Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

18 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Primo studio sull'uomo, in aperto, di aumento sequenziale ed espansione della dose di CPI-0209 in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati. CPI-0209 è un inibitore di piccole molecole di EZH2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che EZH2 è sovraespresso in molti tipi di cancro e ha un ruolo fondamentale nella progressione della malattia. Si tratta di uno studio FIH di fase 1/2, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di CPI-0209, un inibitore di EZH2/1 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. La Fase 1 è composta da un periodo di incremento della dose CPI-0209 in pazienti con tumori avanzati e mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di CPI-0209 come monoterapia in pazienti con tumori avanzati.

È prevista la fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di CPI-0209 in sei coorti specifiche per la malattia (da M1 a M6). I pazienti nelle coorti M1, M2, M3, M5 e M6 saranno arruolati da 10 a 29 pazienti per coorte, utilizzando un disegno Simon a 2 stadi. La coorte M4 arruolerà fino a 20 pazienti con linfoma in un unico stadio. Lo scopo principale della parte di Fase 2 dello studio è valutare l'attività antitumorale di CPI-0209 e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di CPI-0209 come monoterapia in pazienti con tumori selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Ritirato
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Completato
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Ritirato
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Ritirato
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CLCC Institut Bergonie
        • Investigatore principale:
          • Antoine Italiano
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
        • Reclutamento
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Investigatore principale:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Investigatore principale:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Hopital Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Francia, 94805 Cedex
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Vincent Ribrag
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Completato
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Franco Nole
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Italia, 20141
        • Completato
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • Humanitas San Pio X
        • Investigatore principale:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Italia, 20133
        • Ritirato
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Ritirato
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Ritirato
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Investigatore principale:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Completato
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Completato
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Ritirato
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Harriet Walter
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Ritirato
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Ritirato
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Completato
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Ritirato
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Ritirato
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Completato
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Completato
        • Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Investigatore principale:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Ritirato
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Investigatore principale:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Investigatore principale:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • University Hospital Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Investigatore principale:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Completato
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigatore principale:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ritirato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigatore principale:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Ritirato
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ritirato
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Completato
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Attivo, non reclutante
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Ritirato
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Ritirato
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Ritirato
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ritirato
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kalyan Banda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 2:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica

Per la coorte M1, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente con istologia uroteliale predominante
  • Tumore solido metastatico confermato istologicamente (eccetto carcinoma ovarico a cellule chiare, carcinoma endometriale e mesotelioma pleurico o peritoneale)
  • Mutazione ARID1A nota
  • Progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

Per la coorte M2, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Carcinoma ovarico a cellule chiare avanzato confermato istologicamente
  • Mutazione ARID1A nota
  • Ha ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia a base di platino
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • La paziente deve avere una progressione della malattia dopo aver precedentemente ricevuto un trattamento standard di cura efficace e disponibile per il carcinoma ovarico a cellule chiare secondo la pratica clinica locale

Per la coorte M3, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Carcinoma endometriale recidivante, metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Mutazione ARID1A nota
  • Ricevuto almeno 1 linea di regime a base di platino in ambito ricorrente/metastatico
  • I tumori documentati con instabilità dei microsatelliti (MSI)-alta o carente di mismatch repair (dMMR) dovrebbero aver ricevuto o non essere considerati idonei per la terapia con un agente anti-PD-1
  • La brachiterapia è consentita se completata >12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza opzioni di trattamento standard efficaci e disponibili per il cancro dell'endometrio secondo la pratica clinica locale

Per la coorte M4, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • PTCL o DLBCL con i seguenti criteri:
  • PTCL:
  • Malattia refrattaria, recidivante o progressiva documentata dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica. Il refrattario è definito come:
  • Mancato raggiungimento della CR dopo la terapia di prima linea
  • Mancato raggiungimento di almeno PR dopo la terapia di seconda linea o oltre
  • Deve avere almeno 1 precedente linea di terapia sistemica per PTCL.
  • I partecipanti devono essere considerati non idonei al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) durante lo screening a causa dello stato della malattia (malattia attiva), comorbilità o altri fattori; il motivo dell'inammissibilità dell'HCT deve essere chiaramente documentato.
  • Nella coorte PTCL, i partecipanti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) devono essere sottoposti a precedente trattamento con brentuximab vedotin.
  • DLBCL:
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo 2 o più linee precedenti di terapia standard. Saranno arruolati un minimo di 5 pazienti con GCB-DLBCL documentato con almeno 1 mutazione hotspot EZH2.
  • Non considerati candidati a ricevere CAR-T o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) come valutato dallo sperimentatore curante per motivi quali età, comorbidità sottostanti o stato delle prestazioni o a causa della progressione della malattia dopo aver ricevuto in precedenza ASCT o CAR-T. Il motivo dell'inammissibilità al trapianto deve essere chiaramente documentato.
  • Per i pazienti sottoposti a precedente trattamento ASCT o CAR-T, devono essere trascorsi almeno 90 giorni dall'inizio della procedura. Per tutti gli altri pazienti, devono essere trascorse almeno 8 settimane dall'ultima terapia sistemica anti-DLBCL

Per la coorte M5, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Mesotelioma pleurico o peritoneale recidivante/refrattario
  • Deve essere progredito durante o dopo almeno 1 precedente linea di terapia attiva
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 modificato
  • Perdita nota di BAP1 per immunoistochimica (IHC) o NGS

Per la coorte M6, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Avere una malattia dei tessuti molli misurabile
  • Malattia metastatica documentata
  • Progressione della malattia durante terapie precedenti
  • Il testosterone al basale ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) e la castrazione chirurgica o medica in corso devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio

Per la coorte M6, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Malattia esclusivamente ossea senza malattia linfonodale e nessuna evidenza di diffusione viscerale
  • Lesioni ossee strutturalmente instabili relative a frattura imminente

  • Trattamento precedente con:

    • Antagonisti AR di prima generazione entro 4 settimane dal trattamento in studio
    • Inibitori della 5α reduttasi, ketoconazolo, estrogeni (incluso DES) o progesterone entro 2 settimane dal trattamento in studio
  • Nessuna procedura palliativa pianificata per alleviare il dolore osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide dosata una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Tulmimetostat come monoterapia nei pazienti con tumori avanzati.
DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a RECIST 1.1 o ai criteri di risposta applicabili
Fino a 30 mesi
COORT M8 Parte 1: frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Tulmimetostat in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (MCRPC) con malattia misurabile delle tessuti molli.
DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Lasso di tempo: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
TTP definito come durata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Fino a 30 mesi
COORT M8 Parte 1: risposta antigene 50 (PSA50) della prostata
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Risposta PSA50 definita come calo di PSA di> = 50% dal basale
Fino a 18 mesi
COORT M8 PARTE 1: Numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Stabilire una relazione dose-tossicità tra la combinazione di tulmimetostat e enzalutamide
DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Coorte M8 Parte 2: Progressione dell'antigene per la prostata specifica (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo di progressione del PSA definito come il tempo dalla prima dose alla progressione del PSA
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Altro identificatore: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi