Spire Medical Health Tag Validering av respirasjonsfrekvens hos voksne
Hovedformålet med denne studien er å utføre en respirasjonsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner Spire Medical Health Tag med en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Etter IRB-godkjenning vil minimum 20 friske frivillige testpersoner, 18 år eller eldre, delta i denne studien designet for å validere nøyaktigheten til respirasjonsfrekvensfunksjonen til Spire Medical Health Tag (Device Under Test).
Emnene vil bli valgt ut for å representere en rekke kroppstyper, inkludert små, gjennomsnittlige, muskuløse og store med en rekke BMIer. Hvert individ vil bli koblet til en FDA-godkjent EtCO2-monitor (GE Datex-Ohmeda) og vil bli instrumentert med et munnstykke eller en åpen systemmaske som tillater måling av EtCO2-avledet respirasjonsfrekvens. En rekke stabile respirasjonsfrekvenser vil bli fremkalt fra hver frivillig testperson ved bruk av en tempofylt pusteapplikasjon på en mobiltelefon. Forsøkspersonene vil også bli koblet til et 3-avlednings-EKG (GE Datex-Ohmeda) for å overvåke hjertefrekvensen og sammenligne med pulsmålingene registrert av Spire Medical Health Tag.
Respirasjonsfrekvensen og pulsfrekvensen vil bli målt samtidig for referansen og enheten som testes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å samle inn data for å validere respirasjonsfrekvensytelsen til Medical Health Tag utviklet av Spire Health. Den medisinske helsemerke-respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert under ikke-bevegelsestilstander over området 5-50 pust per minutt via Reference EtCO2. Et FDA-godkjent, GE Healthcare S5 multi-parameter overvåkingssystem med End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) og 3-avlednings-EKG vil bli brukt for respirasjons- og pulsfrekvensreferanser. Det er ingen risiko eller uønskede effekter på enheten som skal vurderes. Det er ingen kontraindikasjoner for bruk i den foreslåtte studien/studiepopulasjonen.
Denne studien vil fokusere på respirasjonsfrekvensen, RR-parameteren. Spire Medical Health Tag er undersøkende og har ikke blitt godkjent av FDA. Det tiltenkte formålet med enheten som testes er punktsjekking, ikke-invasiv overvåking / logging av respirasjonsfrekvens på mennesker. For denne evalueringen vil enheten kjøres i en kontinuerlig datainnsamlingsmodus.
Studiepopulasjonen vil omfatte 20 friske kompetente voksne i alderen 18 år og eldre. Fagutvalget vil være en blanding av menn og kvinner med liten til stor kroppsbygning. Forsøkspersonene må forstå studien og samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke. Forsøkspersonene må være friske og ikke vise tegn på medisinske problemer som indikert ved tilfredsstillende utfylling av helsevurderingsskjemaet og bestått helseundersøkelse. Kvalifiserte emner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å delta.
Det er forventet at datainnsamlingen vil ta ca. 4-7 dager å fullføre. Det kreves ingen ytterligere oppfølging for etterforskningen.
Dataene fra enheten under test vil bli samlet inn på en applikasjon installert på iOS- eller Android-mobilenheten atskilt fra referanseutstyret.
Multiparametermonitor brukt under studien for å observere et individs vitale tegn inkluderer EKG-sporing, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og EtCO2 med kapnograf.
- GE Healthcare S5 Compact Monitor, M-NESTPR-modul med EKG og/eller multiparametermonitor
- Bærbar oksygentank, maske og ambu bag
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN eller Oxy-AF-sensor og Oxy-OL3-kabel (SpO2-overvåking)
- Blodtrykksmansjett og stetoskop
For øyeblikket definerer FDA respirasjonsfrekvensenheter som klasse II-enheter. Enheten som testes i denne studien anses som ikke-signifikant risikoenhet.
Det er ingen risiko eller uønskede effekter på enheten som skal vurderes. Det er ingen kontraindikasjoner for bruk i den foreslåtte studien/studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er voksen over 18 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Personen er ikke-røyker
- Hann eller kvinne uansett rase
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
Personer med kjente luftveislidelser som:
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- luftveis- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
- Kreft/kjemoterapi
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spire Medical Health Tag
Spire Medical Health Tag bæres av alle forsøkspersoner Studien er åpen
|
Samle inn data for å validere respirasjonsfrekvensytelsen til Medical Health Tag utviklet av Spire Health. Den medisinske helsemerke-respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert under ikke-bevegelsestilstander over området 5-50 pust per minutt via Reference EtCO2. Et FDA-godkjent, GE Healthcare S5 multiparameter overvåkingssystem med End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) og 3-avlednings-EKG vil bli brukt for respirasjons- og pulsfrekvensreferanser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av respirasjonsfrekvens til referansen
Tidsramme: 60 sekunder
|
Endepunktet av interesse er nøyaktighet målt ved nøyaktighet rot-middel-kvadrat (Arms) forskjellen mellom Device Under Test (DUT) og Reference EtCO2 (Ref) for alle stabile respirasjonsperioder
|
60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2019-330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .