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進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるCPI-0209の研究

2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるCPI-0209の第1/2相試験

進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるCPI-0209のヒト初、非盲検、逐次用量漸増および拡大試験。 CPI-0209 は、EZH2 の低分子阻害剤です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たな証拠は、EZH2 が多くの種類の癌で過剰発現しており、病気の進行において極めて重要な役割を果たしているということを示唆しています。 これは、進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者における単剤療法としてのEZH2/1阻害剤であるCPI-0209の安全性と忍容性、および予備的な臨床活性を評価することを目的とした第1/2相、非盲検、多施設共同、FIH試験である。 第 1 相は、進行腫瘍患者における CPI-0209 の用量漸増期間で構成され、進行腫瘍患者における単剤療法としての CPI-0209 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定することを目的としています。

フェーズ2では、6つの疾患特異的コホート（M1～M6）におけるCPI-0209の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価することが計画されている。 コホート M1、M2、M3、M5、および M6 の患者は、サイモン 2 段階デザインを使用して、コホートあたり 10 ～ 29 人の患者で登録されます。 コホート M4 は、単一段階で最大 20 人のリンパ腫患者を登録します。 研究の第 2 相部分の主な目的は、CPI-0209 の抗腫瘍活性を評価し、選択された腫瘍を有する患者における単独療法としての CPI-0209 の安全性と忍容性を特徴付けることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 引きこもった
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 主任研究者：
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 引きこもった
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 引きこもった
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
        • 完了
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 引きこもった
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 積極的、募集していない
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • 引きこもった
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 引きこもった
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 引きこもった
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 引きこもった
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • 引きこもった
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 引きこもった
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • 主任研究者：
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kalyan Banda, MD
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 引きこもった
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Harriet Walter
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 引きこもった
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • 引きこもった
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 完了
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 引きこもった
        • Churchill Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 引きこもった
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 完了
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • 完了
        • Musgrove Park Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 完了
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • 主任研究者：
          • Franco Nole
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • 主任研究者：
          • Mara Mantiero
      • Milan、イタリア、20141
        • 完了
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • Humanitas San Pio X
        • 主任研究者：
          • Domenica Lorusso
      • Milan、イタリア、20133
        • 引きこもった
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • 主任研究者：
          • Vanda Salutari
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Carmelo Carlo-Stella
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 主任研究者：
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Ana Oaknin
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • 主任研究者：
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 引きこもった
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 主任研究者：
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • 主任研究者：
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • 主任研究者：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • University Hospital Quiron Madrid
        • 主任研究者：
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • 主任研究者：
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 主任研究者：
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma、スペイン、07120
        • 募集
        • University Hospital Son Espases
        • 主任研究者：
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • 主任研究者：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Parc Tauli Health Corporation
        • 主任研究者：
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 完了
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • 主任研究者：
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 主任研究者：
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • 主任研究者：
          • Ignacio Romero Noguera
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 引きこもった
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CLCC Institut Bergonie
        • 主任研究者：
          • Antoine Italiano
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者：
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Medhi Brahmi
      • Nantes、フランス、44093 Cedex 1
        • 募集
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • 主任研究者：
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • 主任研究者：
          • Caroline Viala
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Hopital Hautepierre
        • 主任研究者：
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif、フランス、94805 Cedex
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Vincent Ribrag
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • 主任研究者：
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • 引きこもった
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • 引きこもった
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • 主任研究者：
          • Radoslaw Madry
      • Poznan、ポーランド、60-192
        • 完了
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • 引きこもった
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 完了
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shin Wha Lee
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jae Weon Kim
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
        • 主任研究者：
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul、韓国、06591
        • 引きこもった
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ2：

  • -平均余命は12週間以上
  • エコグ 0-1
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能

コホート M1 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • -組織学的に確認された局所的に進行した切除不能または転移性尿路上皮癌で、主な尿路上皮組織学
  • -組織学的に確認された転移性固形腫瘍（卵巣明細胞がん、子宮内膜がん、および胸膜または腹膜中皮腫を除く）
  • 既知の ARID1A 変異
  • 以前の化学療法中またはその後の疾患の進行
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患

コホート M2 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • 組織学的に確認された進行性卵巣明細胞癌
  • 既知の ARID1A 変異
  • -プラチナベースの化学療法を少なくとも1行受けた
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • -患者は、以前に効果的で利用可能な標準治療を受けた後、疾患の進行がなければなりません 明細胞卵巣がん 地元の臨床診療ごとに

コホート M3 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • -組織学的または細胞学的に確認された再発性、転移性、または切除不能な子宮内膜がん
  • 既知の ARID1A 変異
  • -再発/転移設定で少なくとも1行のプラチナベースのレジメンを受けた
  • 文書化されたマイクロサテライト不安定性 (MSI) の高いまたは欠乏したミスマッチ修復 (dMMR) 腫瘍は、抗 PD-1 剤による治療を受ける必要があったか、適格と見なされるべきではなかった
  • 治験薬の初回投与の 12 週間以上前に完了すると、小線源治療が許可されます
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • -患者は、以前に地元の臨床診療ごとに子宮内膜がんの効果的で利用可能な標準治療オプションを受けていなければなりません

コホート M4 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • 次の基準を持つ PTCL または DLBCL:
  • PTCL:
  • -少なくとも1つの以前の全身療法の後に記録された難治性、再発性、または進行性疾患。 耐火物は次のように定義されます。
  • 一次治療後に CR を達成できなかった
  • 二次治療以降に少なくとも PR に到達しない
  • -PTCLの全身療法の前の行が少なくとも1つある必要があります。
  • 参加者は、疾患状態（活動性疾患）、併存疾患、またはその他の要因により、スクリーニング中に造血細胞移植（HCT）に不適格であると見なす必要があります。 HCT 不適格の理由を明確に文書化する必要があります。
  • PTCLコホートでは、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の参加者は、以前にブレンツキシマブベドチン治療を受けている必要があります。
  • DLBCL:
  • -標準治療の2つ以上の前のラインの後の再発または難治性疾患。 少なくとも 1 つの EZH2 ホットスポット変異を持つ文書化された GCB-DLBCL を持つ最低 5 人の患者が登録されます。
  • -年齢、基礎となる併存疾患、またはパフォーマンスステータスなどの理由で、または以前にASCTまたはCAR-Tを受けた後の疾患の進行のために、治療研究者によって評価されたCAR-Tまたは自家造血幹細胞移植（ASCT）を受ける候補者とは見なされません。 移植不適格の理由を明確に文書化する必要があります。
  • 過去に ASCT または CAR-T 治療を受けた患者の場合、治療開始から少なくとも 90 日が経過している必要があります。 他のすべての患者については、最新の全身抗 DLBCL 療法から少なくとも 8 週間が経過している必要があります。

コホート M5 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • 胸膜または腹膜再発/難治性中皮腫
  • -少なくとも1つの以前のアクティブな治療ライン以降に進行している必要があります
  • 修正RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • -免疫組織化学（IHC）またはNGSによる既知のBAP1損失

コホート M6 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • -測定可能な軟部組織疾患がある
  • 文書化された転移性疾患
  • 前治療中の疾患の進行
  • -ベースラインテストステロン≤50 ng / dL（≤2.0 nM）および外科的または進行中の医学的去勢は、研究期間中維持する必要があります

コホート M6 については、次の基準を考慮する必要があります。

  • 結節性疾患のない骨のみの疾患で、内臓への転移の証拠がない
  • 差し迫った骨折を懸念する構造的に不安定な骨病変

  • 以下による前治療：

    • -研究治療の4週間以内の第一世代のARアンタゴニスト
    • -5αレダクターゼ阻害剤、ケトコナゾール、エストロゲン（DESを含む）、または研究治療の2週間以内のプロゲステロン
  • 骨の痛みを軽減するための計画的な緩和処置はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
実験的：Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
薬：Tulmimetostat
28日間のサイクルで口頭で1日1回投与されたtulmimeTostat
他の名前：
  • DZR123
薬：エンザルタミド
28日間のサイクルで1日に1回口頭で投与されたエンザルタミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TulmimeTostat単剤療法フェーズ1：用量制限毒性の頻度（DLTS）
時間枠：サイクル1（サイクル= 28日）に評価されたDLTS
進行性腫瘍の患者の単剤療法として、トルミメトスタットの最大耐量（MTD）および/または推奨される第2相投与量（RP2D）。
サイクル1（サイクル= 28日）に評価されたDLTS
TulmimeTostat単療法フェーズ2：全体的な反応率（ORR）
時間枠：最大30か月
ORRは、RECIST 1.1または適用可能な応答基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な応答を持つ患者の割合として定義されます
最大30か月
コホートM8パート1：用量制限毒性の頻度（DLTS）
時間枠：サイクル1（サイクル= 28日）に評価されたDLTS
測定可能な軟部組織疾患を伴う去勢耐性前立腺癌（MCRPC）患者のエンザルタミドと組み合わせて、タルミメトラミドと組み合わせて、タルミメトス酸の最大耐量（MTD）および/または推奨される第2段量（RP2D）。
サイクル1（サイクル= 28日）に評価されたDLTS
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
時間枠：Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TulmimeTostat単剤療法フェーズ2：進行時間（TTP）
時間枠：最大30か月
治療開始から疾患の進行までの期間として定義されたTTP
最大30か月
コホートM8パート1：前立腺特異的抗原50（PSA50）応答
時間枠：最大18か月
PSAがベースラインから> = 50％で低下すると定義されるPSA50応答
最大18か月
コホートM8パート1：用量制限毒性を経験している参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1（サイクル= 28日）に評価されたDLTS
トルミメトスタットとエンザルタミドの組み合わせの間の用量毒性関係を確立する
サイクル1（サイクル= 28日）に評価されたDLTS
コホートM8パート2：前立腺特異抗原（PSA）の進行まで
時間枠：最大18か月
最初の用量からPSA進行までの時間として定義されたPSA進行への時間
最大18か月
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
時間枠：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
時間枠：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
時間枠：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
時間枠：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
時間枠：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
時間枠：Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
時間枠：Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
時間枠：Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
時間枠：Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
時間枠：Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (推定)

2030年2月27日

研究の完了 (推定)

2030年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (その他の識別子：Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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