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Um estudo de CPI-0209 em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2 de CPI-0209 em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

Primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose sequencial e estudo de expansão de CPI-0209 em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas. CPI-0209 é um inibidor de molécula pequena de EZH2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes sugerem que o EZH2 é superexpresso em muitos tipos de câncer e tem um papel fundamental na progressão da doença. Este é um estudo FIH de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade e atividade clínica preliminar de CPI-0209, um inibidor de EZH2/1 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas. A Fase 1 é composta por um período de escalonamento de dose CPI-0209 em pacientes com tumores avançados e tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CPI-0209 como monoterapia em pacientes com tumores avançados.

A Fase 2 está planejada para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do CPI-0209 em seis coortes específicas da doença (M1 a M6). Os pacientes nas coortes M1, M2, M3, M5 e M6 serão inscritos em 10 a 29 pacientes por coorte, usando um projeto Simon de 2 estágios. A Coorte M4 inscreverá até 20 pacientes com linfoma em estágio único. O objetivo principal da Fase 2 do estudo é avaliar a atividade antitumoral do CPI-0209 e caracterizar a segurança e tolerabilidade do CPI-0209 como monoterapia em pacientes com tumores selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Retirado
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Concluído
        • National Cancer Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Retirado
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Investigador principal:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Retirado
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • University hospital 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Investigador principal:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • University Hospital Son Espases
        • Investigador principal:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Investigador principal:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Concluído
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Investigador principal:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigador principal:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Retirado
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Retirado
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Retirado
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Concluído
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Ativo, não recrutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Concluído
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Retirado
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Retirado
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kalyan Banda, MD
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Retirado
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CLCC Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, França, 44093 Cedex 1
        • Recrutamento
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Investigador principal:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Hopital Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, França, 94805 Cedex
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Vincent Ribrag
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Concluído
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Investigador principal:
          • Franco Nole
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Itália, 20141
        • Concluído
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Itália, 20159
        • Recrutamento
        • Humanitas San Pio X
        • Investigador principal:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Itália, 20133
        • Retirado
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Investigador principal:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Retirado
        • Pratia MCM Kraków
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Retirado
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Concluído
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Concluído
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Retirado
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Harriet Walter
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Retirado
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Retirado
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Concluído
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Retirado
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Retirado
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Concluído
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Concluído
        • Musgrove Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 2:

  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
  • ECOG 0-1
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada

Para a Coorte M1, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • Carcinoma urotelial metastático ou irressecável localmente avançado confirmado histologicamente com histologia urotelial predominante
  • Tumor sólido metastático confirmado histologicamente (exceto câncer de ovário de células claras, câncer de endométrio e mesotelioma pleural ou peritoneal)
  • Mutação ARID1A conhecida
  • Progressão da doença durante ou após quimioterapia prévia
  • Doença mensurável por RECIST 1.1

Para a Coorte M2, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • Carcinoma de células claras avançado histologicamente confirmado
  • Mutação ARID1A conhecida
  • Recebeu pelo menos 1 linha de quimioterapia à base de platina
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • O paciente deve ter progressão da doença após receber tratamento padrão eficaz e disponível para câncer de ovário de células claras, de acordo com a prática clínica local

Para a Coorte M3, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • Carcinoma endometrial recorrente, metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Mutação ARID1A conhecida
  • Recebeu pelo menos 1 linha de regime à base de platina em cenário recorrente/metastático
  • Tumores documentados de instabilidade de microssatélites (MSI) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) deveriam ter recebido, ou não ser considerados elegíveis para terapia com um agente anti-PD-1
  • A braquiterapia é permitida se concluída >12 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Os pacientes devem ter recebido anteriormente opções de tratamento padrão eficazes e disponíveis para câncer de endométrio de acordo com a prática clínica local

Para a Coorte M4, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • PTCL ou DLBCL com os seguintes critérios:
  • PTCL:
  • Doença refratária, recidivante ou progressiva documentada após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica. Refratário é definido como:
  • Falha em atingir RC após terapia de primeira linha
  • Falha em atingir pelo menos PR após a terapia de segunda linha ou além
  • Deve ter pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica para PTCL.
  • Os participantes devem ser considerados inelegíveis para transplante de células hematopoiéticas (HCT) durante a triagem devido ao estado da doença (doença ativa), comorbidades ou outros fatores; o motivo da inelegibilidade para HCT deve ser claramente documentado.
  • Na coorte PTCL, os participantes com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) devem ter tratamento prévio com brentuximabe vedotina.
  • DLBCL:
  • Doença recidivante ou refratária após 2 ou mais linhas anteriores de terapia padrão. Um mínimo de 5 pacientes com GCB-DLBCL documentado com pelo menos 1 mutação de hotspot EZH2 serão inscritos.
  • Não são considerados candidatos para receber CAR-T ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT), conforme avaliado pelo investigador responsável por motivos como idade, comorbidades subjacentes ou status de desempenho, ou devido à progressão da doença após receber previamente ASCT ou CAR-T. O motivo da inelegibilidade para transplante deve ser claramente documentado.
  • Para pacientes que foram submetidos a tratamento anterior com ASCT ou CAR-T, pelo menos 90 dias devem ter se passado desde o início do procedimento. Para todos os outros pacientes, pelo menos 8 semanas devem ter decorrido desde a terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente

Para a Coorte M5, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • Mesotelioma recidivante/refratário pleural ou peritoneal
  • Deve ter progredido em ou após pelo menos 1 linha anterior de terapia ativa
  • Doença mensurável por RECIST 1.1 modificado
  • Perda conhecida de BAP1 por imuno-histoquímica (IHC) ou NGS

Para a Coorte M6, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • Tem doença mensurável dos tecidos moles
  • Doença metastática documentada
  • Progressão da doença durante terapias anteriores
  • Testosterona basal ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) e castração cirúrgica ou médica em andamento devem ser mantidos durante todo o estudo

Para a Coorte M6, os seguintes critérios devem ser considerados:

  • Doença apenas óssea sem doença nodal e sem evidência de disseminação visceral
  • Lesões ósseas estruturalmente instáveis ​​em relação à fratura iminente

  • Tratamento prévio com:

    • Antagonistas de AR de primeira geração dentro de 4 semanas de tratamento do estudo
    • Inibidores da 5α redutase, cetoconazol, estrogênios (incluindo DES) ou progesterona dentro de 2 semanas do tratamento do estudo
  • Nenhum procedimento paliativo planejado para alívio da dor óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Experimental: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Medicamento: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosados ​​uma vez por dia por via oral em 28 dias de ciclos
Outros nomes:
  • DZR123
Medicamento: Enzalutamida
Enzalutamida dosados ​​uma vez por dia oralmente em 28 dias de ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monoterapia com Tulmimetostato Fase 1: Frequência de toxicidades limitadas por dose (DLTS)
Prazo: DLTs avaliados durante o ciclo 1 (ciclo = 28 dias)
A dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2d) do tulmimetostato como monoterapia em pacientes com tumores avançados.
DLTs avaliados durante o ciclo 1 (ciclo = 28 dias)
Tulmimetostat Monoterapia Fase 2: Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: Até 30 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1 ou nos critérios de resposta aplicáveis
Até 30 meses
Coorte M8 Parte 1: Frequência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: DLTs avaliados durante o ciclo 1 (ciclo = 28 dias)
A dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) do tulmimetostato em combinação com enzalutamida em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (MCRPC) com doença mensurável dos tecidos moles.
DLTs avaliados durante o ciclo 1 (ciclo = 28 dias)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Prazo: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tulmimetostat Monoterapia Fase 2: Time-to-Progressão (TTP)
Prazo: Até 30 meses
TTP definido como duração desde o início do tratamento até a progressão da doença
Até 30 meses
Coorte M8 Parte 1: Antígeno específico da próstata 50 (PSA50) Resposta
Prazo: Até 18 meses
Resposta do PSA50 definida como declínio do PSA em> = 50% da linha de base
Até 18 meses
Coorte M8 Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: DLTs avaliados durante o ciclo 1 (ciclo = 28 dias)
Para estabelecer a relação dose-toxicidade entre tulmimetostat e combinação de enzalutamida
DLTs avaliados durante o ciclo 1 (ciclo = 28 dias)
Coorte M8 Parte 2: Hora de Antígeno Específico da Próstata (PSA) Progressão
Prazo: Até 18 meses
Tempo para a progressão do PSA definida como o tempo da primeira dose para a progressão do PSA
Até 18 meses
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Prazo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Prazo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Prazo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Prazo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Prazo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Prazo: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Prazo: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Prazo: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Prazo: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Prazo: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Outro identificador: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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