Spire 의료 건강 태그 성인의 호흡수 검증
이 연구의 주요 목적은 Spire 의료 건강 태그를 FDA 승인 호기말 이산화탄소 모니터 참조 표준(GE Datex-Ohmeda)과 비교하는 호흡수 정확도 검증을 수행하는 것입니다.
IRB 승인 후 Spire 의료 건강 태그(Device Under Test)의 호흡수 기능의 정확성을 검증하기 위해 설계된 이 연구에 18세 이상의 건강한 지원자 테스트 피험자 최소 20명이 입력됩니다.
피험자는 다양한 BMI와 함께 소형, 평균, 근육질 및 대형을 포함한 다양한 체형을 나타내도록 선택됩니다. 각 피험자는 FDA 승인 EtCO2 모니터(GE Datex-Ohmeda)에 연결되고 마우스피스 또는 EtCO2 파생 호흡수를 측정할 수 있는 개방형 시스템 마스크가 장착됩니다. 휴대 전화의 페이스 호흡 응용 프로그램을 사용하여 각 지원자 테스트 대상에서 안정적인 호흡률 범위를 이끌어냅니다. 심박수를 모니터링하고 Spire Medical Health Tag에 의해 기록된 맥박수 측정값과 비교하기 위해 피험자는 3리드 ECG(GE Datex-Ohmeda)에 연결됩니다.
호흡수와 맥박수는 기준 장치와 피시험 장치에 대해 동시에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Spire Health에서 개발한 Medical Health Tag의 호흡수 성능을 검증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. Medical Health Tag 호흡수는 참조 EtCO2를 통해 분당 5-50회 호흡 범위에 걸쳐 움직임이 없는 상태에서 평가됩니다. FDA 승인을 받은 GE Healthcare S5 다중 매개변수 모니터링 시스템(호기말 이산화탄소(EtCO2) 포함) 및 3-리드 ECG가 호흡 및 맥박수 기준에 사용됩니다. 평가할 위험이나 기기 부작용이 없습니다. 제안된 연구/연구 모집단에서 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
이 연구는 호흡수, RR 매개변수에 초점을 맞출 것입니다. Spire Medical Health Tag는 조사 중이며 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 테스트 중인 장치의 의도된 목적은 무작위 검사, 비침습적 모니터링/사람의 호흡률 기록입니다. 이 평가를 위해 장치는 연속 데이터 수집 모드에서 실행됩니다.
연구 모집단에는 18세 이상의 건강하고 유능한 성인 20명이 포함됩니다. 대상 선택은 체격이 작은 남성과 여성의 혼합입니다. 피험자는 연구를 이해하고 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의해야 합니다. 피험자는 건강 평가 양식을 만족스럽게 작성하고 건강 검진을 통과하여 표시되는 의학적 문제의 증거가 없는 건강해야 합니다. 적격 피험자는 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
데이터 수집을 완료하는 데 약 4~7일이 소요될 것으로 예상됩니다. 조사에 필요한 추가 후속 조치는 없습니다.
DUT의 데이터는 참조 장비와 별도로 iOS 또는 Android 모바일 장치에 설치된 애플리케이션에서 수집됩니다.
피험자의 활력 징후를 관찰하기 위해 연구 중에 사용되는 다중 매개변수 모니터에는 ECG 추적, 심박수, 호흡수 및 카프노그래프가 포함된 EtCO2가 포함됩니다.
- GE Healthcare S5 Compact 모니터, ECG가 포함된 M-NESTPR 모듈 및/또는 다중 매개변수 모니터
- 휴대용 산소 탱크, 마스크 및 ambu 가방
- GE Healthcare(Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN 또는 Oxy-AF 센서 및 Oxy-OL3 케이블(SpO2 모니터링)
- 혈압계와 청진기
현재 FDA는 호흡수 장치를 클래스 II 장치로 정의합니다. 이 연구에서 테스트 중인 장치는 중요하지 않은 위험 장치로 간주됩니다.
평가할 위험이나 기기 부작용이 없습니다. 제안된 연구/연구 모집단에서 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Spire, Inc.
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세 이상의 성인입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 주제는 비흡연자
- 모든 인종의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
- 암 / 화학 요법
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spire 의료 건강 태그
Spire Medical Health Tag는 모든 피험자가 착용합니다. 연구는 공개 라벨입니다.
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Spire Health에서 개발한 Medical Health Tag의 호흡수 성능을 검증하기 위해 데이터를 수집합니다. Medical Health Tag 호흡수는 참조 EtCO2를 통해 분당 5-50회 호흡 범위에 걸쳐 움직임이 없는 상태에서 평가됩니다. FDA 승인을 받은 GE Healthcare S5 다중 매개변수 모니터링 시스템(호기말 이산화탄소(EtCO2) 포함) 및 3-리드 ECG가 호흡 및 맥박수 기준에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조에 대한 호흡수 측정
기간: 60초
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관심 종점은 모든 안정적인 호흡 기간 동안 DUT(Device Under Test)와 기준 EtCO2(Ref) 사이의 정확도 제곱평균제곱근(Arms) 차이로 측정한 정확도입니다.
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60초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2019-330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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