Badanie CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2 CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami
Pierwsze u ludzi, otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania i rozszerzania dawki CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami.
CPI-0209 jest małocząsteczkowym inhibitorem EZH2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody sugerują, że EZH2 ulega nadekspresji w wielu typach nowotworów i odgrywa kluczową rolę w postępie choroby. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej aktywności klinicznej CPI-0209, inhibitora EZH2/1 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami. Faza 1 składa się z okresu zwiększania dawki CPI-0209 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CPI-0209 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Faza 2 planowana jest w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz działania przeciwnowotworowego CPI-0209 w sześciu kohortach specyficznych dla choroby (M1 do M6). Pacjenci w kohortach M1, M2, M3, M5 i M6 zostaną zapisani w liczbie od 10 do 29 pacjentów na kohortę, stosując dwuetapowy schemat Simona. Do kohorty M4 w jednym etapie zostanie włączonych do 20 pacjentów chorych na chłoniaka. Głównym celem drugiej fazy badania jest ocena działania przeciwnowotworowego CPI-0209 oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji CPI-0209 w monoterapii u pacjentów z wybranymi nowotworami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Wycofane
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CLCC Institut Bergonie
-
Główny śledczy:
- Antoine Italiano
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Główny śledczy:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, Francja, 44093 Cedex 1
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Główny śledczy:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Główny śledczy:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Hopital Hautepierre
-
Główny śledczy:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Francja, 94805 Cedex
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Vincent Ribrag
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Główny śledczy:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Ana Oaknin
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Główny śledczy:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Wycofane
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Główny śledczy:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- University Hospital Quiron Madrid
-
Główny śledczy:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
Główny śledczy:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Główny śledczy:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Son Espases
-
Główny śledczy:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
Główny śledczy:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Parc Tauli Health Corporation
-
Główny śledczy:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Zakończony
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Główny śledczy:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Główny śledczy:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Główny śledczy:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
Główny śledczy:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Wycofane
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Zakończony
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Główny śledczy:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Wycofane
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Główny śledczy:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, Polska, 30-510
- Wycofane
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polska, 93-338
- Wycofane
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
Główny śledczy:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, Polska, 60-192
- Zakończony
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Zakończony
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Wycofane
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Główny śledczy:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Wycofane
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Wycofane
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
- Zakończony
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Wycofane
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Aktywny, nie rekrutujący
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Zakończony
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Wycofane
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Wycofane
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Zakończony
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Wycofane
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Wycofane
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Wycofane
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Wycofane
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Zakończony
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System
-
Główny śledczy:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kalyan Banda, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Zakończony
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Główny śledczy:
- Franco Nole
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Główny śledczy:
- Mara Mantiero
-
Milan, Włochy, 20141
- Zakończony
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Włochy, 20159
- Rekrutacyjny
- Humanitas San Pio X
-
Główny śledczy:
- Domenica Lorusso
-
Milan, Włochy, 20133
- Wycofane
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Główny śledczy:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Wycofane
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Harriet Walter
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Wycofane
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Wycofane
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Zakończony
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Wycofane
- Churchill Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Wycofane
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Zakończony
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Zakończony
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 2:
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- ECOG 0-1
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
W przypadku kohorty M1 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny z dominującą histologią urotelialną
- Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami (z wyjątkiem raka jasnokomórkowego jajnika, raka endometrium oraz międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej)
- Znana mutacja ARID1A
- Postęp choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
W przypadku kohorty M2 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak jasnokomórkowy jajnika
- Znana mutacja ARID1A
- Otrzymał co najmniej 1 linię chemioterapii opartej na platynie
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- U pacjentki musi wystąpić progresja choroby po uprzednim otrzymaniu skutecznego i dostępnego standardowego leczenia raka jasnokomórkowego jajnika zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
W przypadku kohorty M3 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny rak endometrium
- Znana mutacja ARID1A
- Otrzymał co najmniej 1 linię schematu opartego na platynie w przypadku nawrotu/przerzutów
- Udokumentowana niestabilność mikrosatelitarna (MSI) - wysoka lub niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR) powinna otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia lekiem anty-PD-1
- Brachyterapia jest dozwolona, jeśli zostanie zakończona >12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Pacjenci muszą wcześniej otrzymać skuteczne i dostępne standardowe opcje leczenia raka endometrium zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
W przypadku kohorty M4 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- PTCL lub DLBCL z następującymi kryteriami:
- PTCL:
- Udokumentowana choroba oporna na leczenie, nawracająca lub postępująca po co najmniej 1 linii leczenia systemowego. Materiał ogniotrwały jest zdefiniowany jako:
- Nieosiągnięcie CR po terapii pierwszego rzutu
- Nieosiągnięcie co najmniej PR po terapii drugiego rzutu lub później
- Musi mieć co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia ogólnoustrojowego PTCL.
- Uczestnicy muszą zostać uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) podczas badań przesiewowych z powodu stanu choroby (choroba czynna), chorób współistniejących lub innych czynników; powód wykluczenia z HCT musi być wyraźnie udokumentowany.
- W kohorcie PTCL uczestnicy z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) muszą być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin.
- DLBCL:
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po 2 lub więcej wcześniejszych liniach standardowej terapii. Zostanie włączonych co najmniej 5 pacjentów z udokumentowanym GCB-DLBCL z co najmniej 1 mutacją hotspot EZH2.
- Nie uznani za kandydatów do przeszczepu CAR-T lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w ocenie prowadzącego badacza z powodów takich jak wiek, choroby współistniejące lub stan sprawności lub z powodu progresji choroby po wcześniejszym przeszczepieniu ASCT lub CAR-T. Przyczyna niekwalifikacji do przeszczepu musi być wyraźnie udokumentowana.
- W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej leczenie ASCT lub CAR-T, od rozpoczęcia zabiegu musi upłynąć co najmniej 90 dni. W przypadku wszystkich pozostałych pacjentów od ostatniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL musiało upłynąć co najmniej 8 tygodni
W przypadku kohorty M5 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Nawracający/oporny międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej
- Musi nastąpić progresja w trakcie lub po co najmniej 1 wcześniejszej linii aktywnej terapii
- Mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST 1.1
- Znana utrata BAP1 według immunohistochemii (IHC) lub NGS
W przypadku kohorty M6 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Mieć mierzalną chorobę tkanek miękkich
- Udokumentowana choroba przerzutowa
- Postęp choroby podczas wcześniejszej terapii
- Wyjściowe stężenie testosteronu ≤50 ng/dl (≤2,0 nM) oraz chirurgiczna lub trwająca kastracja medyczna muszą być utrzymane przez cały czas trwania badania
W przypadku kohorty M6 należy wziąć pod uwagę następujące kryteria:
- Choroba obejmująca wyłącznie kości bez choroby węzłów chłonnych i bez oznak rozprzestrzeniania się trzewnego
- Strukturalnie niestabilne zmiany kostne wskazujące na grożące złamanie
Wcześniejsze leczenie:
- Antagoniści AR pierwszej generacji w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
- Inhibitory reduktazy 5α, ketokonazol, estrogeny (w tym DES) lub progesterony w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania
- Brak planowanych zabiegów paliatywnych w celu złagodzenia bólu kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
Tulmimetostat dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
Inne nazwy:
Enzalutamid dawno raz dziennie doustnie w 28 -dniowych cyklach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat monoterapia Faza 1: Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tulmimetostatu jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami.
|
DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie recist 1.1 lub obowiązujących kryteriów odpowiedzi
|
Do 30 miesięcy
|
|
Kohorta M8 Część 1: Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tulmimetostatu w połączeniu z enzalutamidem u pacjentów z odpornym na kastrację raka prostaty (MCRPC) z mierzalną chorobą tkanki miękkiej.
|
DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat Monoterapia Faza 2: czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
TTP zdefiniowane jako czas trwania od początku leczenia aż do postępu choroby
|
Do 30 miesięcy
|
|
Kohorta M8 Część 1: Odpowiedź antygenu 50 (PSA50) specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Odpowiedź PSA50 zdefiniowana jako spadek PSA o> = 50% od wartości wyjściowej
|
Do 18 miesięcy
|
|
Kohorta M8 Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
|
Aby ustalić związek toksyczności dawki między tulmimetostatem a kombinacją enzalutamidu
|
DLT oceniane podczas cyklu 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Kohorta M8 Część 2: Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas do progresji PSA zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do progresji PSA
|
Do 18 miesięcy
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Chłoniak
- Efekt jedzenia
- Chłoniak nieziarniczy
- Środki przeciwnowotworowe
- Rak endometrium
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, limfocyt T
- Rak jasnokomórkowy jajnika
- Inhibitory topoizomerazy
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)
- Tulmimetostat
- DzR123
- Interaktywne białko zawierające domenę adeninową (AT)-Białko 1A (ARID1A)
- Arid1a WildType (ARID1A WT) Rak endometrium
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory macicy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Międzybłoniak
- Nowotwory prostaty
- Międzybłoniak złośliwy
- Nowotwory
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, T-komórkowy
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (Inny identyfikator: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .