. Studie je otevřená
Přístroj: Spire Medical Health Tag

Sbírejte data pro ověření výkonu dechové frekvence Medical Health Tag vyvinutého společností Spire Health. Dechová frekvence Medical Health Tag bude vyhodnocena během podmínek bez pohybu v rozsahu 5-50 dechů za minutu pomocí referenčního EtCO2.

Pro referenční hodnoty dýchání a tepové frekvence bude použit víceparametrový monitorovací systém GE Healthcare S5 s povolením FDA s oxidem uhličitým na konci výdechu (EtCO2) a 3svodovým EKG.

Ostatní jména:
  • GE Healthcare S5 Multiparametrový monitorovací systém
  • Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2)
  • 3-svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření dechové frekvence na referenční
Časové okno: 60 sekund
Konečným bodem zájmu je přesnost měřená pomocí rozdílu přesnosti root-mean-square (Arms) mezi testovaným zařízením (DUT) a referenčním EtCO2 (Ref) pro všechny stabilní respirační periody
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spire, Inc.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2019-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení jednotlivých dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Klinické studie na Spire Medical Health Tag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit