Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPI-0209 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban és limfómában szenvedő betegeknél

2024. február 15. frissítette: Constellation Pharmaceuticals

A CPI-0209 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegekben

A CPI-0209 első humán, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata előrehaladott szolid tumorokban és limfómában szenvedő betegeknél. A CPI-0209 az EZH2 kis molekulájú inhibitora.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az EZH2 számos ráktípusban túlzottan expresszálódik, és kulcsfontosságú szerepet játszik a betegség progressziójában. Ez egy 1/2 fázisú, nyílt, többközpontú, FIH vizsgálat, amelynek célja a CPI-0209, az EZH2/1 gátló monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes klinikai aktivitásának értékelése előrehaladott szolid tumorokban és limfómákban szenvedő betegeknél. Az 1. fázis egy CPI-0209 dózisemelési periódusból áll előrehaladott daganatos betegeknél, és célja a CPI-0209 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása, monoterápiaként előrehaladott daganatos betegeknél.

A 2. fázis a CPI-0209 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelését tervezi hat betegség-specifikus kohorszban (M1-től M6-ig). Az M1-es, M2-es, M3-as, M5-ös és M6-os kohorszba tartozó betegeket kohorszonként 10-29 beteggel vonják be, Simon 2-szakaszos elrendezést alkalmazva. Az M4 kohorsz legfeljebb 20 limfómában szenvedő beteget vesz fel egy szakaszban. A vizsgálat 2. fázisának elsődleges célja a CPI-0209 daganatellenes aktivitásának értékelése, valamint a CPI-0209 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése kiválasztott daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal United Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kutatásvezető:
          • Harriet Walter, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Clamp
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Pearce
          • Telefonszám: 0161 918 7688
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Kutatásvezető:
          • Susana Banerjee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taunton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Musgrove Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Cattell
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kutatásvezető:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Hedy Kindler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Befejezve
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Befejezve
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (Start) - Midwest Location
        • Kutatásvezető:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Befejezve
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Salman Punekar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Befejezve
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kutatásvezető:
          • Drew Rasco, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kutatásvezető:
          • Linda Duska, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kalyan Banda, MD
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Bergonie Institute
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Italiano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Toborzás
        • Oscar Lambret Center
        • Kutatásvezető:
          • Cyril Abdeddaim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Leon Berard Center
        • Kutatásvezető:
          • Mehdi Brahmi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Gastinne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Hospital North
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Gastinne, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Gastinne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 23025
        • Toborzás
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Kutatásvezető:
          • Lauriane Eberst
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Kalinka
        • Kapcsolatba lépni:
      • Skorzewo,, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Kutatásvezető:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Jan Walewski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Kutatásvezető:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmelo Carlo-Stella
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Domenica Lorusso
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Francesc Bosch Albareda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Telefonszám: 4691 +34 93 274 60 00
          • E-mail: ameire@vhio.net
      • Girona, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kutatásvezető:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Manso Sanchez
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Aleman Ramos
          • Telefonszám: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • E-mail: maleman@unav.es
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Boni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Son Espases
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Alarcon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Telefonszám: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • E-mail: megana@unav.es
        • Kutatásvezető:
          • Ana Landa Magdalena
      • Seville, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Kutatásvezető:
          • Angel Guerrero Zotano
        • Kapcsolatba lépni:
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Kutatásvezető:
          • Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teresa Curiel Garcia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

2. fázis:

  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • ECOG 0-1
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés

Az M1 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinóma, túlnyomórészt uroteliális szövettannal
  • Szövettanilag igazolt áttétes szolid tumor (kivéve a petefészek-tiszta sejtrákot, az endometriumrákot és a pleurális vagy peritoneális mesotheliomát)
  • Ismert ARID1A mutáció
  • A betegség progressziója korábbi kemoterápia alatt vagy azt követően
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1

Az M2 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott petefészek tiszta sejtes karcinóma
  • Ismert ARID1A mutáció
  • Legalább 1 sor platina alapú kemoterápiát kapott
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • A betegnek a betegség progressziójával kell rendelkeznie, miután korábban hatékony és elérhető standard kezelést kapott tiszta sejtes petefészekrák miatt a helyi klinikai gyakorlat szerint.

Az M3 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló, áttétes vagy nem reszekálható endometrium karcinóma
  • Ismert ARID1A mutáció
  • Legalább 1 sor platina alapú kezelést kapott recidiváló/metasztatikus környezetben
  • A dokumentált mikroszatellit-instabilitás (MSI) – magas vagy hiányos eltérés-javító (dMMR) daganatok esetében PD-1 ellenes szerrel történő kezelésre kellett volna kerülni, vagy nem kell őket kezelni.
  • A brachyterápia akkor megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 12 héttel befejeződött
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • A betegeknek korábban hatékony és elérhető standard ellátásban kell részesülniük az endometriumrák kezelésére a helyi klinikai gyakorlat szerint

Az M4 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • PTCL vagy DLBCL a következő feltételekkel:
  • PTCL:
  • Dokumentált refrakter, visszaeső vagy progresszív betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápia után. A tűzálló a következőképpen definiálható:
  • A CR elérésének elmulasztása az első vonalbeli terápia után
  • A második vonalbeli terápia után vagy azon túlmenően nem sikerül elérni legalább a PR-t
  • Legalább 1 korábbi szisztémás terápiával kell rendelkeznie a PTCL-re.
  • A résztvevőket a betegség állapota (aktív betegség), társbetegségek vagy egyéb tényezők miatt a szűrés során alkalmatlannak kell tekinteni a hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT); a HCT-jogosultság okát egyértelműen dokumentálni kell.
  • A PTCL kohorszban az anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő résztvevőknek előzetesen brentuximab-vedotin kezelésben kell részesülniük.
  • DLBCL:
  • Kiújult vagy refrakter betegség 2 vagy több korábbi standard terápia után. Legalább 5, dokumentált GCB-DLBCL-ben szenvedő, legalább 1 EZH2 hotspot mutációval rendelkező beteget be kell vonni.
  • Nem tekinthető jelöltnek CAR-T vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) átadására a kezelő vizsgáló értékelése szerint olyan okok miatt, mint az életkor, a mögöttes kísérőbetegségek vagy a teljesítmény állapota, vagy a betegség előrehaladása a korábban kapott ASCT vagy CAR-T után. A transzplantáció alkalmatlanságának okát egyértelműen dokumentálni kell.
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban ASCT vagy CAR-T kezelésen estek át, legalább 90 napnak el kell telnie az eljárás kezdete óta. Minden más beteg esetében legalább 8 hétnek el kell telnie a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL kezelés óta.

Az M5 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • Pleurális vagy peritoneális kiújult/refrakter mesothelioma
  • Legalább 1 korábbi aktív terápia során előrehaladottnak kell lennie
  • Mérhető betegség módosított RECIST-enként 1.1
  • Ismert BAP1 veszteség immunhisztokémia (IHC) vagy NGS alapján

Az M6 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • Mérhető lágyszöveti betegsége van
  • Dokumentált metasztatikus betegség
  • A betegség progressziója korábbi kezelések alatt
  • A kiindulási tesztoszteronszintet ≤50 ng/dl (≤2,0 nM) és a sebészeti vagy folyamatban lévő orvosi kasztrálást fenn kell tartani a vizsgálat teljes időtartama alatt

Az M6 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:

  • Csontbetegség, csomóponti betegség nélkül, és nincs bizonyíték a zsigeri terjedésre
  • Szerkezetileg instabil csontelváltozások a közelgő törés miatt

  • Előzetes kezelés:

    • Első generációs AR antagonisták a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
    • 5α-reduktáz inhibitorok, ketokonazol, ösztrogének (beleértve a DES-t) vagy progeszteronok a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül
  • Nincsenek tervezett palliatív eljárások a csontfájdalom csillapítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis M1 kohorsz

A CPI-0209-et naponta egyszer, orálisan adják be 28 napos ciklusokban.

• M1 kohorsz: uroteliális karcinómában vagy egyéb előrehaladott/metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek (ismerten ARID1A mutációval)
Drog: CPI-0209
CPI-0209 egyedül
Kísérleti: 2. fázis M2 kohorsz

A CPI-0209-et naponta egyszer, orálisan adják be 28 napos ciklusokban.

• Kohorsz M2 betegek petefészek tiszta sejtes karcinómában (ismert ARID1A mutációval)
Drog: CPI-0209
CPI-0209 egyedül
Kísérleti: 2. fázis M3 kohorsz

A CPI-0209-et naponta egyszer, orálisan adják be 28 napos ciklusokban.

• M3-as kohorsz endometrium karcinómában szenvedő betegek (ismert ARID1A mutációval)
Drog: CPI-0209
CPI-0209 egyedül
Kísérleti: 2. fázis M4 kohorsz

A CPI-0209-et naponta egyszer, orálisan adják be 28 napos ciklusokban.

• Perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) és diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő M4-es betegek csoportjába, beleértve a dokumentált germinális B-sejtes, például diffúz nagy B-sejtes limfómában (GCB-DLBCL) szenvedő betegeket, akiknél legalább 1 EZH2 hotspot mutáció
Drog: CPI-0209
CPI-0209 egyedül
Kísérleti: 2. fázis M5 kohorsz

A CPI-0209-et naponta egyszer, orálisan adják be 28 napos ciklusokban.

• Kiújult vagy refrakter rosszindulatú pleurális vagy peritoneális mesotheliomában szenvedő, ismert BAP1-veszteséggel járó M5 kohorsz betegek
Drog: CPI-0209
CPI-0209 egyedül
Kísérleti: 2. fázis M6 kohorsz

A CPI-0209-et naponta egyszer, orálisan adják be 28 napos ciklusokban.

• M6 kohorsz kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek mérhető lágyrész-betegségben
Drog: CPI-0209
CPI-0209 egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelt DLT-k (a vizsgálat első 28 napja)
A CPI-0209 maximális tolerálható dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) előrehaladott daganatos betegeknél
Az 1. ciklus során értékelt DLT-k (a vizsgálat első 28 napja)
2. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a RECIST 1.1 vagy az alkalmazandó válaszkritériumok alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis Nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi értékek változása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
1. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
Cmax
18 hónap
1. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
Tmax
18 hónap
1. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
AUC0-utolsó
18 hónap
1. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
AUC0-Inf
18 hónap
1. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
t1/2
18 hónap
1. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 18 hónap
Cmin
18 hónap
1. fázis: PD paraméterek
Időkeret: 18 hónap
Génexpresszió a vérsejtekben
18 hónap
1. fázis: PD paraméterek
Időkeret: 18 hónap
H3K27me3
18 hónap
1. fázis: ORR
Időkeret: 18 hónap
ORR, a RECIST 1.1 vagy az alkalmazandó válaszkritériumok alapján a legjobb általános válaszreakciót mutató betegek arányaként definiálva.
18 hónap
1. fázis: ORR nőgyógyászati ​​rák esetén
Időkeret: 18 hónap
ORR per nőgyógyászati ​​rák intergroup (GCIG) által meghatározott CA-125 válaszkritériumok (petefészekrákos betegek)
18 hónap
1. fázis: ORR prosztatarákonként
Időkeret: 18 hónap
ORR per prosztatarák klinikai vizsgálatok 3. munkacsoportja (PCWG3)
18 hónap
1. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
PFS, az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
18 hónap
1. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18 hónap
DOR: az első válasz dátumától a betegség igazolt progressziójának dátumáig eltelt idő
18 hónap
1. fázis: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 18 hónap
A válaszig eltelt idő, az első adagtól az első válasz dátumáig eltelt idő
18 hónap
1. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: 18 hónap
[Betegségkontroll arány, a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre a legjobban reagáló betegek aránya.
18 hónap
2. fázis: PFS
Időkeret: 30 hónap
PFS, az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
30 hónap
2. fázis: A fejlődésig eltelt idő
Időkeret: 30 hónap
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
30 hónap
2. fázis: DOR
Időkeret: 30 hónap
DOR: az első válasz dátumától a betegség igazolt progressziójának dátumáig eltelt idő
30 hónap
2. fázis: TTR
Időkeret: 30 hónap
TTR, az első adagtól az első válasz dátumáig eltelt idő
30 hónap
2. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: 30 hónap
Betegségkontroll arány, amely a legjobb CR, PR vagy SD általános válaszreakciót mutató betegek arányaként határozza meg kohorszonként és CPI-0209 dózisszintenként
30 hónap
2. fázis: ORR
Időkeret: 30 hónap
ORR a GCIG által meghatározott CA-125 válaszkritériumok szerint (petefészekrákos betegek)
30 hónap
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 30 hónap
OS, az első adagtól a halálig eltelt idő
30 hónap
2. fázis: A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
30 hónap
2. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 30 hónap
Cmax
30 hónap
2. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 30 hónap
Tmax
30 hónap
2. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 30 hónap
AUC0-utolsó
30 hónap
2. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 30 hónap
AUC0-inf
30 hónap
2. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 30 hónap
T1/2
30 hónap
2. fázis: PK paraméterek
Időkeret: 30 hónap
Cmin
30 hónap
2. fázis: PD paraméterek
Időkeret: 30 hónap
Génexpresszió a vérsejtekben
30 hónap
2. fázis: PD paraméterek
Időkeret: 30 hónap
H3K27me3 szintek
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Constellation Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-0209-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, T-sejt

Klinikai vizsgálatok a CPI-0209

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel