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CPI-0209 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的研究

2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CPI-0209 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 1/2 期研究

CPI-0209 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的首次人体、开放标签、顺序剂量递增和扩展研究。 CPI-0209 是 EZH2 的小分子抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新的证据表明，EZH2 在许多癌症类型中过度表达，并且在疾病进展中发挥着关键作用。 这是一项 1/2 期、开放标签、多中心、FIH 研究，旨在评估 CPI-0209（一种 EZH2/1 抑制剂）作为晚期实体瘤和淋巴瘤患者的单一疗法的安全性、耐受性和初步临床活性。 第一阶段由晚期肿瘤患者的 CPI-0209 剂量递增期组成，旨在确定 CPI-0209 作为晚期肿瘤患者单一疗法的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的第二阶段剂量（RP2D）。

第二阶段计划在六个特定疾病队列（M1 至 M6）中评估 CPI-0209 的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。 M1、M2、M3、M5 和 M6 队列中的患者将采用 Simon 2 阶段设计，每队列 10 至 29 名患者入组。 M4 队列将在单阶段招募最多 20 名淋巴瘤患者。 该研究第 2 期部分的主要目的是评估 CPI-0209 的抗肿瘤活性，并表征 CPI-0209 作为单一疗法对选定肿瘤患者的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 完全的
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • 首席研究员：
          • Franco Nole
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • 首席研究员：
          • Mara Mantiero
      • Milan、意大利、20141
        • 完全的
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan、意大利、20159
        • 招聘中
        • Humanitas San Pio X
        • 首席研究员：
          • Domenica Lorusso
      • Milan、意大利、20133
        • 撤销
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • 首席研究员：
          • Vanda Salutari
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Carmelo Carlo-Stella
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 撤销
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • CLCC Institut Bergonie
        • 首席研究员：
          • Antoine Italiano
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 首席研究员：
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 首席研究员：
          • Medhi Brahmi
      • Nantes、法国、44093 Cedex 1
        • 招聘中
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • 首席研究员：
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • 首席研究员：
          • Caroline Viala
      • Strasbourg、法国、67098
        • 招聘中
        • Hopital Hautepierre
        • 首席研究员：
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif、法国、94805 Cedex
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Vincent Ribrag
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • 首席研究员：
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow、波兰、30-510
        • 撤销
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、93-338
        • 撤销
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan、波兰、60-569
        • 招聘中
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • 首席研究员：
          • Radoslaw Madry
      • Poznan、波兰、60-192
        • 完全的
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 完全的
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 撤销
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 首席研究员：
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 撤销
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 撤销
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5450
        • 完全的
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 撤销
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 主动，不招人
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 完全的
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • 撤销
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • 撤销
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10065
        • 撤销
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 撤销
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx、New York、美国、10467-2490
        • 撤销
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 撤销
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 首席研究员：
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kalyan Banda, MD
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • 撤销
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Harriet Walter
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 撤销
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、英国、SW7 2AZ
        • 撤销
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 完全的
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 撤销
        • Churchill Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 撤销
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 完全的
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • 完全的
        • Musgrove Park Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 首席研究员：
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Ana Oaknin
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • 首席研究员：
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • 撤销
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • 首席研究员：
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • 首席研究员：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • University Hospital Quiron Madrid
        • 首席研究员：
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • 首席研究员：
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 招聘中
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 首席研究员：
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma、西班牙、07120
        • 招聘中
        • University Hospital Son Espases
        • 首席研究员：
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • 首席研究员：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Parc Tauli Health Corporation
        • 首席研究员：
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 完全的
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • 首席研究员：
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 首席研究员：
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • 首席研究员：
          • Ignacio Romero Noguera
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42601
        • 撤销
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 完全的
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shin Wha Lee
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jae Weon Kim
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul、韩国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital
        • 首席研究员：
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul、韩国、06591
        • 撤销
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

阶段2：

  • ≥ 12 周的预期寿命
  • 心电图 0-1
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能

对于队列 M1，应考虑以下标准：

  • 经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，具有主要的尿路上皮组织学
  • 经组织学证实的转移性实体瘤（卵巢透明细胞癌、子宫内膜癌和胸膜或腹膜间皮瘤除外）
  • 已知的 ARID1A 突变
  • 既往化疗期间或之后的疾病进展
  • 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病

对于队列 M2，应考虑以下标准：

  • 经组织学证实的晚期卵巢透明细胞癌
  • 已知的 ARID1A 突变
  • 接受过至少 1 线铂类化疗
  • 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 根据当地临床实践，患者必须在先前接受有效且可用的透明细胞卵巢癌标准护理后出现疾病进展

对于队列 M3，应考虑以下标准：

  • 经组织学或细胞学证实的复发性、转移性或不可切除的子宫内膜癌
  • 已知的 ARID1A 突变
  • 在复发/转移情况下接受至少 1 线铂类方案
  • 记录在案的微卫星不稳定性 (MSI)-高错配修复 (dMMR) 或缺陷修复 (dMMR) 肿瘤应该接受或不被认为有资格接受抗 PD-1 药物治疗
  • 如果在研究药物首次给药前 >12 周完成，则允许近距离放疗
  • 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 根据当地临床实践，患者之前必须接受过有效且可用的子宫内膜癌护理标准治疗方案

对于队列 M4，应考虑以下标准：

  • 具有以下标准的 PTCL 或 DLBCL：
  • PTCL：
  • 在至少 1 线全身治疗后记录到难治性、复发性或进展性疾病。 耐火定义为：
  • 一线治疗后未能达到 CR
  • 二线治疗后或以上未能达到至少 PR
  • 必须有至少 1 个先前的 PTCL 全身治疗线。
  • 由于疾病状态（活动性疾病）、合并症或其他因素，在筛选期间必须将参与者视为不符合造血细胞移植 (HCT) 条件；必须明确记录 HCT 不合格的原因。
  • 在 PTCL 队列中，患有间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的参与者必须事先接受过 brentuximab vedotin 治疗。
  • DLBCL：
  • 先前 2 线或更多线标准治疗后复发或难治性疾病。 将招募至少 5 名记录有 GCB-DLBCL 且至少有 1 个 EZH2 热点突变的患者。
  • 由于年龄、潜在合并症或体力状况等原因，或由于先前接受 ASCT 或 CAR-T 后的疾病进展，不被视为接受 CAR-T 或自体造血干细胞移植 (ASCT) 的候选人。 必须明确记录不符合移植资格的原因。
  • 对于过去接受过 ASCT 或 CAR-T 治疗的患者，自手术开始以来必须至少经过 90 天。 对于所有其他患者，自最近一次系统性抗 DLBCL 治疗以来必须至少过去 8 周

对于队列 M5，应考虑以下标准：

  • 胸膜或腹膜复发/难治性间皮瘤
  • 必须在至少 1 个先前的积极治疗线中或之后取得进展
  • 根据修改后的 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 每个免疫组织化学 (IHC) 或 NGS 的已知 BAP1 损失

对于队列 M6，应考虑以下标准：

  • 有可测量的软组织疾病
  • 有记录的转移性疾病
  • 既往治疗期间疾病进展
  • 基线睾酮≤50 ng/dL（≤2.0 nM）并且在整个研究期间必须保持手术或正在进行的药物去势

对于队列 M6，应考虑以下标准：

  • 无淋巴结病的仅骨病，无内脏扩散证据
  • 与即将发生的骨折有关的结构不稳定的骨损伤

  • 之前的治疗：

    • 研究治疗后 4 周内使用第一代 AR 拮抗剂
    • 研究治疗后 2 周内服用 5α 还原酶抑制剂、酮康唑、雌激素（包括 DES）或黄体酮
  • 没有计划缓解骨痛的姑息程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
实验性的：Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
药品：Tulmimetostat
在28天的周期中，每天口服一次tulmimetostat
其他名称：
  • DZR123
药品：恩扎拉胺
每天在28天周期中口服enzalutamide每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tulmimetostat单一疗法第1阶段：剂量限制毒性的频率（DLTS）
大体时间：在周期1中评估的DLT（周期= 28天）
Tulmimetostat作为晚期肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的Tulmimetostat的2期2剂量（RP2D）。
在周期1中评估的DLT（周期= 28天）
TulmimeTostat单一疗法第2阶段：总反应率（ORR）
大体时间：长达30个月
ORR定义为基于RECIST 1.1或适用响应标准的完全反应（CR）或部分反应（CR）的总体反应最佳的患者比例
长达30个月
队列M8第1部分：剂量限制毒性的频率（DLTS）
大体时间：在周期1中评估的DLT（周期= 28天）
Tulmimetostat的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期2剂量（RP2D）与可测量的软组织疾病的耐castration前列腺癌（MCRPC）患者结合使用。
在周期1中评估的DLT（周期= 28天）
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
大体时间：Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tulmimetostat单一疗法第2阶段：产生时间（TTP）
大体时间：长达30个月
从治疗开始到疾病进展，TTP定义为持续时间
长达30个月
队列M8第1部分：前列腺特异性抗原50（PSA50）响应
大体时间：长达18个月
PSA50响应定义为PSA下降> = = 50％的基线
长达18个月
队列M8第1部分：经历剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）
大体时间：在周期1中评估的DLT（周期= 28天）
建立Tulmimetostat和Enzalutamide组合之间的剂量毒性关系
在周期1中评估的DLT（周期= 28天）
队列M8第2部分：前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间
大体时间：长达18个月
到PSA进展的时间定义为从初次剂量到PSA进展的时间
长达18个月
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
大体时间：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
大体时间：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
大体时间：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
大体时间：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
大体时间：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
大体时间：Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
大体时间：Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
大体时间：Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
大体时间：Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
大体时间：Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
大体时间：Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
大体时间：Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
大体时间：Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月18日

初级完成 (估计的)

2030年2月27日

研究完成 (估计的)

2030年2月27日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (其他标识符：Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。 这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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