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Spire Medical Health Tag Validation de la fréquence respiratoire chez les adultes

28 octobre 2019 mis à jour par: Spire, Inc.

L'objectif principal de cette étude est de mener une validation de la précision de la fréquence respiratoire en comparant l'étiquette de santé médicale Spire à un étalon de référence du moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda).

Après l'approbation de l'IRB, un minimum de 20 sujets de test volontaires en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus, participeront à cette étude conçue pour valider la précision de la fonction de fréquence respiratoire du Spire Medical Health Tag (Dispositif sous test).

Les sujets seront sélectionnés pour représenter une gamme de types de corps, y compris petit, moyen, musclé et grand avec une gamme d'IMC. Chaque sujet sera connecté à un moniteur EtCO2 approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda) et sera équipé d'un embout buccal ou d'un masque à système ouvert permettant de mesurer la fréquence respiratoire dérivée de l'EtCO2. Une gamme de fréquences respiratoires stables sera obtenue de chaque sujet de test volontaire grâce à l'utilisation d'une application de respiration rythmée sur un téléphone mobile. Les sujets seront également connectés à un ECG à 3 dérivations (GE Datex-Ohmeda) dans le but de surveiller la fréquence cardiaque et de la comparer aux mesures de fréquence cardiaque enregistrées par le Spire Medical Health Tag.

La fréquence respiratoire et le pouls seront mesurés simultanément pour la référence et l'appareil sous test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de collecter des données pour valider les performances de fréquence respiratoire du Medical Health Tag développé par Spire Health. La fréquence respiratoire du Medical Health Tag sera évaluée dans des conditions sans mouvement sur une plage de 5 à 50 respirations par minute via l'EtCO2 de référence. Un système de surveillance multiparamètres GE Healthcare S5, approuvé par la FDA, avec dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) et ECG à 3 dérivations sera utilisé pour les références de fréquence respiratoire et de pouls. Il n'y a pas de risques ou d'effets indésirables du dispositif à évaluer. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation dans l'étude/la population d'étude proposée.

Cette étude portera sur la fréquence respiratoire, paramètre RR. Le Spire Medical Health Tag est expérimental et n'a pas été autorisé par la FDA. Le but prévu de l'appareil testé est la vérification ponctuelle, la surveillance non invasive / l'enregistrement de la fréquence respiratoire sur les humains. Pour cette évaluation, l'appareil fonctionnera en mode de collecte de données en continu.

La population à l'étude comprendra 20 adultes compétents en bonne santé, âgés de 18 ans et plus. La sélection des sujets sera un mélange d'hommes et de femmes avec des physiques petits à grands. Les sujets doivent comprendre l'étude et consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé. Les sujets doivent être en bonne santé et ne présenter aucun signe de problèmes médicaux, comme indiqué en remplissant de manière satisfaisante le formulaire d'évaluation de la santé et en réussissant le dépistage médical. Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour la participation.

Il est prévu que la collecte des données prendra environ 4 à 7 jours. Aucun suivi supplémentaire n'est requis pour l'enquête.

Les données de l'appareil sous test seront collectées sur une application installée sur l'appareil mobile iOS ou Android distinct de l'équipement de référence.

Le moniteur multiparamètre utilisé pendant l'étude pour observer les signes vitaux d'un sujet comprend le tracé ECG, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'EtCO2 avec capnographe.

  • Moniteur compact GE Healthcare S5, module M-NESTPR avec ECG et/ou moniteur multiparamètres
  • Réservoir d'oxygène portable, masque et sac ambu
  • GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Capteur Oxy-F-UN ou Oxy-AF et câble Oxy-OL3 (surveillance SpO2)
  • Brassard de tensiomètre et stéthoscope

Actuellement, la FDA définit les appareils de fréquence respiratoire comme des appareils de classe II. Le dispositif sous test dans cette étude est considéré comme un dispositif à risque non significatif.

Il n'y a pas de risques ou d'effets indésirables du dispositif à évaluer. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation dans l'étude/la population d'étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Spire, Inc.
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un adulte de plus de 18 ans
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  • Le sujet est un non-fumeur
  • Homme ou femme de toute race

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)

  • Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

    • asthme non contrôlé / sévère,
    • grippe,
    • pneumonie / bronchite,
    • essoufflement / détresse respiratoire,
    • chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
    • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

  • Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :

    • avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    • Douleur thoracique (angine)
    • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
    • crise cardiaque précédente
    • artère bloquée
    • essoufflement inexpliqué
    • insuffisance cardiaque congestive (ICC)
    • antécédent d'AVC
    • accident ischémique transitoire
    • maladie de l'artère carotide
    • ischémie myocardique
    • infarctus du myocarde
    • cardiomyopathie

  • Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

    • diabète,
    • maladie thyroïdienne non contrôlée,
    • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    • épilepsie,
    • antécédent de syncope inexpliquée,
    • antécédents récents de migraines fréquentes,
    • traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
    • Cancer / chimiothérapie
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étiquette de santé médicale Spire
Le Spire Medical Health Tag est porté par tous les sujets L'étude est ouverte
Dispositif: Étiquette de santé médicale Spire

Collectez des données pour valider les performances de fréquence respiratoire du Medical Health Tag développé par Spire Health. La fréquence respiratoire du Medical Health Tag sera évaluée dans des conditions sans mouvement sur une plage de 5 à 50 respirations par minute via l'EtCO2 de référence.

Un système de surveillance multiparamètres GE Healthcare S5, approuvé par la FDA, avec dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) et ECG à 3 dérivations sera utilisé pour les références de fréquence respiratoire et de pouls.

Autres noms:
  • Système de surveillance multiparamètres GE Healthcare S5
  • Dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
  • ECG à 3 dérivations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la fréquence respiratoire à la Référence
Délai: 60 secondes
Le point final d'intérêt est la précision telle que mesurée par la différence de la moyenne quadratique de la précision (Arms) entre le dispositif sous test (DUT) et l'EtCO2 de référence (Ref) pour toutes les périodes respiratoires stables
60 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spire, Inc.

Collaborateurs

Clinimark, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 2019-330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager des données individuelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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