Spire Medical Health Tag hengitystiheyden validointi aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on suorittaa hengitystiheyden tarkkuuden validointi vertaamalla Spire Medical Health -merkkiä FDA:n hyväksymään End Tidal Carbon Dioxide -monitorin vertailustandardiin (GE Datex-Ohmeda).
IRB-hyväksynnän jälkeen vähintään 20 tervettä vapaaehtoista, vähintään 18-vuotiasta koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka on suunniteltu vahvistamaan Spire Medical -terveystunnisteen (Device Under Test) hengitystaajuusominaisuuden tarkkuus.
Kohteet valitaan edustamaan erilaisia vartalotyyppejä, mukaan lukien pieni, keskimääräinen, lihaksikas ja suuri, ja niiden painoindeksit vaihtelevat. Jokainen koehenkilö yhdistetään FDA:n hyväksymään EtCO2-monitoriin (GE Datex-Ohmeda) ja instrumentoidaan suukappaleella tai avoimen järjestelmän maskilla, joka mahdollistaa EtCO2:sta johdetun hengitystiheyden mittaamisen. Jokaiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä saadaan useita vakaita hengitystiheyksiä matkapuhelimen tahdistetun hengityssovelluksen avulla. Koehenkilöt liitetään myös 3-kytkentäiseen EKG:hen (GE Datex-Ohmeda) sykkeen seurantaa ja Spire Medical Health Tagin tallentamien sykemittausten vertaamista varten.
Hengitystiheys ja pulssi mitataan samanaikaisesti referenssilaitteen ja testattavan laitteen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Spire Healthin kehittämän Medical Health Tag -tunnisteen hengitystaajuuden vahvistamiseksi. Medical Health Tag -hengitystaajuus arvioidaan liikkumattomissa olosuhteissa alueella 5-50 hengitystä minuutissa referenssi EtCO2:n avulla. FDA:n hyväksymää, GE Healthcare S5 -moniparametrista seurantajärjestelmää, jossa on vuorovesihiilidioksidin loppu (EtCO2) ja 3-kytkentäinen EKG, käytetään hengitys- ja pulssitaajuusreferensseissä. Mitään riskejä tai haitallisia laitevaikutuksia ei ole arvioitava. Ehdotetussa tutkimuksessa/tutkimuspopulaatiossa käytölle ei ole vasta-aiheita.
Tämä tutkimus keskittyy hengitystiheyteen, RR-parametriin. Spire Medical Health Tag on tutkittava, eikä FDA ole hyväksynyt sitä. Testattavan laitteen käyttötarkoitus on pistokoe, ei-invasiivinen hengitystiheyden seuranta/kirjaus ihmisillä. Tätä arviointia varten laitetta käytetään jatkuvassa tiedonkeruutilassa.
Tutkimuspopulaatiossa on 20 tervettä pätevää aikuista, vähintään 18-vuotias. Aihevalikoima on sekoitus miehiä ja naisia, joilla on pieni tai suuri ruumiinrakenne. Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimus ja suostuttava osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöiden tulee olla terveitä, eikä heillä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista, kuten terveyden arviointilomakkeen tyydyttävästi täytetty ja terveystarkastuksen läpäiseminen osoittaa. Tukikelpoisten opiskelijoiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Tiedonkeruun odotetaan kestävän noin 4-7 päivää. Tutkinta ei vaadi lisäseurantaa.
Testattavan laitteen tiedot kerätään iOS- tai Android-mobiililaitteeseen asennettuun sovellukseen erillään vertailulaitteesta.
Tutkimuksen aikana koehenkilön elintoimintojen tarkkailemiseen käytetty moniparametrinen monitori sisältää EKG:n, sykkeen, hengitystiheyden ja EtCO2:n kapnografilla.
- GE Healthcare S5 Compact Monitor, M-NESTPR-moduuli EKG:llä ja/tai moniparametrinen näyttö
- Kannettava happisäiliö, naamio ja turvalaukku
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN- tai Oxy-AF-anturi ja Oxy-OL3-kaapeli (SpO2-valvonta)
- Verenpainemansetti ja stetoskooppi
Tällä hetkellä FDA määrittelee hengitysnopeuslaitteet luokan II laitteiksi. Tässä tutkimuksessa testattavaa laitetta ei pidetä merkittävänä riskilaitteena.
Mitään riskejä tai haitallisia laitevaikutuksia ei ole arvioitava. Ehdotetussa tutkimuksessa/tutkimuspopulaatiossa käytölle ei ole vasta-aiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on yli 18-vuotias aikuinen
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Kohde on tupakoimaton
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Potilaat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten:
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesi kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Syöpä/kemoterapia
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Spire Medical Health Tag
Kaikki koehenkilöt käyttävät Spire Medical Health -merkkiä. Tutkimus on avoin
|
Kerää tietoja Spire Healthin kehittämän Medical Health Tagin hengitystiheyden vahvistamiseksi. Medical Health Tag -hengitystaajuus arvioidaan liikkumattomissa olosuhteissa alueella 5-50 hengitystä minuutissa referenssi EtCO2:n avulla. FDA:n hyväksymää, GE Healthcare S5 -moniparametrista seurantajärjestelmää, jossa on vuorovesihiilidioksidin loppu (EtCO2) ja 3-kytkentäinen EKG, käytetään hengitys- ja pulssitaajuusreferensseissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystiheyden mittaus referenssiin
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Kiinnostava päätepiste on tarkkuus mitattuna tarkkuuden neliökeskiarvon (arms) erolla testattavan laitteen (DUT) ja etCO2:n (Ref) välillä kaikilla vakailla hengitysjaksoilla.
|
60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2019-330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .