Spire Medical Health Tag Ademhalingsfrequentievalidatie bij volwassenen
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie, waarbij de Spire Medical Health Tag wordt vergeleken met een door de FDA goedgekeurde End Tidal Carbon Dioxide-monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Na goedkeuring door de IRB zullen minimaal 20 gezonde vrijwillige proefpersonen van 18 jaar of ouder deelnemen aan dit onderzoek, dat is ontworpen om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentiefunctie van de Spire Medical Health Tag (Device Under Test) te valideren.
De proefpersonen zullen worden geselecteerd om een reeks lichaamstypes te vertegenwoordigen, waaronder klein, gemiddeld, gespierd en groot met een reeks BMI's. Elke proefpersoon zal worden aangesloten op een door de FDA goedgekeurde EtCO2-monitor (GE Datex-Ohmeda) en zal worden voorzien van instrumenten met een mondstuk of open systeemmasker waarmee de van EtCO2 afgeleide ademhalingsfrequentie kan worden gemeten. Een bereik van stabiele ademhalingsfrequenties zal worden uitgelokt bij elke vrijwillige proefpersoon met behulp van een versnelde ademhalingstoepassing op een mobiele telefoon. Onderwerpen zullen ook worden aangesloten op een ECG met 3 afleidingen (GE Datex-Ohmeda) om de hartslag te controleren en te vergelijken met de hartslagmetingen die zijn geregistreerd door de Spire Medical Health Tag.
De ademhalingsfrequentie en polsfrequentie worden tegelijkertijd gemeten voor de referentie en het te testen apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de ademhalingsfrequentieprestaties van de door Spire Health ontwikkelde Medical Health Tag te valideren. De ademhalingsfrequentie van de Medical Health Tag wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden over een bereik van 5-50 ademhalingen per minuut via Reference EtCO2. Een door de FDA goedgekeurd, GE Healthcare S5 multi-parameter monitoringsysteem met End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) en 3-afleidingen ECG zal worden gebruikt voor de ademhalings- en polsslagreferenties. Er zijn geen risico's of nadelige apparaateffecten te beoordelen. Er zijn geen contra-indicaties voor gebruik in de voorgestelde studie/studiepopulatie.
Deze studie zal zich richten op de ademfrequentie, RR-parameter. De Spire Medical Health Tag is een onderzoek en is niet goedgekeurd door de FDA. Het beoogde doel van het geteste apparaat is spot-checking, niet-invasieve bewaking/registratie van de ademhalingsfrequentie bij mensen. Voor deze evaluatie wordt het apparaat uitgevoerd in een continue gegevensverzamelingsmodus.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 20 gezonde competente volwassenen van 18 jaar en ouder. De selectie van het onderwerp zal een mix zijn van mannen en vrouwen met kleine tot grote lichaamsbouw. De proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en toestemming geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De proefpersonen moeten gezond zijn en geen bewijs van medische problemen vertonen, zoals blijkt uit het naar tevredenheid invullen van het gezondheidsbeoordelingsformulier en het doorstaan van de gezondheidsscreening. In aanmerking komende proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voor deelname.
Naar verwachting zal het verzamelen van gegevens ongeveer 4-7 dagen in beslag nemen. Er is geen extra follow-up vereist voor het onderzoek.
De gegevens van het te testen apparaat worden verzameld op een applicatie die op het mobiele iOS- of Android-apparaat is geïnstalleerd, los van de referentieapparatuur.
Monitor met meerdere parameters die tijdens het onderzoek wordt gebruikt om de vitale functies van een proefpersoon te observeren, omvat ECG-tracering, hartslag, ademhalingsfrequentie en EtCO2 met capnograaf.
- GE Healthcare S5 compacte monitor, M-NESTPR-module met ECG en/of multiparametermonitor
- Draagbare zuurstoftank, masker en ambu-tas
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN- of Oxy-AF-sensor en Oxy-OL3-kabel (SpO2-bewaking)
- Bloeddrukmanchet en stethoscoop
Momenteel definieert de FDA apparaten voor ademhalingsfrequentie als apparaten van klasse II. Het apparaat dat in dit onderzoek wordt getest, wordt beschouwd als een apparaat met een niet-significant risico.
Er zijn geen risico's of nadelige apparaateffecten te beoordelen. Er zijn geen contra-indicaties voor gebruik in de voorgestelde studie/studiepopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is volwassen ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Onderwerp is een niet-roker
- Man of vrouw van welk ras dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Proefpersonen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- andere hartritmes dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
- Kanker / chemotherapie
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spire medische gezondheidstag
Spire Medical Health Tag wordt door alle proefpersonen gedragen. Het onderzoek is open-label
|
Verzamel gegevens om de ademhalingsfrequentieprestaties van de Medical Health Tag, ontwikkeld door Spire Health, te valideren. De ademhalingsfrequentie van de Medical Health Tag wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden over een bereik van 5-50 ademhalingen per minuut via Reference EtCO2. Een door de FDA goedgekeurd, GE Healthcare S5 multi-parameter monitoringsysteem met End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) en 3-afleidingen ECG zal worden gebruikt voor de respiratoire en polsslagreferenties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de ademhalingsfrequentie naar de referentie
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Het eindpunt van belang is de nauwkeurigheid zoals gemeten door het nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms) verschil tussen de Device Under Test (DUT) en de Reference EtCO2 (Ref) voor alle stabiele ademhalingsperioden
|
60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2019-330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .