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Eine Studie zu CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

12. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Erstmalige, offene, sequenzielle Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen mit CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen. CPI-0209 ist ein niedermolekularer Inhibitor von EZH2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass EZH2 bei vielen Krebsarten überexprimiert wird und eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielt. Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische FIH-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen klinischen Aktivität von CPI-0209, einem EZH2/1-Inhibitor als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen. Phase 1 besteht aus einer CPI-0209-Dosiseskalationsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CPI-0209 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren zu bestimmen.

In Phase 2 sollen die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Antitumoraktivität von CPI-0209 in sechs krankheitsspezifischen Kohorten (M1 bis M6) bewertet werden. Patienten in den Kohorten M1, M2, M3, M5 und M6 werden zu 10 bis 29 Patienten pro Kohorte aufgenommen, wobei ein zweistufiges Simon-Design verwendet wird. In Kohorte M4 werden in einem einzigen Schritt bis zu 20 Patienten mit Lymphomen aufgenommen. Das Hauptziel des Phase-2-Teils der Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von CPI-0209 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von CPI-0209 als Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten Tumoren zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Bergonie Institute
        • Hauptermittler:
          • Antoine Italiano
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Oscar Lambret Center
        • Hauptermittler:
          • Cyril Abdeddaim
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Léon Bérard Center
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Brahmi
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Nord Laennec Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Hauptermittler:
          • Lauriane EBERST
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicoleta Colombo
      • Milan, Italien, 20133
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cho Chi-Heum
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lim Myong Cheol
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Kwang-Beom
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yong-Man Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Jung-Yun
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Rafal Dziadziuszko
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Madry
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Hauptermittler:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jan Walewski, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Telefonnummer: 4691 +34 93 274 60 00
          • E-Mail: ameire@vhio.net
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Hauptermittler:
          • María Pilar Barretina Ginesta
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Kontakt:
          • Maria Aleman Ramos
          • Telefonnummer: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • E-Mail: maleman@unav.es
        • Hauptermittler:
          • Antonio González Martín
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Alarcon Company
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Hauptermittler:
          • Antonio González Martín
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Telefonnummer: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • E-Mail: megana@unav.es
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hauptermittler:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hedy Lee Kindler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
        • Hauptermittler:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Zurückgezogen
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Salman Punekar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalyan Banda, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - London
        • Hauptermittler:
          • Susanna Banerjee
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Krell
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Andrew Clamp
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 2:

  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion

Für Kohorte M1 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Urothelkarzinom mit vorherrschender Urothelhistologie
  • Histologisch bestätigter metastasierter solider Tumor (außer klarzelligem Ovarialkarzinom, Endometriumkarzinom und Pleura- oder Peritonealmesotheliom)
  • Bekannte ARID1A-Mutation
  • Krankheitsprogression während oder nach vorangegangener Chemotherapie
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

Für Kohorte M2 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes klarzelliges Ovarialkarzinom
  • Bekannte ARID1A-Mutation
  • Hat mindestens 1 Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Der Patient muss eine Krankheitsprogression aufweisen, nachdem er zuvor eine wirksame und verfügbare Standardbehandlung für klarzelligen Eierstockkrebs gemäß lokaler klinischer Praxis erhalten hat

Für die Kohorte M3 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes, metastasiertes oder inoperables Endometriumkarzinom
  • Bekannte ARID1A-Mutation
  • Erhielt mindestens 1 Linie eines platinbasierten Regimes in rezidivierender/metastatischer Umgebung
  • Tumore mit dokumentierter Mikrosatelliteninstabilität (MSI) mit hoher oder mangelhafter Mismatch-Reparatur (dMMR) sollten eine Behandlung mit einem Anti-PD-1-Mittel erhalten haben oder nicht als geeignet für eine Therapie angesehen werden
  • Eine Brachytherapie ist zulässig, wenn sie > 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Die Patientinnen müssen zuvor wirksame und verfügbare Standardbehandlungsoptionen für Endometriumkarzinom gemäß lokaler klinischer Praxis erhalten haben

Für Kohorte M4 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • PTCL oder DLBCL mit folgenden Kriterien:
  • PTCL:
  • Dokumentierte refraktäre, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie. Feuerfest ist definiert als:
  • Nichterreichen einer CR nach der Erstlinientherapie
  • Nichterreichen von mindestens PR nach der Zweitlinientherapie oder darüber hinaus
  • Muss mindestens 1 vorherige Linie der systemischen Therapie für PTCL haben.
  • Die Teilnehmer müssen während des Screenings aufgrund des Krankheitsstatus (aktive Krankheit), Komorbiditäten oder anderer Faktoren als für eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) nicht geeignet angesehen werden; der Grund für die HCT-Nichtförderfähigkeit muss eindeutig dokumentiert werden.
  • In der PTCL-Kohorte müssen Teilnehmer mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) eine vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten haben.
  • DLBCL:
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach 2 oder mehr vorangegangenen Linien der Standardtherapie. Es werden mindestens 5 Patienten mit dokumentiertem GCB-DLBCL mit mindestens 1 EZH2-Hotspot-Mutation aufgenommen.
  • Nicht berücksichtigte Kandidaten für eine CAR-T oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT), wie vom behandelnden Prüfarzt aus Gründen wie Alter, zugrunde liegenden Komorbiditäten oder Leistungsstatus oder aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach zuvor erhaltener ASCT oder CAR-T beurteilt. Der Grund für die Nichteignung einer Transplantation muss eindeutig dokumentiert werden.
  • Bei Patienten, die sich in der Vergangenheit einer ASCT- oder CAR-T-Behandlung unterzogen haben, müssen seit Beginn des Verfahrens mindestens 90 Tage vergangen sein. Bei allen anderen Patienten müssen seit ihrer letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie mindestens 8 Wochen vergangen sein

Für die Kohorte M5 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Pleurales oder peritoneales rezidiviertes/refraktäres Mesotheliom
  • Muss bei oder nach mindestens 1 vorherigen aktiven Therapielinie fortgeschritten sein
  • Messbare Krankheit gemäß modifiziertem RECIST 1.1
  • Bekannter BAP1-Verlust per Immunhistochemie (IHC) oder NGS

Für die Kohorte M6 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Haben Sie eine messbare Weichteilerkrankung
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Fortschreiten der Krankheit während früherer Therapien
  • Baseline-Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 2,0 nM) und chirurgische oder laufende medizinische Kastration müssen während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten werden

Für die Kohorte M6 sollten die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Nur-Knochen-Erkrankung ohne Lymphknotenerkrankung und ohne Anzeichen einer viszeralen Ausbreitung
  • Strukturell instabile Knochenläsionen im Hinblick auf eine drohende Fraktur

  • Vorbehandlung mit:

    • AR-Antagonisten der ersten Generation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
    • 5α-Reduktase-Inhibitoren, Ketoconazol, Östrogene (einschließlich DES) oder Progesterone innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung
  • Keine geplanten palliativen Maßnahmen zur Linderung von Knochenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Tulmimetostat wird bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren einmal pro Tag mündlich dosiert.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M1

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorte M1: Patienten mit Urothelkarzinom oder anderen fortgeschrittenen/metastatischen festen Tumoren (mit bekannter ARID1A -Mutation)
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M2

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorte M2 -Patienten mit klarem Zellkarzinom mit Ovarien (mit bekannter ARID1A -Mutation)
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M3

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorten -M3 -Patienten mit Endometriumkarzinom (mit bekannter ARID1A -Mutation)
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M4

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorte M4-Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und Patienten mit diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich Patienten mit dokumentiertem Keimcenter-B-Zellen wie diffusem großem B-Zell-Lymphom (GCB-DLBCL) mit mindestens 1 Enhancer des Zeste-Homologs 2 (Ezh2) Hotspot-Mutation
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M5

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorte -M5 -Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem malignen Pleura- oder Peritonealmesotheliom mit einem bekannten BAP1 -Verlust
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M6

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorte-M6-Patienten mit kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC) mit messbarem Weichgewebeerkrankung
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M7

Tulmimetostat wird einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert.

• Kohorte M7 -Lebensmitteleffekt bei Patienten mit ARID1A Wildtyp (ARID1A WT) Endometriumkarzinom
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 1 Kohorte M8
Tulmimetostat wird einmal pro Tag in Kombination mit M8-Patienten mit Enzalutamid-Kohorte mit kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) mündlich dosiert.
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 Kohorte M8

Tulmimetostat wird in 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Enzalutamid einmal pro Tag mündlich dosiert.

• Kohorte M8-Patienten mit kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC).
Arzneimittel: Tulmimetostat
Tulmimetostat in 28 -tägigen Zyklen einmal pro Tag mündlich dosiert
Andere Namen:
  • DZR123
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid, der einmal pro Tag in 28 -tägigen Zyklen mündlich dosiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 1: Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von Tulmimetostat als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren.
DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder Teilreaktion (PR) basierend auf Recist 1.1 oder anwendbaren Reaktionskriterien
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Tulmimetostat in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC) mit messbarer Weichgewebeerkrankung.
DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Kohorte M8 TEIL 2: Gesamtantwort -Rücklauf (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Untersuchungsbewertung auf der Grundlage klinischer Prostatakrebs -Studienarbeitsgruppe 3 (PCWG3)
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: Inzidenzrate von AEs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 1: Halbwertszeit der Klemme Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie-Phase 1: Plasmakonzentrationen vor dem nächsten Dosis-Trog (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: Genexpression in Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das Pharmakodynamikprofil (PD) von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: H3K27me3
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das Pharmakodynamikprofil (PD) von Tulmimetostat als Monotherapie zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR definiert als Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Untersuchungsbewertung auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist 1.1 oder anwendbare Reaktionskriterien)
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: ORR pro gynäkologischer Krebs -Intergruppe (GCIG)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR pro gynäkologischer Krebs Intergroup (GCIG) -definierte CA-125-Reaktionskriterien (Patienten mit Eierstockkrebs)
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: ORR pro Prostatakrebs Klinische Studien Arbeitsgruppe 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR pro Prostatakrebs klinische Studien Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (nur bei Prostatakrebspatienten in Phase 1)
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 1: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DOR definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Fortschreitens der Krankheitserkrankung
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: Zeit zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
TTR definiert als die Zeit von der ersten Dosis bisher der ersten Antwort
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DCR definiert als den Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Krankheit (SD)
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression oder zum Tod
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 2: Zeit-zu-Fortsetzung (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
TTP als Dauer von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DOR definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Fortschreitens der Krankheitserkrankung
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Zeit bis Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
TTR definiert als die Zeit von der ersten Dosis bisher der ersten Antwort
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DCR definiert als den Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD pro Kohorte und Tulmimetostat -Dosisspiegel
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: ORR pro gynäkologischer Krebs -Intergruppe (GCIG)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR pro GCIG-definierter CA-125-Reaktionskriterien (Eierstockkrebspatienten)
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tode
Bis zu 30 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie -Phase 2: Inzidenzrate von AEs
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie-Phase 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie Phase 2: Halbwertszeit der Klemme (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat-Monotherapie-Phase 2: Plasmakonzentrationen vor dem nächsten Dosis-Trog (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: Genexpression in Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das Pharmakodynamikprofil (PD) von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Tulmimetostat -Monotherapie Phase 2: H3K27me3
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das Pharmakodynamikprofil (PD) von Tulmimetostat als Monotherapie weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M7: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um den Effekt eines fettartigen Kalorienmehls (HFHC) auf das pharmakokinetische (PK) Verhalten der Tulmetostat-Monotherapie-Dosis bei Patienten mit ARID1A-WT-Endometriumkarzinom zu bewerten
Bis zu 18 Monate
Kohorte M7: Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um den Effekt eines fettartigen Kalorienmehls (HFHC) auf das pharmakokinetische (PK) Verhalten der Tulmetostat-Monotherapie-Dosis bei Patienten mit ARID1A-WT-Endometriumkarzinom zu bewerten
Bis zu 18 Monate
Kohorte M7: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um den Effekt eines fettartigen Kalorienmehls (HFHC) auf das pharmakokinetische (PK) Verhalten der Tulmetostat-Monotherapie-Dosis bei Patienten mit ARID1A-WT-Endometriumkarzinom zu bewerten
Bis zu 18 Monate
Kohorte M7: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null extrapoliert auf Unend (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um den Effekt eines fettartigen Kalorienmehls (HFHC) auf das pharmakokinetische (PK) Verhalten der Tulmetostat-Monotherapie-Dosis bei Patienten mit ARID1A-WT-Endometriumkarzinom zu bewerten
Bis zu 18 Monate
Kohorte M7: Halbwertszeit der Klemme (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um den Effekt eines fettartigen Kalorienmehls (HFHC) auf das pharmakokinetische (PK) Verhalten der Tulmetostat-Monotherapie-Dosis bei Patienten mit ARID1A-WT-Endometriumkarzinom zu bewerten
Bis zu 18 Monate
Kohorte M7: Plasmakonzentrationen vor der nächsten Dosisrough (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um den Effekt eines fettartigen Kalorienmehls (HFHC) auf das pharmakokinetische (PK) Verhalten der Tulmetostat-Monotherapie-Dosis bei Patienten mit ARID1A-WT-Endometriumkarzinom zu bewerten
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Inzidenzrate von AES
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null extrapoliert auf Unend (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Plasmakonzentrationen vor der nächsten Dosisrough (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Genexpression in Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Charakterisierung des Pharmakodynamikprofils (PD) von Tulmetostat und Enzalutamid
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: H3K27me3
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Charakterisierung des Pharmakodynamikprofils (PD) von Tulmetostat und Enzalutamid
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
ORR definiert als den Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Untersuchungsbewertung basierend auf den klinischen Prostatakrebs -Studien Working Group 3 (PCWG3)
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DOR definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Krankheitsverlaufs pro PCWG3.
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DCR definiert als den Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) pro PCWG3.
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Prostata-spezifisches Antigen 50 (PSA50) Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PSA50 -Antwort definiert als PSA -Rückgang um> = 50% aus dem Ausgangswert
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Herstellung einer Dosientoxizitätsbeziehung zwischen Tulmimetostat und Enzalutamid-Kombination
DLTs im Zyklus 1 bewertet (Zyklus = 28 Tage)
Kohorte M8 Teil 2: Inzidenzrate von AES
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null extrapoliert auf Unend (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Plasmakonzentrationen vor dem nächsten Dosis-Trog (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Genexpression in Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das Pharmakodynamikprofil (PD) von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: H3K27me3
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um das Pharmakodynamikprofil (PD) von Tulmetostat und Enzalutamid weiter zu charakterisieren
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DOR definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des bestätigten Fortschreitens der Krankheit.
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS bewertet durch PCWG3 und definiert als die Zeit von der ersten Dosi
Bis zu 30 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Prostata-spezifisches Antigen 50 (PSA50) Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PSA50 -Antwort definiert als PSA -Rückgang um> = 50% aus dem Ausgangswert
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Zeit bis zum prostata-spezifischen Antigen (PSA) Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit für die PSA -Progression als die Zeit von der ersten Dosis bis zur PSA -Progression definiert
Bis zu 18 Monate
Kohorte M8 Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod bei Patienten mit MCRPC
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Andere Kennung: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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