Tutkimus CPI-0209:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus CPI-0209:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat
Ensimmäinen ihmisellä, avoin, peräkkäinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus CPI-0209:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma.
CPI-0209 on pienimolekyylinen EZH2:n estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat siihen, että EZH2 on yli-ilmentynyt monissa syöpätyypeissä ja sillä on keskeinen rooli taudin etenemisessä. Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-FIH-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CPI-0209:n, EZH2/1-estäjän, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa kliinistä aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma. Vaihe 1 koostuu CPI-0209-annoksen korotusjaksosta potilailla, joilla on edennyt kasvain, ja sen tavoitteena on määrittää CPI-0209:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kasvain.
Vaiheessa 2 on tarkoitus arvioida CPI-0209:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kuudessa tautikohtaisessa kohortissa (M1-M6). Potilaita kohortteihin M1, M2, M3, M5 ja M6 otetaan mukaan 10–29 potilasta kohorttia kohden käyttäen Simon 2-vaiheista mallia. Kohortti M4 ottaa mukaan enintään 20 lymfoomapotilasta yhdessä vaiheessa. Tutkimuksen vaiheen 2 osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida CPI-0209:n kasvainten vastaista aktiivisuutta ja karakterisoida CPI-0209:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on valikoituja kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Päätutkija:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Ana Oaknin
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Päätutkija:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Peruutettu
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Päätutkija:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Valmis
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Päätutkija:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- University Hospital Quiron Madrid
-
Päätutkija:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
Päätutkija:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Päätutkija:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- University Hospital Son Espases
-
Päätutkija:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
Päätutkija:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Parc Tauli Health Corporation
-
Päätutkija:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Valmis
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Päätutkija:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Päätutkija:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Päätutkija:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
Päätutkija:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Peruutettu
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Valmis
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Päätutkija:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Päätutkija:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Peruutettu
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Valmis
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Päätutkija:
- Franco Nole
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Päätutkija:
- Mara Mantiero
-
Milan, Italia, 20141
- Valmis
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Italia, 20159
- Rekrytointi
- Humanitas San Pio X
-
Päätutkija:
- Domenica Lorusso
-
Milan, Italia, 20133
- Peruutettu
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Päätutkija:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
Päätutkija:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Päätutkija:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, Puola, 30-510
- Peruutettu
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Puola, 93-338
- Peruutettu
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
Päätutkija:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, Puola, 60-192
- Valmis
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Valmis
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Peruutettu
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CLCC Institut Bergonie
-
Päätutkija:
- Antoine Italiano
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, Ranska, 44093 Cedex 1
- Rekrytointi
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Päätutkija:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Päätutkija:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Hopital Hautepierre
-
Päätutkija:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Ranska, 94805 Cedex
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Vincent Ribrag
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Peruutettu
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Harriet Walter
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Peruutettu
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Peruutettu
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Valmis
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Peruutettu
- Churchill Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Peruutettu
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Valmis
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Valmis
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Peruutettu
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Päätutkija:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Päätutkija:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Peruutettu
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Peruutettu
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
- Valmis
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Peruutettu
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Valmis
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Peruutettu
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Peruutettu
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Peruutettu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Peruutettu
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Peruutettu
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Peruutettu
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valmis
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Päätutkija:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kalyan Banda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 2:
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ECOG 0-1
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
Kohortissa M1 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen uroteelisyöpä, jossa vallitseva uroteelin histologia
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain (paitsi munasarjasolusyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma)
- Tunnettu ARID1A-mutaatio
- Taudin eteneminen aikaisemman kemoterapian aikana tai sen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
Kohortissa M2 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjakirkassolusyöpä
- Tunnettu ARID1A-mutaatio
- Sai vähintään yhden rivin platinapohjaista kemoterapiaa
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Potilaalla on oltava sairauden eteneminen sen jälkeen, kun hän on aiemmin saanut tehokkaan ja saatavilla olevan normaalin hoitohoidon selkeän solun munasarjasyövän hoitoon paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Kohortissa M3 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva, metastaattinen tai ei-leikkauskohdun limakalvosyöpä
- Tunnettu ARID1A-mutaatio
- Saatiin vähintään 1 rivi platinapohjaista hoitoa toistuvassa/metastaattisessa tilanteessa
- Dokumentoidun mikrosatelliitin epävakauden (MSI) eli korkean tai puutteellisen epäsuhtaisuuden korjaamisen (dMMR) kasvaimien olisi pitänyt saada tai niitä ei pidetä kelvollisina hoitoon anti-PD-1-aineella
- Brakyterapia on sallittu, jos se on päättynyt > 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet tehokkaita ja saatavilla olevia standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja kohdun limakalvosyövän hoitoon paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Kohortissa M4 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- PTCL tai DLBCL seuraavilla kriteereillä:
- PTCL:
- Dokumentoitu refraktorinen, uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Tulenkestävä määritellään seuraavasti:
- CR:n saavuttamatta jättäminen ensilinjan hoidon jälkeen
- Vähintään PR-tason saavuttamatta jättäminen toisen linjan hoidon tai sen jälkeen
- Sinulla on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja PTCL:n hoitoon.
- Osallistujat on katsottava hematopoieettisten solujen siirtoon (HCT) kelpaamattomiksi seulonnan aikana sairauden tilan (aktiivinen sairaus), liitännäissairauksien tai muiden tekijöiden vuoksi; HCT-kelpoisuuden syy on dokumentoitava selvästi.
- PTCL-kohortissa osallistujilla, joilla on anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), on oltava aiempi brentuksimabivedotiinihoito.
- DLBCL:
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus kahden tai useamman aikaisemman standardihoidon jälkeen. Mukaan otetaan vähintään 5 potilasta, joilla on dokumentoitu GCB-DLBCL ja vähintään yksi EZH2-hotspot-mutaatio.
- Ei katsota ehdokkaiksi saamaan CAR-T:tä tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT), jonka hoitava tutkija on arvioinut esimerkiksi iän, taustalla olevien sairauksien tai suorituskyvyn vuoksi tai taudin etenemisen vuoksi aiemmin saadun ASCT:n tai CAR-T:n jälkeen. Syy siirtoon kelpaamattomuuteen on dokumentoitava selvästi.
- Jos potilas on aiemmin saanut ASCT- tai CAR-T-hoidon, toimenpiteen aloittamisesta on oltava kulunut vähintään 90 päivää. Kaikkien muiden potilaiden viimeisimmästä systeemisestä anti-DLBCL-hoidosta on oltava kulunut vähintään 8 viikkoa
Kohortissa M5 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- Pleura- tai vatsakalvon uusiutunut/refraktaarinen mesoteliooma
- On täytynyt edetä vähintään yhden aikaisemman aktiivisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus modifioitua RECISTiä kohti 1.1
- Tunnettu BAP1-häviö per immunohistokemia (IHC) tai NGS
Kohortissa M6 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- Sinulla on mitattavissa oleva pehmytkudosairaus
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Sairauden eteneminen aikaisempien hoitojen aikana
- Lähtötason testosteroni ≤50 ng/dl (≤2,0 nM) ja kirurginen tai meneillään oleva lääketieteellinen kastraatio on säilytettävä koko tutkimuksen ajan
Kohortissa M6 on otettava huomioon seuraavat kriteerit:
- Vain luustosairaus ilman solmukohtaista sairautta eikä näyttöä sisäelinten leviämisestä
- Rakenteellisesti epävakaat luuvauriot, jotka koskevat uhkaavaa murtumaa
Aikaisempi hoito:
- Ensimmäisen sukupolven AR-antagonistit 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
- 5α-reduktaasin estäjät, ketokonatsoli, estrogeenit (mukaan lukien DES) tai progesteronit 2 viikon sisällä tutkimushoidosta
- Ei suunniteltuja palliatiivisia toimenpiteitä luukivun lievittämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
Tulmimetostat annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
Muut nimet:
Enzalutamidi annostettu kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat-monoterapiavaihe 1: annosta rajoittavien toksisuuksien tiheys (DLT)
Aikaikkuna: DLT: t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli = 28 päivää)
|
Tulmimetostatin enimmäis sietävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet.
|
DLT: t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli = 28 päivää)
|
|
Tulmimetostat -monoterapiavaihe 2: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: n tai sovellettavien vasteakriteerien perusteella
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti M8 Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien tiheys (DLT)
Aikaikkuna: DLT: t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli = 28 päivää)
|
Tulmimetostattin enimmäismääräinen annos (MTD) ja/tai suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) yhdessä entsalutamidin kanssa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC) mitattavissa olevalla pehmytkudoksen sairaudella.
|
DLT: t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli = 28 päivää)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat-monoterapiavaihe 2: Aika-ohjelma (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
TTP määritettiin kestona hoidon alusta alkaen taudin etenemiseen
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kohortti M8 Osa 1: eturauhaspesifinen antigeeni 50 (PSA50) -vaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
PSA50 -vaste, joka määritetään PSA: n laskuna> = 50% lähtötasosta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kohortti M8 Osa 1: Annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: DLT: t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli = 28 päivää)
|
Annostoksisuussuhteen luomiseksi tulmimetostatin ja entsalutamidikombind-yhdistelmän välillä
|
DLT: t arvioidaan syklin 1 aikana (sykli = 28 päivää)
|
|
Kohortti M8 Osa 2: Aika eturauhaspesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika PSA: n etenemiseen määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksesta PSA: n etenemiseen
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Ruoan vaikutus
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet
- Endometriumin syöpä
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Munasarjakirkassolusyöpä
- Topoisomeraasin estäjät
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
- Tulvatostatti
- DZR123
- Adeniini-tymiini (AT) -rikas interaktiivinen domeenia sisältävä proteiini 1A (ARID1A)
- Arid1a villityyppi (ARID1A WT) Endometrium -karsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Mesoteliooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Endometriumin kasvaimet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (Muu tunniste: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .