Spire Medical Health Tag Andningsfrekvensvalidering hos vuxna

Syftet med denna studie är att samla in data för att validera andningsfrekvensens prestanda för Medical Health Tag utvecklad av Spire Health. Medical Health Tag andningsfrekvens kommer att utvärderas under icke-rörelseförhållanden inom området 5-50 andetag per minut via referens EtCO2. Ett FDA-godkänt, GE Healthcare S5 multiparameterövervakningssystem med End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) och 3-avlednings-EKG kommer att användas för respiratoriska och pulsfrekvensreferenser. Det finns inga risker eller negativa effekter på enheten att bedöma. Det finns inga kontraindikationer för användning i den föreslagna studien/studiepopulationen.

Denna studie kommer att fokusera på andningsfrekvensen, RR-parametern. Spire Medical Health Tag är undersökande och har inte godkänts av FDA. Det avsedda syftet med enheten som testas är stickprovskontroll, icke-invasiv övervakning/loggning av andningsfrekvens på människor. För denna utvärdering kommer enheten att köras i ett kontinuerligt datainsamlingsläge.

Studiepopulationen kommer att omfatta 20 friska kompetenta vuxna i åldrarna 18 år och äldre. Ämnesvalet kommer att vara en blandning av män och kvinnor med liten till stor kroppsbyggnad. Försökspersonerna måste förstå studien och samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke. Försökspersonerna måste vara friska och inte visa några tecken på medicinska problem, vilket indikeras genom att på ett tillfredsställande sätt fylla i hälsobedömningsformuläret och klara hälsoundersökningen. Berättigade ämnen måste uppfylla alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna för deltagande.

Det förväntas att datainsamlingen kommer att ta cirka 4-7 dagar att slutföra. Det krävs ingen ytterligare uppföljning för utredningen.

Data från enheten som testas kommer att samlas in på en applikation installerad på iOS- eller Android-mobilenheten separat från referensutrustningen.

Multiparametermonitor som användes under studien för att observera en patients vitala tecken inkluderar EKG-spårning, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och EtCO2 med kapnograf.

• GE Healthcare S5 Compact Monitor, M-NESTPR-modul med EKG och/eller multiparametermonitor
• Bärbar syrgastank, mask och ambupåse
• GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN eller Oxy-AF-sensor och Oxy-OL3-kabel (SpO2-övervakning)
• Blodtrycksmanschett och stetoskop

För närvarande definierar FDA andningsfrekvensenheter som klass II-enheter. Den enhet som testas i denna studie anses vara icke-signifikant riskutrustning.

Det finns inga risker eller negativa effekter på enheten att bedöma. Det finns inga kontraindikationer för användning i den föreslagna studien/studiepopulationen.