Studie CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy
18. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2 CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy
První u člověka, otevřená, sekvenční studie eskalace a rozšíření dávky CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy.
CPI-0209 je malomolekulární inhibitor EZH2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové důkazy naznačují, že EZH2 je nadměrně exprimován u mnoha typů rakoviny a má klíčovou roli v progresi onemocnění. Toto je otevřená, multicentrická FIH studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a předběžné klinické aktivity CPI-0209, inhibitoru EZH2/1 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy. Fáze 1 se skládá z období eskalace dávky CPI-0209 u pacientů s pokročilými nádory a jejím cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) CPI-0209 jako monoterapii u pacientů s pokročilými nádory.
Fáze 2 je plánována k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a protinádorové aktivity CPI-0209 v šesti nemocně specifických kohortách (M1 až M6). Pacienti v kohortách M1, M2, M3, M5 a M6 budou zahrnuti v počtu 10 až 29 pacientů na kohortu s použitím Simonova 2-fázového designu. Do kohorty M4 bude zařazeno až 20 pacientů s lymfomem v jedné fázi. Primárním cílem 2. fáze studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu CPI-0209 a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost CPI-0209 jako monoterapie u pacientů s vybranými nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Staženo
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CLCC Institut Bergonie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine Italiano
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, Francie, 44093 Cedex 1
- Nábor
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hopital Hautepierre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Francie, 94805 Cedex
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Ribrag
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Dokončeno
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Nole
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mara Mantiero
-
Milan, Itálie, 20141
- Dokončeno
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Itálie, 20159
- Nábor
- Humanitas San Pio X
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenica Lorusso
-
Milan, Itálie, 20133
- Staženo
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Staženo
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Dokončeno
- National Cancer Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Staženo
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Staženo
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Staženo
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, Polsko, 60-192
- Dokončeno
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Dokončeno
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Staženo
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harriet Walter
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Staženo
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Staženo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Dokončeno
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Staženo
- Churchill Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Staženo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Dokončeno
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Dokončeno
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Staženo
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Staženo
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Staženo
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
- Dokončeno
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Staženo
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Aktivní, ne nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dokončeno
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Staženo
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Dokončeno
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Staženo
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Staženo
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Staženo
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dokončeno
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kalyan Banda, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Oaknin
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Staženo
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Dokončeno
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- University Hospital Quiron Madrid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, Španělsko, 07120
- Nábor
- University Hospital Son Espases
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Parc Tauli Health Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Dokončeno
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 2:
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- ECOG 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
Pro kohortu M1 by měla být zvážena následující kritéria:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický uroteliální karcinom s převažující uroteliální histologií
- Histologicky potvrzený metastatický solidní nádor (kromě ovariálního jasnobuněčného karcinomu, karcinomu endometria a pleurálního nebo peritoneálního mezoteliomu)
- Známá mutace ARID1A
- Progrese onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
U kohorty M2 je třeba vzít v úvahu následující kritéria:
- Histologicky potvrzený pokročilý ovariální jasnobuněčný karcinom
- Známá mutace ARID1A
- Podstoupil alespoň 1 řadu chemoterapie na bázi platiny
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Pacientka musí mít progresi onemocnění poté, co předtím dostávala účinnou a dostupnou standardní léčbu pro světlobuněčný karcinom vaječníků podle místní klinické praxe
U kohorty M3 by měla být zvážena následující kritéria:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, metastatický nebo neresekovatelný karcinom endometria
- Známá mutace ARID1A
- Obdrželi alespoň 1 řadu režimu na bázi platiny v rekurentním/metastatickém stavu
- Dokumentovaná mikrosatelitní nestabilita (MSI) – nádory s vysokou nebo nedostatečnou opravou chybného párování (dMMR) měly být nebo neměly být považovány za vhodné pro léčbu anti-PD-1 látkou
- Brachyterapie je povolena, pokud je dokončena >12 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Pacientkám musí být předem poskytnuta účinná a dostupná standardní péče o možnosti léčby karcinomu endometria podle místní klinické praxe
Pro kohortu M4 by měla být zvážena následující kritéria:
- PTCL nebo DLBCL s následujícími kritérii:
- PTCL:
- Dokumentované refrakterní, relabující nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie. Žáruvzdorný je definován jako:
- Nedosažení CR po terapii první linie
- Nedosažení alespoň PR po terapii druhé linie nebo po ní
- Musí mít alespoň 1 předchozí linii systémové léčby PTCL.
- Účastníci musí být během screeningu považováni za nezpůsobilé pro transplantaci krvetvorných buněk (HCT) kvůli stavu onemocnění (aktivní onemocnění), komorbiditám nebo jiným faktorům; důvod nezpůsobilosti HCT musí být jasně zdokumentován.
- V kohortě PTCL musí účastníci s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) podstoupit předchozí léčbu brentuximab vedotinem.
- DLBCL:
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 2 nebo více předchozích liniích standardní terapie. Bude zařazeno minimálně 5 pacientů s dokumentovaným GCB-DLBCL s alespoň 1 mutací EZH2 hotspot.
- Nepovažují se za kandidáty pro přijetí CAR-T nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího z důvodů, jako je věk, základní komorbidity nebo výkonnostní stav, nebo kvůli progresi onemocnění po předchozím podání ASCT nebo CAR-T. Důvod nezpůsobilosti transplantace musí být jasně zdokumentován.
- U pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu ASCT nebo CAR-T, musí od zahájení výkonu uplynout alespoň 90 dní. U všech ostatních pacientů musí od jejich poslední systémové anti-DLBCL terapie uplynout alespoň 8 týdnů
U kohorty M5 by měla být zvážena následující kritéria:
- Pleurální nebo peritoneální relabující/refrakterní mezoteliom
- Musí progredovat během nebo po alespoň 1 předchozí linii aktivní terapie
- Měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST 1.1
- Známá ztráta BAP1 na imunohistochemii (IHC) nebo NGS
U kohorty M6 by měla být zvážena následující kritéria:
- Mít měřitelné onemocnění měkkých tkání
- Zdokumentované metastatické onemocnění
- Progrese onemocnění během předchozí terapie
- Po celou dobu trvání studie musí být zachována výchozí hladina testosteronu ≤ 50 ng/dl (≤ 2,0 nM) a chirurgická nebo probíhající lékařská kastrace
U kohorty M6 by měla být zvážena následující kritéria:
- Onemocnění pouze kostí bez onemocnění uzlin a bez známek viscerálního šíření
- Strukturálně nestabilní kostní léze související s hrozící zlomeninou
Předchozí ošetření:
- Antagonisté AR první generace během 4 týdnů studijní léčby
- inhibitory 5α-reduktázy, ketokonazol, estrogeny (včetně DES) nebo progesterony během 2 týdnů léčby ve studii
- Žádné plánované paliativní postupy pro zmírnění bolesti kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
Enzalutamid dávkoval jednou denně orálně ve 28denních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Frekvence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D) tulmimetostatu jako monoterapie u pacientů s pokročilými nádory.
|
DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
|
|
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1 nebo příslušných odpovědí
|
Až 30 měsíců
|
|
Kohorta M8 Část 1: Frekvence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D) tulmimetostatu v kombinaci s enzalutamidem u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastra (MCRPC) s měřitelným onemocněním měkkých tkání.
|
DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Časové okno: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Časová progrese (TTP)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
TTP je definována jako doba trvání od začátku léčby až do progrese onemocnění
|
Až 30 měsíců
|
|
Cohort M8 Část 1: Reakce specifického antigenu prostaty (PSA50)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Odpověď PSA50 definována jako pokles PSA o> = 50% z výchozího stavu
|
Až 18 měsíců
|
|
Cohort M8 Část 1: Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
|
Nastavení vztahu s dávkou toxicity mezi kombinací tulmimetostatu a enzalutamidu
|
DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
|
|
Kohorta M8 Část 2: Čas do prostate-specifického antigenu (PSA) progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Čas do progrese PSA definovaný jako čas od první dávky po progresi PSA
|
Až 18 měsíců
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Časové okno: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Časové okno: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Časové okno: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Časové okno: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Časové okno: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Časové okno: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Lymfom
- Efekt jídla
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastická činidla
- Endometriální rakovina
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, T-buňka
- Jasnobuněčný karcinom vaječníků
- Inhibitory topoizomerázy
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
- Tulmimetostat
- DZR123
- Adenin-thymin (AT) -Rich interaktivní protein 1A obsahující doménu (Arid1a)
- Arid1A divoký typ (Arid1A WT) Endometriální karcinom
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Genitální novotvary, ženy
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary dělohy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mezoteliom
- Novotvary prostaty
- Mezoteliom, maligní
- Novotvary
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-buňka
- Novotvary endometria
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Novotvary podle místa
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Enzalutamid
Další identifikační čísla studie
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (Jiný identifikátor: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .