En studie av CPI-0209 hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer
18. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 1/2-studie av CPI-0209 hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer
First-in-human, åpen, sekvensiell doseeskalering og utvidelsesstudie av CPI-0209 hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer.
CPI-0209 er en liten molekylhemmer av EZH2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis tyder på at EZH2 er overuttrykt i mange krefttyper og har en sentral rolle i sykdomsprogresjonen. Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, FIH-studie designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til CPI-0209, en EZH2/1-hemmer som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer. Fase 1 er sammensatt av en CPI-0209 doseeskaleringsperiode hos pasienter med avanserte svulster og har som mål å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CPI-0209 som monoterapi hos pasienter med avanserte svulster.
Fase 2 er planlagt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og antitumoraktivitet av CPI-0209 i seks sykdomsspesifikke kohorter (M1 til M6). Pasienter i kohorter M1, M2, M3, M5 og M6 vil bli registrert med 10 til 29 pasienter per kohort, ved å bruke et Simon 2-trinns design. Kohort M4 vil registrere opptil 20 pasienter med lymfom i et enkelt trinn. Hovedmålet med fase 2-delen av studien er å evaluere antitumoraktiviteten til CPI-0209, og karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til CPI-0209 som monoterapi hos pasienter med utvalgte svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Tilbaketrukket
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Tilbaketrukket
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Tilbaketrukket
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
- Fullført
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Tilbaketrukket
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Aktiv, ikke rekrutterende
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Fullført
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Tilbaketrukket
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Fullført
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Tilbaketrukket
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Tilbaketrukket
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Tilbaketrukket
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Fullført
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Hovedetterforsker:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kalyan Banda, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Tilbaketrukket
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CLCC Institut Bergonie
-
Hovedetterforsker:
- Antoine Italiano
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Hovedetterforsker:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Hovedetterforsker:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
- Rekruttering
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Hopital Hautepierre
-
Hovedetterforsker:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Frankrike, 94805 Cedex
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Ribrag
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Fullført
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Franco Nole
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Mara Mantiero
-
Milan, Italia, 20141
- Fullført
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Italia, 20159
- Rekruttering
- Humanitas San Pio X
-
Hovedetterforsker:
- Domenica Lorusso
-
Milan, Italia, 20133
- Tilbaketrukket
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Hovedetterforsker:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, Polen, 30-510
- Tilbaketrukket
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-338
- Tilbaketrukket
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, Polen, 60-192
- Fullført
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Fullført
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Ana Oaknin
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Hovedetterforsker:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Tilbaketrukket
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, Spania, 28041
- Fullført
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- University Hospital Quiron Madrid
-
Hovedetterforsker:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Hovedetterforsker:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, Spania, 07120
- Rekruttering
- University Hospital Son Espases
-
Hovedetterforsker:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Parc Tauli Health Corporation
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Fullført
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Hovedetterforsker:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Hovedetterforsker:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Tilbaketrukket
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Harriet Walter
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Tilbaketrukket
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- Tilbaketrukket
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Fullført
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Tilbaketrukket
- Churchill Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Tilbaketrukket
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Fullført
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Fullført
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Tilbaketrukket
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Fullført
- National Cancer Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Tilbaketrukket
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 2:
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
- ECOG 0-1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
For Cohort M1 bør følgende kriterier vurderes:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom med dominerende urotelial histologi
- Histologisk bekreftet metastatisk solid svulst (unntatt ovariecellekreft, endometriekreft og pleura- eller peritoneal mesothelioma)
- Kjent ARID1A mutasjon
- Sykdomsprogresjon under eller etter tidligere kjemoterapi
- Målbar sykdom per RECIST 1.1
For Cohort M2 bør følgende kriterier vurderes:
- Histologisk bekreftet avansert klarcellet ovariekarsinom
- Kjent ARID1A mutasjon
- Fikk minst 1 linje platinabasert kjemoterapi
- Målbar sykdom per RECIST 1.1
- Pasienten må ha sykdomsprogresjon etter tidligere å ha mottatt effektiv og tilgjengelig standardbehandling for klarcellet eggstokkreft i henhold til lokal klinisk praksis
For Cohort M3 bør følgende kriterier vurderes:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende, metastatisk eller ikke-opererbart endometriekarsinom
- Kjent ARID1A mutasjon
- Mottatt minst 1 linje med platinabasert kur ved tilbakevendende/metastatisk setting
- Dokumentert mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-høy eller mangelfull mismatch repair (dMMR)-svulster bør ha mottatt, eller ikke anses kvalifisert for behandling med et anti-PD-1-middel
- Brakyterapi er tillatt hvis fullført >12 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Målbar sykdom per RECIST 1.1
- Pasienter må tidligere ha mottatt effektive og tilgjengelige standardbehandlingsalternativer for endometriekreft i henhold til lokal klinisk praksis
For Cohort M4 bør følgende kriterier vurderes:
- PTCL eller DLBCL med følgende kriterier:
- PTCL:
- Dokumentert refraktær, residiverende eller progredierende sykdom etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi. Ildfast er definert som:
- Manglende oppnåelse av CR etter førstelinjebehandling
- Unnlatelse av å nå minst PR etter andrelinjebehandling eller utover
- Må ha minst én tidligere linje med systemisk terapi for PTCL.
- Deltakere må anses som hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) som ikke er kvalifisert under screening på grunn av sykdomsstatus (aktiv sykdom), komorbiditeter eller andre faktorer; årsaken til at HCT ikke er kvalifisert må være tydelig dokumentert.
- I PTCL-kohorten må deltakere med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) ha tidligere behandling med brentuximab vedotin.
- DLBCL:
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter 2 eller flere tidligere linjer med standardbehandling. Minimum 5 pasienter med dokumentert GCB-DLBCL med minst 1 EZH2 hotspot mutasjon vil bli registrert.
- Ikke ansett som kandidater til å motta CAR-T eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) som vurdert av den behandlende etterforskeren av årsaker som alder, underliggende komorbiditeter eller prestasjonsstatus, eller på grunn av sykdomsprogresjon etter tidligere mottatt ASCT eller CAR-T. Årsaken til at transplantasjon ikke er kvalifisert må dokumenteres tydelig.
- For pasienter som har gjennomgått tidligere ASCT- eller CAR-T-behandling, må det ha gått minst 90 dager siden starten av prosedyren. For alle andre pasienter må det ha gått minst 8 uker siden deres siste systemiske anti-DLBCL-behandling
For Cohort M5 bør følgende kriterier vurderes:
- Pleural eller peritoneal residiverende/refraktær mesothelioma
- Må ha utviklet seg på eller etter minst 1 tidligere linje med aktiv terapi
- Målbar sykdom per modifisert RECIST 1.1
- Kjent BAP1-tap per immunhistokjemi (IHC) eller NGS
For Cohort M6 bør følgende kriterier vurderes:
- Har målbar bløtdelssykdom
- Dokumentert metastatisk sykdom
- Sykdomsprogresjon under tidligere behandlinger
- Baseline testosteron ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) og kirurgisk eller pågående medisinsk kastrering må opprettholdes gjennom hele studien
For Cohort M6 bør følgende kriterier vurderes:
- Kun bensykdom uten nodalsykdom og ingen tegn på visceral spredning
- Strukturelt ustabile beinlesjoner angående forestående brudd
Tidligere behandling med:
- Første generasjons AR-antagonister innen 4 uker etter studiebehandling
- 5α-reduktasehemmere, ketokonazol, østrogener (inkludert DES) eller progesteroner innen 2 uker etter studiebehandling
- Ingen planlagte palliative prosedyrer for lindring av beinsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
Tulmimetostat dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
Andre navn:
Enzalutamid dosert en gang per dag oralt i 28 dagers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Frekvens av dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: DLT -er vurdert i løpet av syklus 1 (syklus = 28 dager)
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2 -dose (RP2D) av tulmimetostat som monoterapi hos pasienter med avanserte svulster.
|
DLT -er vurdert i løpet av syklus 1 (syklus = 28 dager)
|
|
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
ORR er definert som andelen av pasienter med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1 eller gjeldende responskriterier
|
Opptil 30 måneder
|
|
Kohort M8 Del 1: Frekvens av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: DLT -er vurdert i løpet av syklus 1 (syklus = 28 dager)
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av tulmimetostat i kombinasjon med enzalutamid hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) med målbar myk vevssykdom.
|
DLT -er vurdert i løpet av syklus 1 (syklus = 28 dager)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Tidsramme: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
TTP definert som varighet fra behandlingsstart frem til sykdomsutviklingen
|
Opptil 30 måneder
|
|
Kohort M8 Del 1: Prostataspesifikk antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
PSA50 -respons definert som PSA -nedgang med> = 50% fra baseline
|
Opptil 18 måneder
|
|
Kohort M8 Del 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: DLT -er vurdert i løpet av syklus 1 (syklus = 28 dager)
|
For å etablere dosisisitetsforhold mellom tulmimetostat og enzalutamidkombinasjon
|
DLT -er vurdert i løpet av syklus 1 (syklus = 28 dager)
|
|
Kohort M8 Del 2: Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Tid til PSA -progresjon definert som tiden fra første dose til PSA -progresjon
|
Opptil 18 måneder
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Tidsramme: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tidsramme: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Tidsramme: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Lymfom
- Mateffekt
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastiske midler
- Livmorkreft
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Klarcellet ovariekarsinom
- Topoisomerasehemmere
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
- Tulmimetostat
- DZR123
- Adenin-tymin (AT) -rik interaktivt domeneholdig protein 1A (ARID1A)
- Arid1a villtype (arid1a wt) endometrial karsinom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Mesothelioma
- Prostatiske neoplasmer
- Mesothelioma, ondartet
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (Annen identifikator: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .