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Eine Studie zu CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Erstmalige, offene, sequenzielle Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen. CPI-0209 ist ein niedermolekularer Inhibitor von EZH2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass EZH2 bei vielen Krebsarten überexprimiert wird und eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielt. Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische FIH-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen klinischen Aktivität von CPI-0209, einem EZH2/1-Inhibitor als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen. Phase 1 besteht aus einer CPI-0209-Dosiseskalationsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CPI-0209 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren zu bestimmen.

In Phase 2 sollen die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Antitumoraktivität von CPI-0209 in sechs krankheitsspezifischen Kohorten (M1 bis M6) bewertet werden. Patienten in den Kohorten M1, M2, M3, M5 und M6 werden zu 10 bis 29 Patienten pro Kohorte aufgenommen, wobei ein zweistufiges Simon-Design verwendet wird. In Kohorte M4 werden in einem einzigen Schritt bis zu 20 Patienten mit Lymphomen aufgenommen. Das Hauptziel des Phase-2-Teils der Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von CPI-0209 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von CPI-0209 als Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten Tumoren zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Zurückgezogen
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CLCC Institut Bergonie
        • Hauptermittler:
          • Antoine Italiano
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, Frankreich, 44093 Cedex 1
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Hauptermittler:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Hauptermittler:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hopital Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Frankreich, 94805 Cedex
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ribrag
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Abgeschlossen
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Franco Nole
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Italien, 20141
        • Abgeschlossen
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
        • Hauptermittler:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Italien, 20133
        • Zurückgezogen
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Zurückgezogen
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Zurückgezogen
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Abgeschlossen
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Abgeschlossen
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Hauptermittler:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Zurückgezogen
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Hauptermittler:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Hauptermittler:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Hauptermittler:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Abgeschlossen
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hauptermittler:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Zurückgezogen
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Zurückgezogen
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Zurückgezogen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hauptermittler:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Zurückgezogen
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Abgeschlossen
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Zurückgezogen
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Zurückgezogen
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Zurückgezogen
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kalyan Banda, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Zurückgezogen
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Harriet Walter
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Zurückgezogen
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Zurückgezogen
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Abgeschlossen
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Zurückgezogen
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Abgeschlossen
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Abgeschlossen
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 2:

  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion

Für Kohorte M1 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Urothelkarzinom mit vorherrschender Urothelhistologie
  • Histologisch bestätigter metastasierter solider Tumor (außer klarzelligem Ovarialkarzinom, Endometriumkarzinom und Pleura- oder Peritonealmesotheliom)
  • Bekannte ARID1A-Mutation
  • Krankheitsprogression während oder nach vorangegangener Chemotherapie
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

Für Kohorte M2 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes klarzelliges Ovarialkarzinom
  • Bekannte ARID1A-Mutation
  • Hat mindestens 1 Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Der Patient muss eine Krankheitsprogression aufweisen, nachdem er zuvor eine wirksame und verfügbare Standardbehandlung für klarzelligen Eierstockkrebs gemäß lokaler klinischer Praxis erhalten hat

Für die Kohorte M3 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes, metastasiertes oder inoperables Endometriumkarzinom
  • Bekannte ARID1A-Mutation
  • Erhielt mindestens 1 Linie eines platinbasierten Regimes in rezidivierender/metastatischer Umgebung
  • Tumore mit dokumentierter Mikrosatelliteninstabilität (MSI) mit hoher oder mangelhafter Mismatch-Reparatur (dMMR) sollten eine Behandlung mit einem Anti-PD-1-Mittel erhalten haben oder nicht als geeignet für eine Therapie angesehen werden
  • Eine Brachytherapie ist zulässig, wenn sie > 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Die Patientinnen müssen zuvor wirksame und verfügbare Standardbehandlungsoptionen für Endometriumkarzinom gemäß lokaler klinischer Praxis erhalten haben

Für Kohorte M4 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • PTCL oder DLBCL mit folgenden Kriterien:
  • PTCL:
  • Dokumentierte refraktäre, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie. Feuerfest ist definiert als:
  • Nichterreichen einer CR nach der Erstlinientherapie
  • Nichterreichen von mindestens PR nach der Zweitlinientherapie oder darüber hinaus
  • Muss mindestens 1 vorherige Linie der systemischen Therapie für PTCL haben.
  • Die Teilnehmer müssen während des Screenings aufgrund des Krankheitsstatus (aktive Krankheit), Komorbiditäten oder anderer Faktoren als für eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) nicht geeignet angesehen werden; der Grund für die HCT-Nichtförderfähigkeit muss eindeutig dokumentiert werden.
  • In der PTCL-Kohorte müssen Teilnehmer mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) eine vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten haben.
  • DLBCL:
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach 2 oder mehr vorangegangenen Linien der Standardtherapie. Es werden mindestens 5 Patienten mit dokumentiertem GCB-DLBCL mit mindestens 1 EZH2-Hotspot-Mutation aufgenommen.
  • Nicht berücksichtigte Kandidaten für eine CAR-T oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT), wie vom behandelnden Prüfarzt aus Gründen wie Alter, zugrunde liegenden Komorbiditäten oder Leistungsstatus oder aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach zuvor erhaltener ASCT oder CAR-T beurteilt. Der Grund für die Nichteignung einer Transplantation muss eindeutig dokumentiert werden.
  • Bei Patienten, die sich in der Vergangenheit einer ASCT- oder CAR-T-Behandlung unterzogen haben, müssen seit Beginn des Verfahrens mindestens 90 Tage vergangen sein. Bei allen anderen Patienten müssen seit ihrer letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie mindestens 8 Wochen vergangen sein

Für die Kohorte M5 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Pleurales oder peritoneales rezidiviertes/refraktäres Mesotheliom
  • Muss bei oder nach mindestens 1 vorherigen aktiven Therapielinie fortgeschritten sein
  • Messbare Krankheit gemäß modifiziertem RECIST 1.1
  • Bekannter BAP1-Verlust per Immunhistochemie (IHC) oder NGS

Für die Kohorte M6 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Haben Sie eine messbare Weichteilerkrankung
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Fortschreiten der Krankheit während früherer Therapien
  • Baseline-Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 2,0 nM) und chirurgische oder laufende medizinische Kastration müssen während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten werden

Für die Kohorte M6 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Nur-Knochen-Erkrankung ohne Lymphknotenerkrankung und ohne Anzeichen einer viszeralen Ausbreitung
  • Strukturell instabile Knochenläsionen im Hinblick auf eine drohende Fraktur

  • Vorbehandlung mit:

    • AR-Antagonisten der ersten Generation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
    • 5α-Reduktase-Inhibitoren, Ketoconazol, Östrogene (einschließlich DES) oder Progesterone innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung
  • Keine geplanten palliativen Maßnahmen zur Linderung von Knochenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid, der einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 1: Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von Tulmimetostat als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren.
DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder Teilreaktion (PR) basierend auf Recist 1.1 oder anwendbaren Reaktionskriterien
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Tulmimetostat in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC) mit messbarer Weichgewebeerkrankung.
DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Zeitfenster: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 2: Zeit-zu-Fortsetzung (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
TTP als Dauer von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Prostata-spezifisches Antigen 50 (PSA50) Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PSA50 -Antwort definiert als PSA -Rückgang um> = 50% aus dem Ausgangswert
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Herstellung einer Dosientoxizitätsbeziehung zwischen Tulmimetostat und Enzalutamid-Kombination
DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Kohorte M8 Teil 2: Zeit bis zum prostata-spezifischen Antigen (PSA) Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit für die PSA -Progression als die Zeit von der ersten Dosis bis zur PSA -Progression definiert
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Zeitfenster: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Zeitfenster: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Zeitfenster: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Zeitfenster: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Zeitfenster: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Andere Kennung: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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