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Un estudio de CPI-0209 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2 de CPI-0209 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

El primer estudio de CPI-0209 de aumento de dosis secuencial y expansión de etiqueta abierta en humanos en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas. CPI-0209 es un inhibidor de molécula pequeña de EZH2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia emergente sugiere que EZH2 se sobreexpresa en muchos tipos de cáncer y tiene un papel fundamental en la progresión de la enfermedad. Este es un estudio FIH de fase 1/2, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica preliminar de CPI-0209, un inhibidor de EZH2/1 como monoterapia en pacientes con linfomas y tumores sólidos avanzados. La Fase 1 se compone de un período de aumento de dosis de CPI-0209 en pacientes con tumores avanzados y tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de CPI-0209 como monoterapia en pacientes con tumores avanzados.

La fase 2 está prevista para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de CPI-0209 en seis cohortes de enfermedades específicas (M1 a M6). Los pacientes de las cohortes M1, M2, M3, M5 y M6 se inscribirán de 10 a 29 pacientes por cohorte, utilizando un diseño Simon de 2 etapas. La cohorte M4 inscribirá hasta 20 pacientes con linfoma en una sola etapa. El objetivo principal de la fase 2 del estudio es evaluar la actividad antitumoral de CPI-0209 y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de CPI-0209 como monoterapia en pacientes con tumores seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Retirado
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Terminado
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Retirado
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Investigador principal:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Ana Oaknin
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Retirado
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, España, 28041
        • Terminado
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Investigador principal:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, España, 07120
        • Reclutamiento
        • University Hospital Son Espases
        • Investigador principal:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Investigador principal:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, España, 37007
        • Terminado
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Investigador principal:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigador principal:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Retirado
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigador principal:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Retirado
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Retirado
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Terminado
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Activo, no reclutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Retirado
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Retirado
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kalyan Banda, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Retirado
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CLCC Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Investigador principal:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hopital Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Francia, 94805 Cedex
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Vincent Ribrag
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Terminado
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Investigador principal:
          • Franco Nole
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Italia, 20141
        • Terminado
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • Humanitas San Pio X
        • Investigador principal:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Italia, 20133
        • Retirado
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Investigador principal:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Retirado
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Retirado
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Terminado
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Terminado
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Retirado
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Harriet Walter
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Retirado
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Retirado
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Terminado
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Retirado
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Retirado
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Terminado
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Terminado
        • Musgrove Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 2:

  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • ECOG 0-1
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada

Para la cohorte M1, se deben considerar los siguientes criterios:

  • Carcinoma urotelial no resecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológicamente con histología urotelial predominante
  • Tumor sólido metastásico confirmado histológicamente (excepto cáncer de células claras de ovario, cáncer de endometrio y mesotelioma pleural o peritoneal)
  • Mutación ARID1A conocida
  • Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia previa
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1

Para la cohorte M2, se deben considerar los siguientes criterios:

  • Carcinoma avanzado de células claras de ovario confirmado histológicamente
  • Mutación ARID1A conocida
  • Recibió al menos 1 línea de quimioterapia basada en platino
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • La paciente debe tener una progresión de la enfermedad después de haber recibido previamente un tratamiento estándar disponible y efectivo para el cáncer de ovario de células claras según la práctica clínica local.

Para la cohorte M3, se deben considerar los siguientes criterios:

  • Carcinoma endometrial recurrente, metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente
  • Mutación ARID1A conocida
  • Recibió al menos 1 línea de régimen basado en platino en un entorno metastásico/recurrente
  • Los tumores documentados de inestabilidad de microsatélites (MSI) - alta o deficiente reparación de desajustes (dMMR) deben haber recibido, o no ser considerados elegibles para la terapia con un agente anti-PD-1
  • Se permite la braquiterapia si se completa >12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Los pacientes deben haber recibido previamente opciones de tratamiento estándar disponibles y efectivas para el cáncer de endometrio según la práctica clínica local.

Para la cohorte M4, se deben considerar los siguientes criterios:

  • PTCL o DLBCL con los siguientes criterios:
  • CLPT:
  • Enfermedad refractaria, recidivante o progresiva documentada después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica. El refractario se define como:
  • Incapacidad para lograr RC después de la terapia de primera línea
  • Incapacidad para alcanzar al menos PR después de la terapia de segunda línea o más allá
  • Debe tener al menos 1 línea previa de terapia sistémica para PTCL.
  • Los participantes deben considerarse no elegibles para el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) durante la selección debido al estado de la enfermedad (enfermedad activa), comorbilidades u otros factores; el motivo de la no elegibilidad para HCT debe estar claramente documentado.
  • En la cohorte de PTCL, los participantes con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) deben recibir tratamiento previo con brentuximab vedotin.
  • DLBCL:
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de 2 o más líneas previas de terapia estándar. Se inscribirá un mínimo de 5 pacientes con GCB-DLBCL documentado con al menos 1 mutación de punto de acceso EZH2.
  • No se consideran candidatos para recibir CAR-T o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) según lo evalúe el investigador tratante por razones como la edad, las comorbilidades subyacentes o el estado funcional, o debido a la progresión de la enfermedad después de haber recibido previamente ASCT o CAR-T. El motivo de la no elegibilidad para el trasplante debe estar claramente documentado.
  • Para los pacientes que se hayan sometido a un tratamiento anterior de ASCT o CAR-T, deben haber transcurrido al menos 90 días desde el inicio del procedimiento. Para todos los demás pacientes, deben haber transcurrido al menos 8 semanas desde su terapia anti-DLBCL sistémica más reciente.

Para la cohorte M5, se deben considerar los siguientes criterios:

  • Mesotelioma pleural o peritoneal recidivante/refractario
  • Debe haber progresado en o después de al menos 1 línea previa de terapia activa
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 modificado
  • Pérdida conocida de BAP1 por inmunohistoquímica (IHC) o NGS

Para la cohorte M6, se deben considerar los siguientes criterios:

  • Tiene una enfermedad medible de los tejidos blandos
  • Enfermedad metastásica documentada
  • Progresión de la enfermedad durante tratamientos previos
  • Testosterona inicial ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) y castración quirúrgica o médica en curso deben mantenerse durante la duración del estudio

Para la cohorte M6, se deben considerar los siguientes criterios:

  • Enfermedad solo ósea sin enfermedad ganglionar y sin evidencia de diseminación visceral
  • Lesiones óseas estructuralmente inestables preocupantes por fractura inminente

  • Tratamiento previo con:

    • Antagonistas de AR de primera generación dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
    • Inhibidores de la 5α reductasa, ketoconazol, estrógenos (incluido el DES) o progesterona en las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio
  • No hay procedimientos paliativos planificados para el alivio del dolor óseo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Experimental: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Droga: Tulmimetostato
Tulmimetostat dosificado una vez al día por vía oral en 28 días de ciclos
Otros nombres:
  • DZR123
Droga: Enzalutamida
Enzalutamida dosificada una vez al día por vía oral en ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monoterapia de tulmimetostato Fase 1: Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: DLTS evaluados durante el ciclo 1 (ciclo = 28 días)
La dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de tulmimetostat como monoterapia en pacientes con tumores avanzados.
DLTS evaluados durante el ciclo 1 (ciclo = 28 días)
Tulmimetostat Monoterapia Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en los criterios de respuesta recist 1.1 o aplicables
Hasta 30 meses
Cohorte M8 Parte 1: Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: DLTS evaluados durante el ciclo 1 (ciclo = 28 días)
La dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de tulmimetostat en combinación con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (MCRPC) con enfermedad de los tejidos medibles.
DLTS evaluados durante el ciclo 1 (ciclo = 28 días)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Periodo de tiempo: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tulmimetostat Monoterapia Fase 2: Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
TTP definido como la duración desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Hasta 30 meses
Cohorte M8 Parte 1: Respuesta de antígeno de próstata 50 (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La respuesta de PSA50 definida como PSA disminuye por> = 50% desde el inicio
Hasta 18 meses
Cohorte M8 Parte 1: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: DLTS evaluados durante el ciclo 1 (ciclo = 28 días)
Establecer una relación de toxicidad de la dosis entre la combinación de tulmimetostato y enzalutamida
DLTS evaluados durante el ciclo 1 (ciclo = 28 días)
Cohorte M8 Parte 2: Tiempo de progresión de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo de progresión de PSA definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión del PSA
Hasta 18 meses
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Otro identificador: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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