Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CPI-0209 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами

18 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 CPI-0209 у пациентов с запущенными солидными опухолями и лимфомами

Первое открытое исследование с последовательным повышением и расширением дозы CPI-0209 на людях у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами. CPI-0209 представляет собой низкомолекулярный ингибитор EZH2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые данные свидетельствуют о том, что EZH2 сверхэкспрессируется при многих типах рака и играет ключевую роль в прогрессировании заболевания. Это открытое многоцентровое исследование FIH фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной клинической активности CPI-0209, ингибитора EZH2/1, в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями и лимфомами. Фаза 1 состоит из периода повышения дозы CPI-0209 у пациентов с распространенными опухолями и направлена ​​на определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) CPI-0209 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными опухолями.

Фаза 2 запланирована для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности CPI-0209 в шести когортах, специфичных для заболевания (от M1 до M6). Пациенты в когорты M1, M2, M3, M5 и M6 будут включены по 10–29 пациентов в группу с использованием двухэтапной схемы Саймона. В когорту М4 будут включены до 20 пациентов с лимфомой в один этап. Основная цель второй фазы исследования — оценить противоопухолевую активность CPI-0209 и охарактеризовать безопасность и переносимость CPI-0209 в качестве монотерапии у пациентов с выбранными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Главный следователь:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Главный следователь:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Отозван
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Главный следователь:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Завершенный
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Главный следователь:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Главный следователь:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Главный следователь:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Son Espases
        • Главный следователь:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Главный следователь:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Главный следователь:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Завершенный
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Главный следователь:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Главный следователь:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Главный следователь:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Главный следователь:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Завершенный
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Главный следователь:
          • Franco Nole
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Главный следователь:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Италия, 20141
        • Завершенный
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Humanitas San Pio X
        • Главный следователь:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Италия, 20133
        • Отозван
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Главный следователь:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Главный следователь:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Отозван
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Отозван
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Главный следователь:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Завершенный
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Завершенный
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Отозван
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Harriet Walter
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Отозван
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
        • Отозван
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Завершенный
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Отозван
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Отозван
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Завершенный
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Завершенный
        • Musgrove Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Отозван
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Отозван
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Отозван
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
        • Завершенный
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Отозван
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Активный, не рекрутирующий
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Отозван
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Завершенный
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Отозван
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Отозван
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Отозван
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Главный следователь:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kalyan Banda, MD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Отозван
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CLCC Institut Bergonie
        • Главный следователь:
          • Antoine Italiano
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Главный следователь:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, Франция, 44093 Cedex 1
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Главный следователь:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Главный следователь:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hopital Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Франция, 94805 Cedex
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Vincent Ribrag
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Отозван
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Завершенный
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Отозван
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 2:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • ЭКОГ 0-1
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени

Для когорты M1 следует учитывать следующие критерии:

  • Гистологически подтвержденная местнораспространенная нерезектабельная или метастатическая уротелиальная карцинома с преобладающей уротелиальной гистологией
  • Гистологически подтвержденная метастатическая солидная опухоль (за исключением светлоклеточного рака яичников, рака эндометрия и мезотелиомы плевры или брюшины)
  • Известная мутация ARID1A
  • Прогрессирование заболевания во время или после предшествующей химиотерапии
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1

Для когорты M2 следует учитывать следующие критерии:

  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий светлоклеточный рак яичников
  • Известная мутация ARID1A
  • Получил как минимум 1 линию химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • У пациента должно быть прогрессирование заболевания после того, как ранее он получил эффективное и доступное стандартное лечение светлоклеточного рака яичников в соответствии с местной клинической практикой.

Для когорты M3 следует учитывать следующие критерии:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая, метастатическая или нерезектабельная карцинома эндометрия
  • Известная мутация ARID1A
  • Получил по крайней мере 1 линию лечения на основе препаратов платины при рецидивирующих/метастатических заболеваниях.
  • Опухоли с документально подтвержденной микросателлитной нестабильностью (MSI) с высоким или недостаточным восстановлением несоответствия (dMMR) должны были получить или не рассматриваться как подходящие для терапии агентом против PD-1.
  • Брахитерапия разрешена, если она завершена более чем за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • Пациенты должны ранее получить эффективные и доступные стандартные варианты лечения рака эндометрия в соответствии с местной клинической практикой.

Для когорты M4 следует учитывать следующие критерии:

  • PTCL или DLBCL со следующими критериями:
  • ПТКЛ:
  • Документально подтвержденное рефрактерное, рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии. Огнеупорность определяется как:
  • Недостижение полного ответа после терапии первой линии
  • Недостижение хотя бы PR после терапии второй линии или после нее
  • Должен иметь как минимум 1 предшествующую системную терапию ПТКЛ.
  • Участники должны быть признаны непригодными для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) во время скрининга из-за статуса заболевания (активное заболевание), сопутствующих заболеваний или других факторов; причина несоответствия HCT должна быть четко задокументирована.
  • В когорте ПТКЛ участники с анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ) должны пройти предварительное лечение брентуксимабом ведотином.
  • DLBCL:
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после 2 или более предшествующих линий стандартной терапии. Будет включено как минимум 5 пациентов с документально подтвержденным GCB-DLBCL с по крайней мере 1 мутацией горячей точки EZH2.
  • Не рассматривались кандидаты на получение CAR-T или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ASCT) по оценке лечащего исследователя по таким причинам, как возраст, сопутствующие заболевания или состояние здоровья, или из-за прогрессирования заболевания после ранее полученного ASCT или CAR-T. Причина неприемлемости трансплантации должна быть четко задокументирована.
  • Для пациентов, ранее перенесших ASCT или CAR-T, должно пройти не менее 90 дней с момента начала процедуры. Для всех остальных пациентов должно пройти не менее 8 недель с момента последней системной терапии против ДВККЛ.

Для когорты M5 следует учитывать следующие критерии:

  • Плевральная или перитонеальная рецидивирующая/рефрактерная мезотелиома
  • Должен прогрессировать во время или после как минимум 1 предшествующей линии активной терапии.
  • Измеряемое заболевание в соответствии с модифицированным RECIST 1.1
  • Известная потеря BAP1 по данным иммуногистохимии (IHC) или NGS

Для когорты M6 следует учитывать следующие критерии:

  • Наличие измеримого заболевания мягких тканей
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание
  • Прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии
  • Исходный уровень тестостерона ≤50 нг/дл (≤2,0 нМ) и хирургическая или продолжающаяся медикаментозная кастрация должны поддерживаться в течение всего периода исследования.

Для когорты M6 следует учитывать следующие критерии:

  • Поражение только костей без поражения узлов и признаков висцерального распространения
  • Структурно нестабильные поражения костей, связанные с угрозой перелома

  • Предшествующее лечение:

    • Антагонисты AR первого поколения в течение 4 недель исследуемого лечения
    • Ингибиторы 5α-редуктазы, кетоконазол, эстрогены (включая DES) или прогестероны в течение 2 недель исследуемого лечения
  • Отсутствие запланированных паллиативных процедур для облегчения боли в костях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Экспериментальный: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Лекарство: TulmimeTostat
Тульмиметостат дозировал один раз в день в перорально в 28 -дневных циклах
Другие имена:
  • DZR123
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид дозировал один раз в день перорально в 28 -дневных циклах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тульмиметостат Монотерапия Фаза 1: Частота ограничивающей дозы токсичности (DLTS)
Временное ограничение: DLT оценивается во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Максимальная допуская доза (MTD) и/или рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) тульмиметостата в качестве монотерапии у пациентов с прогрессирующими опухолями.
DLT оценивается во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Тульмиметостат Монотерапия Фаза 2: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST 1.1 или применимых критериев ответа
До 30 месяцев
Когорта M8 Часть 1: Частота ограничивающей дозы токсичности (DLTS)
Временное ограничение: DLT оценивается во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Максимальная допуская доза (MTD) и/или рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) тульмиметостата в сочетании с энзалутамидом у пациентов с раком предстательной железы, устойчивой к кастрации (MCRPC) с измеримым заболеванием мягких тканей.
DLT оценивается во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Временное ограничение: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тульмиметостат Монотерапия Фаза 2: время от времени (TTP)
Временное ограничение: До 30 месяцев
TTP определяется как продолжительность с самого начала лечения до прогрессирования заболевания
До 30 месяцев
Когорта M8 Часть 1: Простат-специфический антиген 50 (PSA50) ответ
Временное ограничение: До 18 месяцев
Ответ PSA50 определяется как снижение PSA на> = 50% от базового уровня
До 18 месяцев
Когорта M8 Часть 1: Количество участников, испытывающих токсичность с ограниченной дозой (DLT)
Временное ограничение: DLT оценивается во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Для установления взаимосвязи дозы токсичности между комбинацией тулмиметостата и энзалутамида
DLT оценивается во время цикла 1 (цикл = 28 дней)
Когорта M8 Часть 2: Время до простат-специфического прогрессирования антигена (PSA)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время к прогрессии PSA определяется как время от первой дозы до PSA -прогрессии
До 18 месяцев
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Временное ограничение: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Временное ограничение: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Временное ограничение: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Временное ограничение: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Временное ограничение: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Временное ограничение: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Временное ограничение: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Другой идентификатор: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться