Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CPI-0209 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами

15 февраля 2024 г. обновлено: Constellation Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 CPI-0209 у пациентов с запущенными солидными опухолями и лимфомами

Первое открытое исследование с последовательным повышением и расширением дозы CPI-0209 на людях у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами. CPI-0209 представляет собой низкомолекулярный ингибитор EZH2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые данные свидетельствуют о том, что EZH2 сверхэкспрессируется при многих типах рака и играет ключевую роль в прогрессировании заболевания. Это открытое многоцентровое исследование FIH фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной клинической активности CPI-0209, ингибитора EZH2/1, в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями и лимфомами. Фаза 1 состоит из периода повышения дозы CPI-0209 у пациентов с распространенными опухолями и направлена ​​на определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) CPI-0209 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными опухолями.

Фаза 2 запланирована для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности CPI-0209 в шести когортах, специфичных для заболевания (от M1 до M6). Пациенты в когорты M1, M2, M3, M5 и M6 будут включены по 10–29 пациентов в группу с использованием двухэтапной схемы Саймона. В когорту М4 будут включены до 20 пациентов с лимфомой в один этап. Основная цель второй фазы исследования — оценить противоопухолевую активность CPI-0209 и охарактеризовать безопасность и переносимость CPI-0209 в качестве монотерапии у пациентов с выбранными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: (844) 667-1992
  • Электронная почта: medinfo@morphosys.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Francesc Bosch Albareda
        • Контакт:
          • Laia Gispert (Hematology)
          • Номер телефона: +34 93 254 34 50
          • Электронная почта: laiagispert@vhio.net
        • Контакт:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Номер телефона: 4691 +34 93 274 60 00
          • Электронная почта: ameire@vhio.net
      • Girona, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Главный следователь:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
        • Контакт:
          • Nuria Martin
          • Номер телефона: +34 972 75 49 53
          • Электронная почта: nmartin@iconcologia.net
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Manso Sanchez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Контакт:
          • Maria Aleman Ramos
          • Номер телефона: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • Электронная почта: maleman@unav.es
        • Главный следователь:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Главный следователь:
          • Valentina Boni
        • Контакт:
          • Uxue Nunez
          • Номер телефона: +34 914521900 (ext. 38901)
          • Электронная почта: uxnunez@nextoncology.eu
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Son Espases
        • Главный следователь:
          • Jesus Alarcon
        • Контакт:
          • Neomi Ceron Pisa
          • Номер телефона: +34 871 20 61 30
          • Электронная почта: noemi.ceron@ssib.es
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Контакт:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Номер телефона: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • Электронная почта: megana@unav.es
        • Главный следователь:
          • Ana Landa Magdalena
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Главный следователь:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Главный следователь:
          • Angel Guerrero Zotano
        • Контакт:
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Главный следователь:
          • Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Контакт:
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Контакт:
          • Carolina Garcia Martinez
          • Номер телефона: +34981950512/ +3498195567
          • Электронная почта: cgarciamartinez.enf@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Teresa Curiel Garcia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Главный следователь:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Контакт:
          • Silvia Corazza
          • Номер телефона: 39 051 214 3231
          • Электронная почта: silvia.corazza3@unibo.it
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmelo Carlo-Stella
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domenica Lorusso
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Hoon Kim
        • Контакт:
          • Mina Jang
          • Номер телефона: 8210-8737-0811
          • Электронная почта: mnj2023sc@yuhs.ac
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ewa Kalinka
        • Контакт:
          • Marta Grubiak
          • Номер телефона: 0048 792 206 646
          • Электронная почта: grubiak.marta@gmail.com
      • Skorzewo,, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Главный следователь:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Главный следователь:
          • Jan Walewski, MD
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospital
        • Контакт:
          • Samantha Curtis
          • Номер телефона: 01225 824288
          • Электронная почта: samantha.curtis@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Harriet Walter, MD
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Andrew Clamp
        • Контакт:
          • Amy Pearce
          • Номер телефона: 0161 918 7688
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Главный следователь:
          • Susana Banerjee
        • Контакт:
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Cattell
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Главный следователь:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Контакт:
          • Adam Burgess
          • Номер телефона: 404-712-9858
          • Электронная почта: adam.burgess@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hedy Kindler, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Завершенный
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Контакт:
          • Terry Liu
          • Номер телефона: 617-632-9250
          • Электронная почта: TLIU32@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Завершенный
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (Start) - Midwest Location
        • Главный следователь:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Celina Joco
          • Номер телефона: 551-996-8170
          • Электронная почта: Celina.Joco@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Завершенный
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Salman Punekar, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Главный следователь:
          • Drew Rasco, MD
        • Контакт:
          • Carrie Choi, RN
          • Номер телефона: 210-593-2547
          • Электронная почта: carrie.choi@startsa.com
        • Контакт:
          • Janet Garza, RN
          • Номер телефона: 210-593-5252
          • Электронная почта: Janet.Garza@startsa.com
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Главный следователь:
          • Linda Duska, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Контакт:
          • Elizabeth Liu
          • Номер телефона: 206-606-7494
          • Электронная почта: elizliu@seattlecca.org
        • Главный следователь:
          • Kalyan Banda, MD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bergonie Institute
        • Главный следователь:
          • Antoine Italiano
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Oscar Lambret Center
        • Главный следователь:
          • Cyril Abdeddaim
        • Контакт:
          • Solaya Chalal
          • Номер телефона: +33 (0) 3 20 29 56 38
          • Электронная почта: s-chalal@o-lambret.fr
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Leon Berard Center
        • Главный следователь:
          • Mehdi Brahmi
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Главный следователь:
          • Thomas Gastinne
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Hospital North
        • Главный следователь:
          • Thomas Gastinne, MD
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Главный следователь:
          • Thomas Gastinne
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 23025
        • Рекрутинг
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Главный следователь:
          • Lauriane Eberst
        • Контакт:
          • Lucie-Anne Casper
          • Номер телефона: +33 (0) 368767150
          • Электронная почта: a.casper@icans.eu
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 2:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • ЭКОГ 0-1
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени

Для когорты M1 следует учитывать следующие критерии:

  • Гистологически подтвержденная местнораспространенная нерезектабельная или метастатическая уротелиальная карцинома с преобладающей уротелиальной гистологией
  • Гистологически подтвержденная метастатическая солидная опухоль (за исключением светлоклеточного рака яичников, рака эндометрия и мезотелиомы плевры или брюшины)
  • Известная мутация ARID1A
  • Прогрессирование заболевания во время или после предшествующей химиотерапии
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1

Для когорты M2 следует учитывать следующие критерии:

  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий светлоклеточный рак яичников
  • Известная мутация ARID1A
  • Получил как минимум 1 линию химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • У пациента должно быть прогрессирование заболевания после того, как ранее он получил эффективное и доступное стандартное лечение светлоклеточного рака яичников в соответствии с местной клинической практикой.

Для когорты M3 следует учитывать следующие критерии:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая, метастатическая или нерезектабельная карцинома эндометрия
  • Известная мутация ARID1A
  • Получил по крайней мере 1 линию лечения на основе препаратов платины при рецидивирующих/метастатических заболеваниях.
  • Опухоли с документально подтвержденной микросателлитной нестабильностью (MSI) с высоким или недостаточным восстановлением несоответствия (dMMR) должны были получить или не рассматриваться как подходящие для терапии агентом против PD-1.
  • Брахитерапия разрешена, если она завершена более чем за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • Пациенты должны ранее получить эффективные и доступные стандартные варианты лечения рака эндометрия в соответствии с местной клинической практикой.

Для когорты M4 следует учитывать следующие критерии:

  • PTCL или DLBCL со следующими критериями:
  • ПТКЛ:
  • Документально подтвержденное рефрактерное, рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии. Огнеупорность определяется как:
  • Недостижение полного ответа после терапии первой линии
  • Недостижение хотя бы PR после терапии второй линии или после нее
  • Должен иметь как минимум 1 предшествующую системную терапию ПТКЛ.
  • Участники должны быть признаны непригодными для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) во время скрининга из-за статуса заболевания (активное заболевание), сопутствующих заболеваний или других факторов; причина несоответствия HCT должна быть четко задокументирована.
  • В когорте ПТКЛ участники с анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ) должны пройти предварительное лечение брентуксимабом ведотином.
  • DLBCL:
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после 2 или более предшествующих линий стандартной терапии. Будет включено как минимум 5 пациентов с документально подтвержденным GCB-DLBCL с по крайней мере 1 мутацией горячей точки EZH2.
  • Не рассматривались кандидаты на получение CAR-T или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ASCT) по оценке лечащего исследователя по таким причинам, как возраст, сопутствующие заболевания или состояние здоровья, или из-за прогрессирования заболевания после ранее полученного ASCT или CAR-T. Причина неприемлемости трансплантации должна быть четко задокументирована.
  • Для пациентов, ранее перенесших ASCT или CAR-T, должно пройти не менее 90 дней с момента начала процедуры. Для всех остальных пациентов должно пройти не менее 8 недель с момента последней системной терапии против ДВККЛ.

Для когорты M5 следует учитывать следующие критерии:

  • Плевральная или перитонеальная рецидивирующая/рефрактерная мезотелиома
  • Должен прогрессировать во время или после как минимум 1 предшествующей линии активной терапии.
  • Измеряемое заболевание в соответствии с модифицированным RECIST 1.1
  • Известная потеря BAP1 по данным иммуногистохимии (IHC) или NGS

Для когорты M6 следует учитывать следующие критерии:

  • Наличие измеримого заболевания мягких тканей
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание
  • Прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии
  • Исходный уровень тестостерона ≤50 нг/дл (≤2,0 нМ) и хирургическая или продолжающаяся медикаментозная кастрация должны поддерживаться в течение всего периода исследования.

Для когорты M6 следует учитывать следующие критерии:

  • Поражение только костей без поражения узлов и признаков висцерального распространения
  • Структурно нестабильные поражения костей, связанные с угрозой перелома

  • Предшествующее лечение:

    • Антагонисты AR первого поколения в течение 4 недель исследуемого лечения
    • Ингибиторы 5α-редуктазы, кетоконазол, эстрогены (включая DES) или прогестероны в течение 2 недель исследуемого лечения
  • Отсутствие запланированных паллиативных процедур для облегчения боли в костях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта M1

CPI-0209 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.

• Когорта M1: пациенты с уротелиальной карциномой или другими распространенными/метастатическими солидными опухолями (с известной мутацией ARID1A).
Лекарство: ИПЦ-0209
Только CPI-0209
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта M2

CPI-0209 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.

• Пациенты когорты M2 со светлоклеточным раком яичника (с известной мутацией ARID1A)
Лекарство: ИПЦ-0209
Только CPI-0209
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта M3

CPI-0209 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.

• Группа пациентов M3 с карциномой эндометрия (с известной мутацией ARID1A)
Лекарство: ИПЦ-0209
Только CPI-0209
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта M4

CPI-0209 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.

• Пациенты когорты M4 с периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL) и пациенты с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL), включая пациентов с подтвержденной B-клеточной герминативным центром, такой как диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (GCB-DLBCL), по крайней мере с 1 Мутация горячей точки EZH2
Лекарство: ИПЦ-0209
Только CPI-0209
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта M5

CPI-0209 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.

• Группа пациентов M5 с рецидивирующей или рефрактерной злокачественной мезотелиомой плевры или брюшины с известной потерей BAP1.
Лекарство: ИПЦ-0209
Только CPI-0209
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта M6

CPI-0209 будет вводиться перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.

• Когорта пациентов M6 с кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ) с измеримым заболеванием мягких тканей.
Лекарство: ИПЦ-0209
Только CPI-0209

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: DLT, оцененные во время цикла 1 (первые 28 дней исследования)
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CPI-0209 у пациентов с запущенными опухолями
DLT, оцененные во время цикла 1 (первые 28 дней исследования)
Этап 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
ЧОО определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST 1.1 или применимых критериев ответа.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Нежелательные явления (НЯ) и изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Этап 1: ФК-параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
Cmax
18 месяцев
Этап 1: ФК-параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
Тмакс
18 месяцев
Этап 1: ФК-параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
AUC0-последний
18 месяцев
Этап 1: ФК-параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
AUC0-Инф
18 месяцев
Этап 1: ФК-параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
t1/2
18 месяцев
Этап 1: ФК-параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
Cмин
18 месяцев
Этап 1: параметры ЧР
Временное ограничение: 18 месяцев
Экспрессия генов в клетках крови
18 месяцев
Этап 1: параметры ЧР
Временное ограничение: 18 месяцев
H3K27me3
18 месяцев
Этап 1: ЧОРР
Временное ограничение: 18 месяцев
ORR, определяемая как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR) на основе RECIST 1.1 или применимых критериев ответа.
18 месяцев
Фаза 1: ЧОО на гинекологический рак
Временное ограничение: 18 месяцев
ЧОО по критериям ответа CA-125, определенным межгруппой гинекологического рака (GCIG) (пациенты с раком яичников)
18 месяцев
Фаза 1: ЧОО на рак простаты
Временное ограничение: 18 месяцев
ЧОО по каждой рабочей группе 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3)
18 месяцев
Фаза 1: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 18 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
18 месяцев
Фаза 1: Продолжительность реагирования (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
DOR, определяемый как время от даты первого ответа до даты подтвержденного прогрессирования заболевания.
18 месяцев
Этап 1: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время до ответа, определяемое как время от первой дозы до даты первого ответа.
18 месяцев
Фаза 1: Уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
[Показатель контроля заболевания, определяемый как доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильным заболеванием
18 месяцев
Фаза 2: ПФС
Временное ограничение: 30 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
30 месяцев
Фаза 2: Время прогресса
Временное ограничение: 30 месяцев
Время до прогрессирования (TTP)
30 месяцев
Этап 2: ДОР
Временное ограничение: 30 месяцев
DOR, определяемый как время от даты первого ответа до даты подтвержденного прогрессирования заболевания.
30 месяцев
Этап 2: ТТР
Временное ограничение: 30 месяцев
TTR, определяемый как время от первой дозы до даты первого ответа.
30 месяцев
Фаза 2: Уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: 30 месяцев
Уровень контроля заболевания, определяемый как доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или SD на группу и уровень дозы CPI-0209.
30 месяцев
Этап 2: ЧОРР
Временное ограничение: 30 месяцев
ЧОО в соответствии с критериями ответа CA-125, определенными GCIG (пациенты с раком яичников)
30 месяцев
Фаза 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 30 месяцев
ОВ, определяемая как время от первой дозы до смерти.
30 месяцев
Фаза 2: Частота НЯ
Временное ограничение: 30 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
30 месяцев
Этап 2: ФК параметры
Временное ограничение: 30 месяцев
Cmax
30 месяцев
Этап 2: ФК параметры
Временное ограничение: 30 месяцев
Тмакс
30 месяцев
Этап 2: ФК параметры
Временное ограничение: 30 месяцев
AUC0-последний
30 месяцев
Этап 2: ФК параметры
Временное ограничение: 30 месяцев
AUC0-инф.
30 месяцев
Этап 2: ФК параметры
Временное ограничение: 30 месяцев
Т1/2
30 месяцев
Этап 2: ФК параметры
Временное ограничение: 30 месяцев
Cмин
30 месяцев
Этап 2: параметры ЧР
Временное ограничение: 30 месяцев
Экспрессия генов в клетках крови
30 месяцев
Этап 2: параметры ЧР
Временное ограничение: 30 месяцев
H3K27me3 уровня
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Constellation Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-0209-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, Т-клеточная

Клинические исследования ИПЦ-0209

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться