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Uno studio su CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

12 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Primo studio sull'uomo, in aperto, di aumento sequenziale ed espansione della dose di CPI-0209 in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati. CPI-0209 è un inibitore di piccole molecole di EZH2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che EZH2 è sovraespresso in molti tipi di cancro e ha un ruolo fondamentale nella progressione della malattia. Si tratta di uno studio FIH di fase 1/2, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di CPI-0209, un inibitore di EZH2/1 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. La Fase 1 è composta da un periodo di incremento della dose CPI-0209 in pazienti con tumori avanzati e mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di CPI-0209 come monoterapia in pazienti con tumori avanzati.

È prevista la fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di CPI-0209 in sei coorti specifiche per la malattia (da M1 a M6). I pazienti nelle coorti M1, M2, M3, M5 e M6 saranno arruolati da 10 a 29 pazienti per coorte, utilizzando un disegno Simon a 2 stadi. La coorte M4 arruolerà fino a 20 pazienti con linfoma in un unico stadio. Lo scopo principale della parte di Fase 2 dello studio è valutare l'attività antitumorale di CPI-0209 e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di CPI-0209 come monoterapia in pazienti con tumori selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cho Chi-Heum
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lim Myong Cheol
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Kwang-Beom
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Weon Kim
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yong-Man Kim
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hoon Kim
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Jung-Yun
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Bergonie Institute
        • Investigatore principale:
          • Antoine Italiano
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Oscar Lambret Center
        • Investigatore principale:
          • Cyril Abdeddaim
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Léon Bérard Center
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Brahmi
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gastinne
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gastinne
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Nord Laennec Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gastinne
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Investigatore principale:
          • Lauriane EBERST
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicoleta Colombo
      • Milan, Italia, 20133
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Vanda Salutari
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Rafal Dziadziuszko
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ewa Kalinka
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radoslaw Madry
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Investigatore principale:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jan Walewski, MD
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Harriet Walter, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - London
        • Investigatore principale:
          • Susanna Banerjee
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Krell
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Andrew Clamp
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Investigatore principale:
          • Susana Banerjee
        • Contatto:
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Cattell
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Ana Oaknin
        • Contatto:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Numero di telefono: 4691 +34 93 274 60 00
          • Email: ameire@vhio.net
        • Contatto:
          • Alba Meire
          • Numero di telefono: (+34)93 274 60 00 4691
          • Email: ameire@vhio.net
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Investigatore principale:
          • María Pilar Barretina Ginesta
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Contatto:
          • Maria Aleman Ramos
          • Numero di telefono: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • Email: maleman@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Antonio González Martín
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni
        • Contatto:
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • University Hospital Son Espases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Alarcon Company
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Investigatore principale:
          • Antonio González Martín
        • Contatto:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Numero di telefono: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • Email: megana@unav.es
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Contatto:
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Investigatore principale:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedy Lee Kindler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ritirato
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
        • Investigatore principale:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Ritirato
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Salman Punekar, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ritirato
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Linda Duska, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalyan Banda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 2:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica

Per la coorte M1, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente con istologia uroteliale predominante
  • Tumore solido metastatico confermato istologicamente (eccetto carcinoma ovarico a cellule chiare, carcinoma endometriale e mesotelioma pleurico o peritoneale)
  • Mutazione ARID1A nota
  • Progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

Per la coorte M2, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Carcinoma ovarico a cellule chiare avanzato confermato istologicamente
  • Mutazione ARID1A nota
  • Ha ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia a base di platino
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • La paziente deve avere una progressione della malattia dopo aver precedentemente ricevuto un trattamento standard di cura efficace e disponibile per il carcinoma ovarico a cellule chiare secondo la pratica clinica locale

Per la coorte M3, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Carcinoma endometriale recidivante, metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Mutazione ARID1A nota
  • Ricevuto almeno 1 linea di regime a base di platino in ambito ricorrente/metastatico
  • I tumori documentati con instabilità dei microsatelliti (MSI)-alta o carente di mismatch repair (dMMR) dovrebbero aver ricevuto o non essere considerati idonei per la terapia con un agente anti-PD-1
  • La brachiterapia è consentita se completata >12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza opzioni di trattamento standard efficaci e disponibili per il cancro dell'endometrio secondo la pratica clinica locale

Per la coorte M4, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • PTCL o DLBCL con i seguenti criteri:
  • PTCL:
  • Malattia refrattaria, recidivante o progressiva documentata dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica. Il refrattario è definito come:
  • Mancato raggiungimento della CR dopo la terapia di prima linea
  • Mancato raggiungimento di almeno PR dopo la terapia di seconda linea o oltre
  • Deve avere almeno 1 precedente linea di terapia sistemica per PTCL.
  • I partecipanti devono essere considerati non idonei al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) durante lo screening a causa dello stato della malattia (malattia attiva), comorbilità o altri fattori; il motivo dell'inammissibilità dell'HCT deve essere chiaramente documentato.
  • Nella coorte PTCL, i partecipanti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) devono essere sottoposti a precedente trattamento con brentuximab vedotin.
  • DLBCL:
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo 2 o più linee precedenti di terapia standard. Saranno arruolati un minimo di 5 pazienti con GCB-DLBCL documentato con almeno 1 mutazione hotspot EZH2.
  • Non considerati candidati a ricevere CAR-T o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) come valutato dallo sperimentatore curante per motivi quali età, comorbidità sottostanti o stato delle prestazioni o a causa della progressione della malattia dopo aver ricevuto in precedenza ASCT o CAR-T. Il motivo dell'inammissibilità al trapianto deve essere chiaramente documentato.
  • Per i pazienti sottoposti a precedente trattamento ASCT o CAR-T, devono essere trascorsi almeno 90 giorni dall'inizio della procedura. Per tutti gli altri pazienti, devono essere trascorse almeno 8 settimane dall'ultima terapia sistemica anti-DLBCL

Per la coorte M5, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Mesotelioma pleurico o peritoneale recidivante/refrattario
  • Deve essere progredito durante o dopo almeno 1 precedente linea di terapia attiva
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 modificato
  • Perdita nota di BAP1 per immunoistochimica (IHC) o NGS

Per la coorte M6, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Avere una malattia dei tessuti molli misurabile
  • Malattia metastatica documentata
  • Progressione della malattia durante terapie precedenti
  • Il testosterone al basale ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) e la castrazione chirurgica o medica in corso devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio

Per la coorte M6, dovrebbero essere considerati i seguenti criteri:

  • Malattia esclusivamente ossea senza malattia linfonodale e nessuna evidenza di diffusione viscerale
  • Lesioni ossee strutturalmente instabili relative a frattura imminente

  • Trattamento precedente con:

    • Antagonisti AR di prima generazione entro 4 settimane dal trattamento in studio
    • Inibitori della 5α reduttasi, ketoconazolo, estrogeni (incluso DES) o progesterone entro 2 settimane dal trattamento in studio
  • Nessuna procedura palliativa pianificata per alleviare il dolore osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Tulmimetostat verrà dosedose una volta al giorno per via orale nei pazienti con tumori avanzati.
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 coorte M1

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Coorte M1: pazienti con carcinoma uroteliale o altri tumori solidi avanzati/metastatici (con mutazione ARID1A nota)
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 coorte M2

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Pazienti di coorte M2 con carcinoma a cellule chiare ovariche (con mutazione ARID1A nota)
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 Coorte M3

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Pazienti di coorte M3 con carcinoma endometriale (con mutazione ARID1A nota)
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 Coorte M4

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Coorte M4 pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) e pazienti con linfoma diffuso a cellule B (DLBCL), compresi i pazienti con cellule B documentate del centro germinali come un linfoma a cellule B diffuse (GCB-DLBCL) con almeno 1 potenziatore di Zeste Homolog 2 (EZH2) Mutazione Hotspot di Horspot
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 Coorte M5

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Coorti M5 pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno recintato o refrattario con perdita di BAP1 nota con BAP1
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 Coorte M6

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Coorti M6 pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (MCRPC) con malattia misurabile dei tessuti molli
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 coorte M7

Tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.

• Coorte M7 Effetto alimentare in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A Wildtype (ARID1A WT)
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Coorte di fase 1 M8
Il tulmimetostat verrà dosato una volta al giorno per via orale in combinazione con i pazienti di coorte M8 di coorte di enzalutamide con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (MCRPC).
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Sperimentale: Fase 2 Coorte M8

Tulmimetostat verrà dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni in combinazione con l'enzalutamide.

• Pazienti di coorte M8 con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (MCRPC).
Droga: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosedose una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DZR123
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide dosata una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Tulmimetostat come monoterapia nei pazienti con tumori avanzati.
DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a RECIST 1.1 o ai criteri di risposta applicabili
Fino a 30 mesi
COORT M8 Parte 1: frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Tulmimetostat in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (MCRPC) con malattia misurabile delle tessuti molli.
DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Coorte M8 Parte 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per valutazione dello investigatore basata sugli studi clinici del carcinoma della prostata 3 (PCWG3)
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 1: concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: concentrazioni plasmatiche prima della prossima dose-vasca (CMIN)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: espressione genica nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo della farmacodinamica (PD) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: H3K27me3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo della farmacodinamica (PD) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR definito come proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), per valutazione per investigatore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1 o criteri di risposta applicabili)
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: ORR per intergruppo di carcinoma ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR per tumori ginecologici Intergroup (GCIG) Criteri di risposta CA-125 definiti (pazienti con carcinoma ovarico)
Fino a 30 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 1: ORR per carcinoma prostatico Gruppo di lavoro 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR per carcinoma prostatico Gruppo di lavoro 3 (PCWG3) (solo nei pazienti con carcinoma prostatico di fase 1)
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
PFS definito come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia confermata o alla morte
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dor definito come il tempo dalla data della prima risposta alla data di progressione della malattia confermata
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
TTR definito come il tempo dalla prima dose alla data di prima risposta
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
DCR definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
PFS definito come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia confermata o alla morte
Fino a 30 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
TTP definito come durata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dor definito come il tempo dalla data della prima risposta alla data di progressione della malattia confermata
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
TTR definito come il tempo dalla prima dose alla data di prima risposta
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
DCR definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD per coorte e livello di dose di tulmimetostat
Fino a 30 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: ORR per intergruppo di carcinoma ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR per criteri di risposta CA-125 definiti da GCIG (pazienti con carcinoma ovarico)
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
OS definito come il tempo dalla prima dose alla morte
Fino a 30 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: concentrazioni plasmatiche prima della prossima dose-vasca (CMIN)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: espressione genica nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo della farmacodinamica (PD) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Monoterapia Tulmimetostat Fase 2: H3K27me3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo della farmacodinamica (PD) di Tulmimetostat come monoterapia
Fino a 18 mesi
Coorte M7: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi (HFHC) sul comportamento farmacocinetico (PK) della dose di monoterapia di Tulmimetostat in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A WT
Fino a 18 mesi
Coorte M7: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi (HFHC) sul comportamento farmacocinetico (PK) della dose di monoterapia di Tulmimetostat in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A WT
Fino a 18 mesi
Coorte M7: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi (HFHC) sul comportamento farmacocinetico (PK) della dose di monoterapia di Tulmimetostat in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A WT
Fino a 18 mesi
Coorte M7: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi (HFHC) sul comportamento farmacocinetico (PK) della dose di monoterapia di Tulmimetostat in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A WT
Fino a 18 mesi
Coorte M7: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi (HFHC) sul comportamento farmacocinetico (PK) della dose di monoterapia di Tulmimetostat in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A WT
Fino a 18 mesi
Coorte M7: concentrazioni plasmatiche prima della prossima dose (CMIN)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi (HFHC) sul comportamento farmacocinetico (PK) della dose di monoterapia di Tulmimetostat in pazienti con carcinoma endometriale ARID1A WT
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 1: tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 1: concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat e enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 1: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat e enzalutamide
Fino a 18 mesi
COHORT M8 Parte 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat e enzalutamide
Fino a 18 mesi
COHORT M8 Parte 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat e enzalutamide
Fino a 18 mesi
COORT M8 Parte 1: concentrazioni plasmatiche prima della prossima dose (CMIN)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat e enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 1: espressione genica nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo della farmacodinamica (PD) di Tulmimetostat e Enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 1: H3K27me3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare il profilo della farmacodinamica (PD) di Tulmimetostat e Enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 1: Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
ORR definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per valutazione dello investigatore basata sugli studi clinici del carcinoma della prostata 3 (PCWG3)
Fino a 30 mesi
Coorte M8 Parte 1: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dor ha definito il tempo dalla data della prima risposta alla data di progressione della malattia per PCWG3.
Fino a 30 mesi
Coorte M8 Parte 1: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
DCR definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per PCWG3.
Fino a 30 mesi
COORT M8 Parte 1: risposta antigene 50 (PSA50) della prostata
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Risposta PSA50 definita come calo di PSA di> = 50% dal basale
Fino a 18 mesi
COORT M8 PARTE 1: Numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Stabilire una relazione dose-tossicità tra la combinazione di tulmimetostat e enzalutamide
DLT valutati durante il ciclo 1 (ciclo = 28 giorni)
Coorte M8 Parte 2: tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Fino a 18 mesi
COORT M8 Parte 2: concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
COORT M8 Parte 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
COORT M8 Parte 2: concentrazioni plasmatiche prima della prossima dose (CMIN)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico (PK) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: espressione genica nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo della farmacodinamica (PD) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: H3K27me3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per caratterizzare ulteriormente il profilo della farmacodinamica (PD) di tulmimetostat ed enzalutamide
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Dor ha definito il tempo dalla data della prima risposta alla data della progressione della malattia confermata.
Fino a 30 mesi
Coorte M8 Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
PFS valutato da PCWG3 e definito come il tempo dalla prima dose a progressione della malattia confermata o morte
Fino a 30 mesi
COORT M8 Parte 2: risposta antigene 50 (PSA50) della prostata
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Risposta PSA50 definita come calo di PSA di> = 50% dal basale
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: Progressione dell'antigene per la prostata specifica (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo di progressione del PSA definito come il tempo dalla prima dose alla progressione del PSA
Fino a 18 mesi
Coorte M8 Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
OS definito come il tempo dalla prima dose alla morte in pazienti con MCRPC
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Altro identificatore: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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