Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

12. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

První u člověka, otevřená, sekvenční studie eskalace a rozšíření dávky CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy. CPI-0209 je malomolekulární inhibitor EZH2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové důkazy naznačují, že EZH2 je nadměrně exprimován u mnoha typů rakoviny a má klíčovou roli v progresi onemocnění. Toto je otevřená, multicentrická FIH studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a předběžné klinické aktivity CPI-0209, inhibitoru EZH2/1 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy. Fáze 1 se skládá z období eskalace dávky CPI-0209 u pacientů s pokročilými nádory a jejím cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) CPI-0209 jako monoterapii u pacientů s pokročilými nádory.

Fáze 2 je plánována k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a protinádorové aktivity CPI-0209 v šesti nemocně specifických kohortách (M1 až M6). Pacienti v kohortách M1, M2, M3, M5 a M6 budou zahrnuti v počtu 10 až 29 pacientů na kohortu s použitím Simonova 2-fázového designu. Do kohorty M4 bude zařazeno až 20 pacientů s lymfomem v jedné fázi. Primárním cílem 2. fáze studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu CPI-0209 a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost CPI-0209 jako monoterapie u pacientů s vybranými nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bergonie Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Italiano
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Oscar Lambret Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Abdeddaim
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Léon Bérard Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Brahmi
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Nord Laennec Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauriane EBERST
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicoleta Colombo
      • Milan, Itálie, 20133
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cho Chi-Heum
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lim Myong Cheol
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Kwang-Beom
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Man Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Lee Jihyun
          • Telefonní číslo: 82 22-228-2759
          • E-mail: HMJH24@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Jung-Yun
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Dziadziuszko
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radoslaw Madry
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Walewski, MD
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Banerjee
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Krell
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Clamp
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Cattell
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hedy Lee Kindler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Staženo
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Staženo
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Staženo
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Punekar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Staženo
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyan Banda, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Telefonní číslo: 4691 +34 93 274 60 00
          • E-mail: ameire@vhio.net
        • Kontakt:
          • Alba Meire
          • Telefonní číslo: (+34)93 274 60 00 4691
          • E-mail: ameire@vhio.net
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Pilar Barretina Ginesta
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Kontakt:
          • Maria Aleman Ramos
          • Telefonní číslo: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • E-mail: maleman@unav.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio González Martín
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • University Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Alarcon Company
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio González Martín
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Telefonní číslo: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • E-mail: megana@unav.es
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Romero Noguera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 2:

  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater

Pro kohortu M1 by měla být zvážena následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický uroteliální karcinom s převažující uroteliální histologií
  • Histologicky potvrzený metastatický solidní nádor (kromě ovariálního jasnobuněčného karcinomu, karcinomu endometria a pleurálního nebo peritoneálního mezoteliomu)
  • Známá mutace ARID1A
  • Progrese onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1

U kohorty M2 je třeba vzít v úvahu následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený pokročilý ovariální jasnobuněčný karcinom
  • Známá mutace ARID1A
  • Podstoupil alespoň 1 řadu chemoterapie na bázi platiny
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Pacientka musí mít progresi onemocnění poté, co předtím dostávala účinnou a dostupnou standardní léčbu pro světlobuněčný karcinom vaječníků podle místní klinické praxe

U kohorty M3 by měla být zvážena následující kritéria:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, metastatický nebo neresekovatelný karcinom endometria
  • Známá mutace ARID1A
  • Obdrželi alespoň 1 řadu režimu na bázi platiny v rekurentním/metastatickém stavu
  • Dokumentovaná mikrosatelitní nestabilita (MSI) – nádory s vysokou nebo nedostatečnou opravou chybného párování (dMMR) měly být nebo neměly být považovány za vhodné pro léčbu anti-PD-1 látkou
  • Brachyterapie je povolena, pokud je dokončena >12 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Pacientkám musí být předem poskytnuta účinná a dostupná standardní péče o možnosti léčby karcinomu endometria podle místní klinické praxe

Pro kohortu M4 by měla být zvážena následující kritéria:

  • PTCL nebo DLBCL s následujícími kritérii:
  • PTCL:
  • Dokumentované refrakterní, relabující nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie. Žáruvzdorný je definován jako:
  • Nedosažení CR po terapii první linie
  • Nedosažení alespoň PR po terapii druhé linie nebo po ní
  • Musí mít alespoň 1 předchozí linii systémové léčby PTCL.
  • Účastníci musí být během screeningu považováni za nezpůsobilé pro transplantaci krvetvorných buněk (HCT) kvůli stavu onemocnění (aktivní onemocnění), komorbiditám nebo jiným faktorům; důvod nezpůsobilosti HCT musí být jasně zdokumentován.
  • V kohortě PTCL musí účastníci s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) podstoupit předchozí léčbu brentuximab vedotinem.
  • DLBCL:
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 2 nebo více předchozích liniích standardní terapie. Bude zařazeno minimálně 5 pacientů s dokumentovaným GCB-DLBCL s alespoň 1 mutací EZH2 hotspot.
  • Nepovažují se za kandidáty pro přijetí CAR-T nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího z důvodů, jako je věk, základní komorbidity nebo výkonnostní stav, nebo kvůli progresi onemocnění po předchozím podání ASCT nebo CAR-T. Důvod nezpůsobilosti transplantace musí být jasně zdokumentován.
  • U pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu ASCT nebo CAR-T, musí od zahájení výkonu uplynout alespoň 90 dní. U všech ostatních pacientů musí od jejich poslední systémové anti-DLBCL terapie uplynout alespoň 8 týdnů

U kohorty M5 by měla být zvážena následující kritéria:

  • Pleurální nebo peritoneální relabující/refrakterní mezoteliom
  • Musí progredovat během nebo po alespoň 1 předchozí linii aktivní terapie
  • Měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST 1.1
  • Známá ztráta BAP1 na imunohistochemii (IHC) nebo NGS

U kohorty M6 by měla být zvážena následující kritéria:

  • Mít měřitelné onemocnění měkkých tkání
  • Zdokumentované metastatické onemocnění
  • Progrese onemocnění během předchozí terapie
  • Po celou dobu trvání studie musí být zachována výchozí hladina testosteronu ≤ 50 ng/dl (≤ 2,0 nM) a chirurgická nebo probíhající lékařská kastrace

U kohorty M6 by měla být zvážena následující kritéria:

  • Onemocnění pouze kostí bez onemocnění uzlin a bez známek viscerálního šíření
  • Strukturálně nestabilní kostní léze související s hrozící zlomeninou

  • Předchozí ošetření:

    • Antagonisté AR první generace během 4 týdnů studijní léčby
    • inhibitory 5α-reduktázy, ketokonazol, estrogeny (včetně DES) nebo progesterony během 2 týdnů léčby ve studii
  • Žádné plánované paliativní postupy pro zmírnění bolesti kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně u pacientů s pokročilými nádory.
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M1 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• kohorta M1: Pacienti s uroteliálním karcinomem nebo jinými pokročilými/metastatickými pevnými nádory (se známou mutací Arid1A)
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M2 z fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• Pacienti kohorty M2 s karcinomem buněk vaječníků (se známou mutací Arid1A)
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M3 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• Pacienti kohorty M3 s endometriálním karcinomem (se známou mutací Arid1A)
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M4 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• Pacienti kohorty M4 s periferním lymfomem T-buněk periferní T-buněk (PTCL) a pacienti s difundovým velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), včetně pacientů s dokumentovaným zárodečným středem B buňky, jako je difúzní lymfom s velkým B-buněk (GCB-DLBCL) s alespoň 1 enhancerem homologa 2 (EZH2)
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M5 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• Pacienti kohorty M5 s relapsovaným nebo refrakterním maligním pleurálním nebo peritoneálním mezoteliomem se známou ztrátou BAP1
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M6 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• Pacienti kohorty M6 s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC) s měřitelným onemocněním měkkých tkání
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M7 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech.

• KOHORT M7 Potravinový účinek u pacientů s endometriálním karcinomem divokého typu Arid1A (Arid1A WT)
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M8 fáze 1
Tulmimetostatu bude dávat jednou denně perorálně v kombinaci s pacienty s enzalutamidem kohortou M8 s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC).
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Experimentální: Cohort M8 fáze 2

Tulmimetostat bude dávkováno jednou denně orálně ve 28denních cyklech v kombinaci s enzalutamidem.

• Pacienti s kohortou M8 s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC).
Lék: Tulmimetostat
Tulmimetostat dávkované jednou denně orálně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • DZR123
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid dávkoval jednou denně orálně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Frekvence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D) tulmimetostatu jako monoterapie u pacientů s pokročilými nádory.
DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1 nebo příslušných odpovědí
Až 30 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Frekvence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D) tulmimetostatu v kombinaci s enzalutamidem u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastra (MCRPC) s měřitelným onemocněním měkkých tkání.
DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
Cohort M8 Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na hodnocení vyšetřovatele založené na klinických studiích pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 3 (PCWG3)
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatu: Míra výskytu AES
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Fáze monoterapie Tulmimetostatu 1: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Fáze monoterapie Tulmimetostatu 1: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-Last)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Fáze monoterapie Tulmimetostatu 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nulové extrapolované na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 1: Terminální eliminace poločas (T1/2)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Plazmatické koncentrace před dalším dávkovým převodem (CMIN)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostat fáze 1: Exprese genu v krvinek
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat profil farmakodynamiky (PD) Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostat fáze 1: H3K27me3
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat profil farmakodynamiky (PD) Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 1: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na hodnocení vyšetřovatele na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (recist 1.1 nebo příslušná kritéria odezvy)
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: ORR na gynekologickou rakovinovou meziskupinu (GCIG)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR na gynekologickou rakovinovou meziskupinu (GCIG)-definované kritérii odpovědi CA-125 (pacienti s rakovinou vaječníků)
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: ORR na rakovinu prostaty Clinical Studies Working Group 3 (PCWG3)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR na klinické studie ORR na rakovinu prostaty Pracovní skupina 3 (PCWG3) (pouze u pacientů s rakovinou prostaty fáze))
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS definované jako čas od první dávky po potvrzenou progresi nebo smrt onemocnění
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DOR je definován jako čas od data první reakce na datum potvrzené progrese onemocnění
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
TTR je definován jako čas od první dávky dosud první odpovědi
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DCR definovaný jako podíl pacientů s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS definované jako čas od první dávky po potvrzenou progresi nebo smrt onemocnění
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Časová progrese (TTP)
Časové okno: Až 30 měsíců
TTP je definována jako doba trvání od začátku léčby až do progrese onemocnění
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DOR je definován jako čas od data první reakce na datum potvrzené progrese onemocnění
Až 30 měsíců
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
TTR je definován jako čas od první dávky dosud první odpovědi
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo SD na kohortu a hladinu dávky tulmimetostatu
Až 30 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: ORR na gynekologickou rakovinovou meziskupinu (GCIG)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR na GCIG-definované kritéria odpovědi CA-125 (pacienti s rakovinou vaječníků)
Až 30 měsíců
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 2: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
OS definovaný jako čas od první dávky po smrt
Až 30 měsíců
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatem Fáze 2: Míra incidence AES
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Fáze monoterapie Tulmimetostatem 2: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie monoterapie Tulmimetostatu: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-LAST)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nulové extrapolované na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Terminální eliminace poločas (T1/2)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostatu Fáze 2: Koncentrace v plazmě před dalším dávkovým převodem (CMIN)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Fáze monoterapie Tulmimetostatu: Exprese genu v krvinek
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakodynamiky (PD) Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Monoterapie Tulmimetostat fáze 2: H3K27me3
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakodynamiky (PD) Tulmimetostatu jako monoterapie
Až 18 měsíců
Kohorta M7: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií (HFHC) na farmakokinetické (PK) chování dávky monoterapie Tulmetostatem u pacientů s endometriálním karcinomem Arid1A WT
Až 18 měsíců
Kohorta M7: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií (HFHC) na farmakokinetické (PK) chování dávky monoterapie Tulmetostatem u pacientů s endometriálním karcinomem Arid1A WT
Až 18 měsíců
Kohorta M7: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-Last)
Časové okno: Až 18 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií (HFHC) na farmakokinetické (PK) chování dávky monoterapie Tulmetostatem u pacientů s endometriálním karcinomem Arid1A WT
Až 18 měsíců
Kohorta M7: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 18 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií (HFHC) na farmakokinetické (PK) chování dávky monoterapie Tulmetostatem u pacientů s endometriálním karcinomem Arid1A WT
Až 18 měsíců
Kohorta M7: Terminál Eliminace poločas (T1/2)
Časové okno: Až 18 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií (HFHC) na farmakokinetické (PK) chování dávky monoterapie Tulmetostatem u pacientů s endometriálním karcinomem Arid1A WT
Až 18 měsíců
Kohorta M7: Plazmatické koncentrace před dalším rostoucí dávkou (CMIN)
Časové okno: Až 18 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií (HFHC) na farmakokinetické (PK) chování dávky monoterapie Tulmetostatem u pacientů s endometriálním karcinomem Arid1A WT
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Míra incidence AES
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil tulmimetostat a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil tulmimetostat a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-LAST)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil tulmimetostat a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nulového nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil tulmimetostat a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Plazmatické koncentrace před dalším přetržení dávky (CMIN)
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil tulmimetostat a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Exprese genu v krvinek
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat profil farmakodynamiky (PD) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 1: H3K27me3
Časové okno: Až 18 měsíců
Charakterizovat profil farmakodynamiky (PD) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 1: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na hodnocení vyšetřovatele založené na klinických studiích pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 3 (PCWG3)
Až 30 měsíců
Kohorta M8 Část 1: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DOR definoval jako čas od data první reakce na datum progrese onemocnění na PCWG3.
Až 30 měsíců
Cohort M8 Část 1: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DCR definoval jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) na PCWG3.
Až 30 měsíců
Cohort M8 Část 1: Reakce specifického antigenu prostaty (PSA50)
Časové okno: Až 18 měsíců
Odpověď PSA50 definována jako pokles PSA o> = 50% z výchozího stavu
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 1: Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
Nastavení vztahu s dávkou toxicity mezi kombinací tulmimetostatu a enzalutamidu
DLT hodnocené během cyklu 1 (cyklus = 28 dní)
Kohorta M8 Část 2: Výskyt AES
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakokinetického (PK) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 2: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakokinetického (PK) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-LAST)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakokinetického (PK) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od nulového nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakokinetického (PK) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 2: Plazmatické koncentrace před dalším přetržení dávky (CMIN)
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakokinetického (PK) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 2: Exprese genu v krvinek
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakodynamiky (PD) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 2: H3K27me3
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro další charakterizaci profilu farmakodynamiky (PD) tulmimetostatu a enzalutamidu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DOR definoval jako čas od data první reakce na datum potvrzené progrese onemocnění.
Až 30 měsíců
Cohort M8 Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS hodnocené pomocí PCWG3 a definované jako čas od první dávky po potvrzenou progresi nebo smrt onemocnění
Až 30 měsíců
Cohort M8 Část 2: Reakce specifického prostaty a antigen 50 (PSA50)
Časové okno: Až 18 měsíců
Odpověď PSA50 definována jako pokles PSA o> = 50% z výchozího stavu
Až 18 měsíců
Kohorta M8 Část 2: Čas do prostate-specifického antigenu (PSA) progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
Čas do progrese PSA definovaný jako čas od první dávky po progresi PSA
Až 18 měsíců
Cohort M8 Část 2: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
OS definovaný jako čas od první dávky po smrt u pacientů s MCRPC
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Jiný identifikátor: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit