A CPI-0209 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban és limfómában szenvedő betegeknél
2026. augusztus 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A CPI-0209 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegekben
A CPI-0209 első humán, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata előrehaladott szolid tumorokban és limfómában szenvedő betegeknél.
A CPI-0209 az EZH2 kis molekulájú inhibitora.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az EZH2 számos ráktípusban túlzottan expresszálódik, és kulcsfontosságú szerepet játszik a betegség progressziójában. Ez egy 1/2 fázisú, nyílt, többközpontú, FIH vizsgálat, amelynek célja a CPI-0209, az EZH2/1 gátló monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes klinikai aktivitásának értékelése előrehaladott szolid tumorokban és limfómákban szenvedő betegeknél. Az 1. fázis egy CPI-0209 dózisemelési periódusból áll előrehaladott daganatos betegeknél, és célja a CPI-0209 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása, monoterápiaként előrehaladott daganatos betegeknél.
A 2. fázis a CPI-0209 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelését tervezi hat betegség-specifikus kohorszban (M1-től M6-ig). Az M1-es, M2-es, M3-as, M5-ös és M6-os kohorszba tartozó betegeket kohorszonként 10-29 beteggel vonják be, Simon 2-szakaszos elrendezést alkalmazva. Az M4 kohorsz legfeljebb 20 limfómában szenvedő beteget vesz fel egy szakaszban. A vizsgálat 2. fázisának elsődleges célja a CPI-0209 daganatellenes aktivitásának értékelése, valamint a CPI-0209 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése kiválasztott daganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Visszavont
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Befejezve
- National Cancer Center
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kutatásvezető:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Visszavont
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Visszavont
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Harriet Walter
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Visszavont
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
- Visszavont
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Befejezve
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Visszavont
- Churchill Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Visszavont
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Befejezve
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Befejezve
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Visszavont
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
- Toborzás
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Kutatásvezető:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University Of Chicago Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Visszavont
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Visszavont
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
- Befejezve
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Visszavont
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Aktív, nem toborzó
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Befejezve
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Visszavont
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Visszavont
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Befejezve
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Visszavont
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Visszavont
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
- Visszavont
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Visszavont
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Befejezve
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kutatásvezető:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kalyan Banda, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Visszavont
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- CLCC Institut Bergonie
-
Kutatásvezető:
- Antoine Italiano
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kutatásvezető:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kutatásvezető:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, Franciaország, 44093 Cedex 1
- Toborzás
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Kutatásvezető:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Kutatásvezető:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Hopital Hautepierre
-
Kutatásvezető:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Franciaország, 94805 Cedex
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kutatásvezető:
- Vincent Ribrag
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Kutatásvezető:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Visszavont
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Visszavont
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
Kutatásvezető:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, Lengyelország, 60-192
- Befejezve
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Befejezve
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Befejezve
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Franco Nole
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Mara Mantiero
-
Milan, Olaszország, 20141
- Befejezve
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Olaszország, 20159
- Toborzás
- Humanitas San Pio X
-
Kutatásvezető:
- Domenica Lorusso
-
Milan, Olaszország, 20133
- Visszavont
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kutatásvezető:
- Ana Oaknin
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Kutatásvezető:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Visszavont
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Kutatásvezető:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Kutatásvezető:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Befejezve
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Kutatásvezető:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- University Hospital Quiron Madrid
-
Kutatásvezető:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
Kutatásvezető:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kutatásvezető:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- University Hospital Son Espases
-
Kutatásvezető:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
Kutatásvezető:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Parc Tauli Health Corporation
-
Kutatásvezető:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Befejezve
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Kutatásvezető:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kutatásvezető:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
2. fázis:
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- ECOG 0-1
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
Az M1 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinóma, túlnyomórészt uroteliális szövettannal
- Szövettanilag igazolt áttétes szolid tumor (kivéve a petefészek-tiszta sejtrákot, az endometriumrákot és a pleurális vagy peritoneális mesotheliomát)
- Ismert ARID1A mutáció
- A betegség progressziója korábbi kemoterápia alatt vagy azt követően
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
Az M2 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott petefészek tiszta sejtes karcinóma
- Ismert ARID1A mutáció
- Legalább 1 sor platina alapú kemoterápiát kapott
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
- A betegnek a betegség progressziójával kell rendelkeznie, miután korábban hatékony és elérhető standard kezelést kapott tiszta sejtes petefészekrák miatt a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Az M3 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló, áttétes vagy nem reszekálható endometrium karcinóma
- Ismert ARID1A mutáció
- Legalább 1 sor platina alapú kezelést kapott recidiváló/metasztatikus környezetben
- A dokumentált mikroszatellit-instabilitás (MSI) – magas vagy hiányos eltérés-javító (dMMR) daganatok esetében PD-1 ellenes szerrel történő kezelésre kellett volna kerülni, vagy nem kell őket kezelni.
- A brachyterápia akkor megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 12 héttel befejeződött
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
- A betegeknek korábban hatékony és elérhető standard ellátásban kell részesülniük az endometriumrák kezelésére a helyi klinikai gyakorlat szerint
Az M4 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- PTCL vagy DLBCL a következő feltételekkel:
- PTCL:
- Dokumentált refrakter, visszaeső vagy progresszív betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápia után. A tűzálló a következőképpen definiálható:
- A CR elérésének elmulasztása az első vonalbeli terápia után
- A második vonalbeli terápia után vagy azon túlmenően nem sikerül elérni legalább a PR-t
- Legalább 1 korábbi szisztémás terápiával kell rendelkeznie a PTCL-re.
- A résztvevőket a betegség állapota (aktív betegség), társbetegségek vagy egyéb tényezők miatt a szűrés során alkalmatlannak kell tekinteni a hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT); a HCT-jogosultság okát egyértelműen dokumentálni kell.
- A PTCL kohorszban az anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő résztvevőknek előzetesen brentuximab-vedotin kezelésben kell részesülniük.
- DLBCL:
- Kiújult vagy refrakter betegség 2 vagy több korábbi standard terápia után. Legalább 5, dokumentált GCB-DLBCL-ben szenvedő, legalább 1 EZH2 hotspot mutációval rendelkező beteget be kell vonni.
- Nem tekinthető jelöltnek CAR-T vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) átadására a kezelő vizsgáló értékelése szerint olyan okok miatt, mint az életkor, a mögöttes kísérőbetegségek vagy a teljesítmény állapota, vagy a betegség előrehaladása a korábban kapott ASCT vagy CAR-T után. A transzplantáció alkalmatlanságának okát egyértelműen dokumentálni kell.
- Azoknál a betegeknél, akik korábban ASCT vagy CAR-T kezelésen estek át, legalább 90 napnak el kell telnie az eljárás kezdete óta. Minden más beteg esetében legalább 8 hétnek el kell telnie a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL kezelés óta.
Az M5 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- Pleurális vagy peritoneális kiújult/refrakter mesothelioma
- Legalább 1 korábbi aktív terápia során előrehaladottnak kell lennie
- Mérhető betegség módosított RECIST-enként 1.1
- Ismert BAP1 veszteség immunhisztokémia (IHC) vagy NGS alapján
Az M6 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- Mérhető lágyszöveti betegsége van
- Dokumentált metasztatikus betegség
- A betegség progressziója korábbi kezelések alatt
- A kiindulási tesztoszteronszintet ≤50 ng/dl (≤2,0 nM) és a sebészeti vagy folyamatban lévő orvosi kasztrálást fenn kell tartani a vizsgálat teljes időtartama alatt
Az M6 kohorsz esetében a következő kritériumokat kell figyelembe venni:
- Csontbetegség, csomóponti betegség nélkül, és nincs bizonyíték a zsigeri terjedésre
- Szerkezetileg instabil csontelváltozások a közelgő törés miatt
Előzetes kezelés:
- Első generációs AR antagonisták a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
- 5α-reduktáz inhibitorok, ketokonazol, ösztrogének (beleértve a DES-t) vagy progeszteronok a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül
- Nincsenek tervezett palliatív eljárások a csontfájdalom csillapítására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
A tulmimetostat napi egyszeri szájon át adagolva 28 napos ciklusban
Más nevek:
Enzalutamid naponta egyszer adagolva szájon át 28 napos ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat monoterápiás 1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelt DLT -k (ciklus = 28 nap)
|
A tulmimetostat mint monoterápiaként az előrehaladott daganatokban szenvedő betegek maximális tolerált dózisát (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) monoterápiaként.
|
Az 1. ciklus során értékelt DLT -k (ciklus = 28 nap)
|
|
Tulmimetostat monoterápiás 2. fázis: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakciójával rendelkező betegek arányát a Recist 1.1 vagy az alkalmazandó válaszkritériumok alapján
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Kohort M8 1. rész: A dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelt DLT -k (ciklus = 28 nap)
|
A tulmimetostat maximális tolerált dózisát (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) enzalutamiddal kombinálva kasztráció-rezisztens prosztatarákban (MCRPC) kombinálva, mérhető lágyszöveti betegséggel.
|
Az 1. ciklus során értékelt DLT -k (ciklus = 28 nap)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Időkeret: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat monoterápiás 2. fázis: Idő-progresszió (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
A TTP -t a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig definiálva definiálva
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Cohort M8 1. rész: Prosztat-specifikus antigén 50 (PSA50) válasz
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
A PSA50 válasz, amelyet a PSA -ként definiáltak,> = 50% -kal csökkennek a kiindulási ponttól
|
Legfeljebb 18 hónap
|
|
Cohort M8 1. rész: A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) tapasztalataiban résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelt DLT -k (ciklus = 28 nap)
|
A dózis-toxicitási kapcsolat kialakítása a tulmimetostat és az enzalutamid kombináció között
|
Az 1. ciklus során értékelt DLT -k (ciklus = 28 nap)
|
|
Cohort M8 2. rész: Ideje a prosztat-specifikus antigén (PSA) progressziójára
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
Ideje a PSA progressziójának, amelyet az első adagtól a PSA progressziójáig határoznak meg
|
Legfeljebb 18 hónap
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Időkeret: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Időkeret: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Időkeret: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Időkeret: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Időkeret: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Időkeret: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Időkeret: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Időkeret: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Limfóma
- Élelmiszer hatása
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neoplasztikus szerek
- Endometrium rák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Limfóma, B-sejtes
- Limfóma, T-sejt
- Petefészek tiszta sejtes karcinóma
- Topoizomeráz gátlók
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)
- Tulmimetosztat
- DZR123
- Adenin-timin (AT) -rig Interaktív domaint tartalmazó 1A protein (ARID1A)
- ARID1A Wildtype (ARID1A WT) endometrium carcinoma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Méh neoplazmák
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Mesothelioma
- Prosztata neoplazmák
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Neoplazmák
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, T-sejt
- Endometrium neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens
- Neoplazmák webhelyenként
- Immunrendszeri betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- enzalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (Egyéb azonosító: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megosztja a képzett külső kutatókkal, hozzáférés a betegszintű adatokhoz és támogatja a jogosult vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokat. Ezeket a kéréseket egy független felülvizsgálati testület felülvizsgálja és jóváhagyja a tudományos érdemek alapján. Az összes megadott adatot anonimizálják, hogy tiszteletben tartsák azoknak a betegeknek a magánéletét, akik részt vettek a vizsgálatban az alkalmazandó törvényeknek és rendeleteknek megfelelően.
Ez a próbaadat rendelkezésre állása a www.clinicalStudydatarequest.com oldalon ismertetett kritériumok és folyamat szerint történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .