Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania i rozszerzania dawki CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami. CPI-0209 jest małocząsteczkowym inhibitorem EZH2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody sugerują, że EZH2 ulega nadekspresji w wielu typach nowotworów i odgrywa kluczową rolę w postępie choroby. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej aktywności klinicznej CPI-0209, inhibitora EZH2/1 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami. Faza 1 składa się z okresu zwiększania dawki CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CPI-0209 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Faza 2 planowana jest w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz działania przeciwnowotworowego CPI-0209 w sześciu kohortach specyficznych dla choroby (M1 do M6). Pacjenci w kohortach M1, M2, M3, M5 i M6 zostaną zapisani w liczbie od 10 do 29 pacjentów na kohortę, stosując dwuetapowy schemat Simona. Do kohorty M4 w jednym etapie zostanie włączonych do 20 pacjentów chorych na chłoniaka. Głównym celem drugiej fazy badania jest ocena działania przeciwnowotworowego CPI-0209 oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji CPI-0209 w monoterapii u pacjentów z wybranymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bergonie Institute
        • Główny śledczy:
          • Antoine Italiano
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Oscar Lambret Center
        • Główny śledczy:
          • Cyril Abdeddaim
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Leon Berard Center
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Brahmi
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Główny śledczy:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Nord Laennec Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Główny śledczy:
          • Lauriane EBERST
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Numer telefonu: 4691 +34 93 274 60 00
          • E-mail: ameire@vhio.net
        • Kontakt:
          • Alba Meire
          • Numer telefonu: (+34)93 274 60 00 4691
          • E-mail: ameire@vhio.net
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Główny śledczy:
          • María Pilar Barretina Ginesta
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Kontakt:
          • Maria Aleman Ramos
          • Numer telefonu: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • E-mail: maleman@unav.es
        • Główny śledczy:
          • Antonio González Martín
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Główny śledczy:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Alarcon Company
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Główny śledczy:
          • Antonio González Martín
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Numer telefonu: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • E-mail: megana@unav.es
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Rafal Dziadziuszko
        • Kontakt:
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radoslaw Madry
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Główny śledczy:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jan Walewski, MD
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cho Chi-Heum
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lim Myong Cheol
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Kwang-Beom
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yong-Man Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Jung-Yun
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Główny śledczy:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedy Lee Kindler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Wycofane
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Wycofane
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
        • Główny śledczy:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Wycofane
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Salman Punekar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Wycofane
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalyan Banda, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicoleta Colombo
      • Milan, Włochy, 20133
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - London
        • Główny śledczy:
          • Susanna Banerjee
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Krell
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Główny śledczy:
          • Andrew Clamp
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Cattell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 2:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby

W przypadku kohorty M1 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny z dominującą histologią urotelialną
  • Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami (z wyjątkiem raka jasnokomórkowego jajnika, raka endometrium oraz międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej)
  • Znana mutacja ARID1A
  • Postęp choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1

W przypadku kohorty M2 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak jasnokomórkowy jajnika
  • Znana mutacja ARID1A
  • Otrzymał co najmniej 1 linię chemioterapii opartej na platynie
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • U pacjentki musi wystąpić progresja choroby po uprzednim otrzymaniu skutecznego i dostępnego standardowego leczenia raka jasnokomórkowego jajnika zgodnie z lokalną praktyką kliniczną

W przypadku kohorty M3 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny rak endometrium
  • Znana mutacja ARID1A
  • Otrzymał co najmniej 1 linię schematu opartego na platynie w przypadku nawrotu/przerzutów
  • Udokumentowana niestabilność mikrosatelitarna (MSI) - wysoka lub niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR) powinna otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia lekiem anty-PD-1
  • Brachyterapia jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona >12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą wcześniej otrzymać skuteczne i dostępne standardowe opcje leczenia raka endometrium zgodnie z lokalną praktyką kliniczną

W przypadku kohorty M4 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • PTCL lub DLBCL z następującymi kryteriami:
  • PTCL:
  • Udokumentowana choroba oporna na leczenie, nawracająca lub postępująca po co najmniej 1 linii leczenia systemowego. Materiał ogniotrwały jest zdefiniowany jako:
  • Nieosiągnięcie CR po terapii pierwszego rzutu
  • Nieosiągnięcie co najmniej PR po terapii drugiego rzutu lub później
  • Musi mieć co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia ogólnoustrojowego PTCL.
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) podczas badań przesiewowych z powodu stanu choroby (choroba czynna), chorób współistniejących lub innych czynników; powód wykluczenia z HCT musi być wyraźnie udokumentowany.
  • W kohorcie PTCL uczestnicy z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) muszą być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin.
  • DLBCL:
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po 2 lub więcej wcześniejszych liniach standardowej terapii. Zostanie włączonych co najmniej 5 pacjentów z udokumentowanym GCB-DLBCL z co najmniej 1 mutacją hotspot EZH2.
  • Nie uznani za kandydatów do przeszczepu CAR-T lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w ocenie prowadzącego badacza z powodów takich jak wiek, choroby współistniejące lub stan sprawności lub z powodu progresji choroby po wcześniejszym przeszczepieniu ASCT lub CAR-T. Przyczyna niekwalifikacji do przeszczepu musi być wyraźnie udokumentowana.
  • W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej leczenie ASCT lub CAR-T, od rozpoczęcia zabiegu musi upłynąć co najmniej 90 dni. W przypadku wszystkich pozostałych pacjentów od ostatniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL musiało upłynąć co najmniej 8 tygodni

W przypadku kohorty M5 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • Nawracający/oporny międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej
  • Musi nastąpić progresja w trakcie lub po co najmniej 1 wcześniejszej linii aktywnej terapii
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST 1.1
  • Znana utrata BAP1 według immunohistochemii (IHC) lub NGS

W przypadku kohorty M6 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • Mieć mierzalną chorobę tkanek miękkich
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Postęp choroby podczas wcześniejszej terapii
  • Wyjściowe stężenie testosteronu ≤50 ng/dl (≤2,0 nM) oraz chirurgiczna lub trwająca kastracja medyczna muszą być utrzymane przez cały czas trwania badania

W przypadku kohorty M6 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  • Choroba obejmująca wyłącznie kości bez choroby węzłów chłonnych i bez oznak rozprzestrzeniania się trzewnego
  • Strukturalnie niestabilne zmiany kostne wskazujące na grożące złamanie

  • Wcześniejsze leczenie:

    • Antagoniści AR pierwszej generacji w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
    • Inhibitory reduktazy 5α, ketokonazol, estrogeny (w tym DES) lub progesterony w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania
  • Brak planowanych zabiegów paliatywnych w celu złagodzenia bólu kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie u dole u pacjentów z zaawansowanymi guzami.
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M1

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Kohorta M1: Pacjenci z rakiem urotelialnym lub innymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (ze znaną mutacją ARID1A)
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M2

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Pacjenci z kohortą M2 z rakiem jajnikowym oczyszczonym komórek (ze znaną mutacją ARID1A)
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M3

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Pacjenci z kohortą M3 z rakiem endometrium (ze znaną mutacją ARID1A)
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Faza 2 kohorta M4

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Pacjenci z kohortą M4 z obwodowym chłoniakiem komórek T (PTCL) i pacjenci z rozproszonym dużym chłoniakiem komórek B (DLBCL), w tym pacjentów z udokumentowaną komórką B Lympotu B, takie jak rozproszone mufaku komórek B (GCB-DLBCL) z co najmniej 1 wzmacniaczem Zeste Homolog 2 (EzH2)
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M5

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Pacjenci z kohortą M5 z nawrotem lub opornym na złośliwe mibno -misoteliak z znaną utratą BAP1
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M6

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Pacjenci z kohortą M6 z odpornym na kastrację raka prostaty (MCRPC) z mierzalną chorobą tkanki miękkiej
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M7

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach.

• Efekt pokarmowy kohorty M7 u pacjentów z rakiem endometrium (ARID1A WT)
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 1 M8
Tulmimetostat zostanie dawkowany raz dziennie doustnie w połączeniu z pacjentami z kohortą enzalutamidu M8 z odpornym na kastrację raka prostaty (MCRPC).
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Eksperymentalny: Kohorta fazy 2 M8

Tulmimetostat będzie dawkowania raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach w połączeniu z enzalutamidem.

• Pacjenci z kohortą M8 z odpornym na kastrację raka prostaty (MCRPC).
Lek: Tulmimetostat
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • DzR123
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tulmimetostatu jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami.
DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie recist 1.1 lub obowiązujących kryteriów odpowiedzi
Do 30 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tulmimetostatu w połączeniu z enzalutamidem u pacjentów z odpornym na kastrację raka prostaty (MCRPC) z mierzalną chorobą tkanki miękkiej.
DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Kohorta M8 Część 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na ocenę badacza na podstawie badań klinicznych raka prostaty grupy roboczej 3 (PCWG3)
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Wskaźnik występowania AES
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) Tulmimetostat jako monoterapia
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) Tulmimetostat jako monoterapia
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) Tulmimetostat jako monoterapia
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) Tulmimetostat jako monoterapia
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: końcowa eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) Tulmimetostat jako monoterapia
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Stężenia w osoczu przed kolejnym dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) Tulmimetostat jako monoterapia
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: Ekspresja genów w komórkach krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: H3K27me3
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), na ocenę badacza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST 1.1 lub obowiązujące kryteria odpowiedzi)
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: ORR na ginekologiczne raka między grupą (GCIG)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR PE Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) zdefiniowane przez CA-125 kryteria odpowiedzi (pacjenci z rakiem jajnika)
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: ORR na badania kliniczne raka prostaty Grupa robocza 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR na badania kliniczne raka prostaty grupa robocza 3 (PCWG3) (tylko u pacjentów z rakiem prostaty fazy 1)
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do potwierdzonego postępu choroby lub śmierci
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Dor zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty potwierdzonego postępu choroby
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 1: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
TTR zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty pierwszej odpowiedzi
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD)
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapy Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do potwierdzonego postępu choroby lub śmierci
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
TTP zdefiniowane jako czas trwania od początku leczenia aż do postępu choroby
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Dor zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty potwierdzonego postępu choroby
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
TTR zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty pierwszej odpowiedzi
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD na poziom dawki kohorty i tulmimetostatu
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: ORR na ginekologiczne raka między grupą (GCIG)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR na kryteria odpowiedzi CA-125 zdefiniowane przez GCIG (pacjenci z rakiem jajnika)
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci
Do 30 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: częstość występowania AES
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia Faza 2: końcowa eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Stężenia w osoczu przed kolejnym dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: Ekspresja genów w komórkach krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby dalej scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Tulmimetostat monoterapia faza 2: H3K27me3
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby dalej scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) Tulmimetostat jako monoterapii
Do 18 miesięcy
Kohorta M7: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (HFHC) na zachowanie farmakokinetyczne (PK) dawki monoterapii Tulmimetostat u pacjentów z rakiem endometrium ARID1A WT
Do 18 miesięcy
Kohorta M7: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (HFHC) na zachowanie farmakokinetyczne (PK) dawki monoterapii Tulmimetostat u pacjentów z rakiem endometrium ARID1A WT
Do 18 miesięcy
Kohorta M7: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (HFHC) na zachowanie farmakokinetyczne (PK) dawki monoterapii Tulmimetostat u pacjentów z rakiem endometrium ARID1A WT
Do 18 miesięcy
Kohorta M7: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (HFHC) na zachowanie farmakokinetyczne (PK) dawki monoterapii Tulmimetostat u pacjentów z rakiem endometrium ARID1A WT
Do 18 miesięcy
Kohorta M7: Okres półtrwania eliminacji terminalu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (HFHC) na zachowanie farmakokinetyczne (PK) dawki monoterapii Tulmimetostat u pacjentów z rakiem endometrium ARID1A WT
Do 18 miesięcy
Kohorta M7: Stężenia w osoczu przed kolejnym dawką (CMIN)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu (HFHC) na zachowanie farmakokinetyczne (PK) dawki monoterapii Tulmimetostat u pacjentów z rakiem endometrium ARID1A WT
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Wskaźnik występowania AES
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Stężenia w osoczu przed kolejnym dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Ekspresja genów w komórkach krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) Tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: H3K27me3
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) Tulmimetostat i enzalutamid
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Cel Wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na ocenę badacza na podstawie badań klinicznych raka prostaty grupy roboczej 3 (PCWG3)
Do 30 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby na pCWG3.
Do 30 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) na pCWG3.
Do 30 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Odpowiedź antygenu 50 (PSA50) specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odpowiedź PSA50 zdefiniowana jako spadek PSA o> = 50% od wartości wyjściowej
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Aby ustalić związek toksyczności dawki między tulmimetostatem a kombinacją enzalutamidu
DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Kohorta M8 Część 2: Wskaźnik występowania AES
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) tulmimetostatu i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) tulmimetostatu i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) tulmimetostatu i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) tulmimetostatu i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Stężenia w osoczu przed kolejnym dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
W celu dalszego scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) tulmimetostatu i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Ekspresja genów w komórkach krwi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby dalej scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) tulmimetostat i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: H3K27me3
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby dalej scharakteryzować profil farmakodynamiki (PD) tulmimetostat i enzalutamidu
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Dor zdefiniował jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty potwierdzonego postępu choroby.
Do 30 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS oceniany przez pCWG3 i zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do potwierdzonego postępu lub śmierci choroby
Do 30 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Odpowiedź antygenu 50 (PSA50) specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odpowiedź PSA50 zdefiniowana jako spadek PSA o> = 50% od wartości wyjściowej
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas do progresji PSA zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do progresji PSA
Do 18 miesięcy
Kohorta M8 Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci u pacjentów z MCRPC
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Inny identyfikator: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, T-komórkowy

Badania kliniczne na Tulmimetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj