Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CPI-0209 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 1/2-studie van CPI-0209 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

Eerste open-label, sequentiële dosisescalatie- en uitbreidingsstudie bij mensen van CPI-0209 bij patiënten met gevorderde solide tumoren en lymfomen. CPI-0209 is een remmer van kleine moleculen van EZH2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs suggereert dat EZH2 bij veel soorten kanker tot overexpressie komt en een cruciale rol speelt in de ziekteprogressie. Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter FIH-onderzoek, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van CPI-0209, een EZH2/1-remmer als monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren en lymfomen, te evalueren. Fase 1 bestaat uit een dosisescalatieperiode van CPI-0209 bij patiënten met gevorderde tumoren en heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CPI-0209 als monotherapie bij patiënten met gevorderde tumoren te bepalen.

Fase 2 is gepland om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van CPI-0209 te evalueren in zes ziektespecifieke cohorten (M1 tot M6). Patiënten in de cohorten M1, M2, M3, M5 en M6 zullen worden ingeschreven met 10 tot 29 patiënten per cohort, met behulp van een Simon 2-fasenontwerp. Cohort M4 zal in één fase tot 20 patiënten met lymfoom inschrijven. Het primaire doel van fase 2 van het onderzoek is het evalueren van de antitumoractiviteit van CPI-0209 en het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CPI-0209 als monotherapie bij patiënten met geselecteerde tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Ingetrokken
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CLCC Institut Bergonie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Italiano
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, Frankrijk, 44093 Cedex 1
        • Werving
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Hopital Hautepierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Frankrijk, 94805 Cedex
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Ribrag
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Voltooid
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Nole
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Italië, 20141
        • Voltooid
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • Humanitas San Pio X
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Italië, 20133
        • Ingetrokken
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Ingetrokken
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ingetrokken
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Voltooid
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Voltooid
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Ingetrokken
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Spanje, 07120
        • Werving
        • University Hospital Son Espases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Werving
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Voltooid
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Ingetrokken
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harriet Walter
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Ingetrokken
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
        • Ingetrokken
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Voltooid
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Ingetrokken
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Ingetrokken
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Voltooid
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Voltooid
        • Musgrove Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Ingetrokken
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Ingetrokken
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Ingetrokken
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
        • Voltooid
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Actief, niet wervend
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Voltooid
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Ingetrokken
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ingetrokken
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Ingetrokken
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ingetrokken
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalyan Banda, MD
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Ingetrokken
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Voltooid
        • National Cancer Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Ingetrokken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 2:

  • Levensverwachting van ≥ 12 weken
  • ECOG 0-1
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie

Voor cohort M1 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom met overheersende urotheliale histologie
  • Histologisch bevestigde metastatische solide tumor (behalve ovariële clear cell kanker, endometriumkanker en pleuraal of peritoneaal mesothelioom)
  • Bekende ARID1A-mutatie
  • Ziekteprogressie tijdens of na eerdere chemotherapie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1

Voor cohort M2 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • Histologisch bevestigd gevorderd ovarieel heldercelcarcinoom
  • Bekende ARID1A-mutatie
  • Minstens 1 lijn chemotherapie op basis van platina ontvangen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • De patiënt moet ziekteprogressie hebben nadat hij eerder een effectieve en beschikbare standaardbehandeling voor ovariumcarcinoom met heldere cellen heeft gekregen volgens de lokale klinische praktijk

Voor cohort M3 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend, gemetastaseerd of inoperabel endometriumcarcinoom
  • Bekende ARID1A-mutatie
  • Minstens 1 lijn van op platina gebaseerd regime ontvangen in terugkerende/gemetastaseerde setting
  • Gedocumenteerde microsatellietinstabiliteit (MSI) - hoge of deficiënte mismatch-reparatie (dMMR) -tumoren zouden moeten zijn ontvangen, of komen niet in aanmerking voor therapie met een anti-PD-1-middel
  • Brachytherapie is toegestaan ​​indien voltooid >12 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Patiënten moeten eerder effectieve en beschikbare standaardbehandelingsopties voor endometriumkanker hebben gekregen volgens de lokale klinische praktijk

Voor cohort M4 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • PTCL of DLBCL met de volgende criteria:
  • PTCL:
  • Gedocumenteerde refractaire, recidiverende of progressieve ziekte na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie. Vuurvast wordt gedefinieerd als:
  • Het niet bereiken van CR na eerstelijnstherapie
  • Het niet bereiken van ten minste PR na tweedelijnstherapie of daarna
  • Moet ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie voor PTCL hebben.
  • Deelnemers moeten worden beschouwd als hematopoëtische celtransplantatie (HCT) die niet in aanmerking komen tijdens de screening vanwege ziektestatus (actieve ziekte), comorbiditeiten of andere factoren; de reden voor het niet in aanmerking komen voor HCT moet duidelijk worden gedocumenteerd.
  • In het PTCL-cohort moeten deelnemers met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) vooraf een behandeling met brentuximab vedotin hebben ondergaan.
  • DLBCL:
  • Recidiverende of refractaire ziekte na 2 of meer eerdere lijnen van standaardtherapie. Er zullen minimaal 5 patiënten met gedocumenteerde GCB-DLBCL met ten minste 1 EZH2-hotspotmutatie worden ingeschreven.
  • Niet beschouwd als kandidaten voor CAR-T of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker om redenen zoals leeftijd, onderliggende comorbiditeit of prestatiestatus, of vanwege ziekteprogressie na eerder ontvangen ASCT of CAR-T. De reden voor het niet in aanmerking komen voor transplantatie moet duidelijk worden gedocumenteerd.
  • Voor patiënten die in het verleden een ASCT- of CAR-T-behandeling hebben ondergaan, moeten er ten minste 90 dagen zijn verstreken sinds de start van de procedure. Voor alle andere patiënten moeten er ten minste 8 weken zijn verstreken sinds hun meest recente systemische anti-DLBCL-therapie

Voor cohort M5 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • Pleuraal of peritoneaal recidiverend/refractair mesothelioom
  • Moet zijn gevorderd op of na ten minste 1 eerdere lijn van actieve therapie
  • Meetbare ziekte volgens aangepaste RECIST 1.1
  • Bekend BAP1-verlies per immunohistochemie (IHC) of NGS

Voor cohort M6 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • Meetbare wekedelenziekte hebben
  • Gedocumenteerde metastatische ziekte
  • Ziekteprogressie tijdens eerdere therapieën
  • Baseline-testosteron ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) en chirurgische of lopende medische castratie moeten tijdens de duur van het onderzoek worden gehandhaafd

Voor cohort M6 moeten de volgende criteria worden overwogen:

  • Botziekte zonder nodale ziekte en geen bewijs van viscerale verspreiding
  • Structureel onstabiele botlaesies die betrekking hebben op een dreigende breuk

  • Voorafgaande behandeling met:

    • Eerste generatie AR-antagonisten binnen 4 weken na studiebehandeling
    • 5α-reductaseremmers, ketoconazol, oestrogenen (waaronder DES) of progesteronen binnen 2 weken na studiebehandeling
  • Geen geplande palliatieve procedures voor verlichting van botpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Experimenteel: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Geneesmiddel: Tulmimetostat
Tulmimetostat heeft eenmaal per dag mondeling gedoseerd in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • DZR123
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide eenmaal per dag oraal in cycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tulmimetostat monotherapie fase 1: frequentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: DLTS beoordeeld tijdens cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van tulmimetostat als monotherapie bij patiënten met gevorderde tumoren.
DLTS beoordeeld tijdens cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Tulmimetostat monotherapie fase 2: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1 of toepasselijke responscriteria
Tot 30 maanden
Cohort M8 Deel 1: Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: DLTS beoordeeld tijdens cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van tulmimetostat in combinatie met enzalutamide bij patiënten met castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) met meetbare zachte weefselziekte.
DLTS beoordeeld tijdens cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Tijdsspanne: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tulmimetostat monotherapie Fase 2: Time-to-Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
TTP gedefinieerd als duur vanaf het begin van de behandeling tot de ziekteprogressie
Tot 30 maanden
Cohort M8 Deel 1: Prostaatspecifiek antigeen 50 (PSA50) Reactie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PSA50 -reactie gedefinieerd als PSA -daling met> = 50% van de basislijn
Tot 18 maanden
Cohort M8 Deel 1: Aantal deelnemers die dosisbeperkende toxiciteiten ervaren (DLT's)
Tijdsspanne: DLTS beoordeeld tijdens cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Om dosis-toxiciteitsrelatie vast te stellen tussen tulmimetostat en enzalutamide-combinatie
DLTS beoordeeld tijdens cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Cohort M8 Deel 2: Tijd tot prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tijd naar PSA -progressie gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot PSA -progressie
Tot 18 maanden
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Tijdsspanne: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tijdsspanne: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Andere identificatie: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren