Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CPI-0209 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

12. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af CPI-0209 i patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

First-in-human, open-label, sekventiel dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse af CPI-0209 hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer. CPI-0209 er en lille molekylehæmmer af EZH2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at EZH2 er overudtrykt i mange cancertyper og har en central rolle i sygdomsprogression. Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, FIH-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af CPI-0209, en EZH2/1-hæmmer som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer. Fase 1 er sammensat af en CPI-0209 dosiseskaleringsperiode hos patienter med fremskredne tumorer og har til formål at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CPI-0209 som monoterapi til patienter med fremskredne tumorer.

Fase 2 er planlagt til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og antitumoraktivitet af CPI-0209 i seks sygdomsspecifikke kohorter (M1 til M6). Patienter i kohorter M1, M2, M3, M5 og M6 vil blive indskrevet med 10 til 29 patienter pr. kohorte ved hjælp af et Simon 2-trins design. Cohort M4 vil indskrive op til 20 patienter med lymfom i et enkelt trin. Det primære formål med fase 2-delen af ​​studiet er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​CPI-0209 og karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CPI-0209 som monoterapi hos patienter med udvalgte tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Bowen
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - London
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Banerjee
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Krell
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Clamp
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Cattell
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • R. Donald Harvey, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hedy Lee Kindler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Trukket tilbage
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alok Tewari, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal Lakhani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Trukket tilbage
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Punekar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Trukket tilbage
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kalyan Banda, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Bergonie Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Italiano
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Oscar Lambret Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril Abdeddaim
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Léon Bérard Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Brahmi
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital (Satellite)
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Nord Laennec Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Strasbourg Europe Institut of Cancerology
        • Ledende efterforsker:
          • Lauriane EBERST
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Ribrag, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs University Hospital of Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoleta Colombo
      • Milan, Italien, 20133
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cho Chi-Heum
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lim Myong Cheol
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Kwang-Beom
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Man Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Jung-Yun
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Dziadziuszko
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radoslaw Madry
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Medical Center Pratia Poznan
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Kotlarski, MD
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Walewski, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Oaknin
        • Kontakt:
          • Albert Meire (Oncology)
          • Telefonnummer: 4691 +34 93 274 60 00
          • E-mail: ameire@vhio.net
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Ledende efterforsker:
          • María Pilar Barretina Ginesta
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Kontakt:
          • Maria Aleman Ramos
          • Telefonnummer: +34 (91) 353 1920 Ext 7539
          • E-mail: maleman@unav.es
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio González Martín
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni
        • Kontakt:
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • University Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Alarcon Company
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio González Martín
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana Gorraiz
          • Telefonnummer: +34 (948) 255 400 Ext 2733
          • E-mail: megana@unav.es
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Romero Noguera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 2:

  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • ØKOG 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion

For kohorte M1 skal følgende kriterier overvejes:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden uoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom med overvejende urothelial histologi
  • Histologisk bekræftet metastatisk solid tumor (undtagen ovarieclear cell cancer, endometriecancer og pleural eller peritoneal mesotheliom)
  • Kendt ARID1A mutation
  • Sygdomsprogression under eller efter forudgående kemoterapi
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1

For kohorte M2 bør følgende kriterier overvejes:

  • Histologisk bekræftet fremskreden ovarie clear cell carcinom
  • Kendt ARID1A mutation
  • Modtaget mindst 1 linje platinbaseret kemoterapi
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Patienten skal have sygdomsprogression efter tidligere at have modtaget effektiv og tilgængelig standardbehandling for klarcellet ovariecancer i henhold til lokal klinisk praksis

For kohorte M3 skal følgende kriterier overvejes:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende, metastatisk eller uoperabelt endometriekarcinom
  • Kendt ARID1A mutation
  • Modtaget mindst 1 linie af platinbaseret regime i recidiverende/metastaserende omgivelser
  • Dokumenteret mikrosatellitinstabilitet (MSI)-høj eller mangelfuld mismatch repair (dMMR) tumorer burde have modtaget eller ikke anses for kvalificerede til behandling med et anti-PD-1-middel
  • Brachyterapi er tilladt, hvis den er afsluttet >12 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Patienter skal tidligere have modtaget effektive og tilgængelige standardbehandlingsmuligheder for endometriecancer i henhold til lokal klinisk praksis

For kohorte M4 bør følgende kriterier overvejes:

  • PTCL eller DLBCL med følgende kriterier:
  • PTCL:
  • Dokumenteret refraktær, recidiverende eller progressiv sygdom efter mindst 1 forudgående systemisk behandling. Ildfast er defineret som:
  • Manglende opnåelse af CR efter førstelinjebehandling
  • Manglende opnåelse af mindst PR efter andenlinjebehandling eller længere
  • Skal have mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi for PTCL.
  • Deltagerne skal betragtes som hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) udelukket under screening på grund af sygdomsstatus (aktiv sygdom), komorbiditeter eller andre faktorer; årsagen til HCT-udelukkelse skal være klart dokumenteret.
  • I PTCL-kohorten skal deltagere med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) have forudgående behandling med brentuximab vedotin.
  • DLBCL:
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 eller flere tidligere linjer med standardbehandling. Mindst 5 patienter med dokumenteret GCB-DLBCL med mindst 1 EZH2-hotspot-mutation vil blive tilmeldt.
  • Anses ikke for kandidater til at modtage CAR-T eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) som vurderet af den behandlende investigator af årsager som alder, underliggende komorbiditeter eller præstationsstatus eller på grund af sygdomsprogression efter tidligere modtaget ASCT eller CAR-T. Årsagen til, at transplantation ikke er berettiget, skal være klart dokumenteret.
  • For patienter, der har gennemgået tidligere ASCT- eller CAR-T-behandling, skal der være gået mindst 90 dage siden starten af ​​proceduren. For alle andre patienter skal der være gået mindst 8 uger siden deres seneste systemiske anti-DLBCL-behandling

For kohorte M5 bør følgende kriterier overvejes:

  • Pleural eller peritoneal recidiverende/refraktær mesotheliom
  • Skal have udviklet sig på eller efter mindst 1 tidligere linje af aktiv terapi
  • Målbar sygdom pr. modificeret RECIST 1.1
  • Kendt BAP1-tab pr. immunhistokemi (IHC) eller NGS

For kohorte M6 bør følgende kriterier overvejes:

  • Har en målbar bløddelssygdom
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression under tidligere behandlinger
  • Baseline testosteron ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) og kirurgisk eller igangværende medicinsk kastration skal opretholdes under hele undersøgelsens varighed

For kohorte M6 bør følgende kriterier overvejes:

  • Knogle-only sygdom uden nodal sygdom og ingen tegn på visceral spredning
  • Strukturelt ustabile knoglelæsioner vedrørende forestående fraktur

  • Forudgående behandling med:

    • Første generation af AR-antagonister inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
    • 5α-reduktasehæmmere, ketoconazol, østrogener (inklusive DES) eller progesteroner inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Ingen planlagte palliative procedurer til lindring af knoglesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt hos patienter med avancerede tumorer.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M1

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M1: Patienter med urotelkarcinom eller andre avancerede/metastatiske faste tumorer (med kendt ARID1A -mutation)
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M2

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M2 -patienter med æggestokkekarcinom (med kendt ARID1A -mutation)
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M3

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M3 -patienter med endometrial karcinom (med kendt ARID1A -mutation)
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M4

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M4-patienter med perifer T-celle lymfom (PTCL) og patienter med diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), inklusive patienter med dokumenteret germinal center B-celle som diffus stort B-celle lymfom (GCB-DLBCL) med mindst 1 forbedring af zeste homolog 2 (EZH2) hotspot-mutationsmutationsmutationsmutation
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M5

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M5 -patienter med tilbagefaldende eller ildfast malign pleural eller peritoneal mesotheliom med kendt BAP1 -tab
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M6

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M6-patienter med kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) med målbar bløddelsygdom
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M7

Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser.

• Kohort M7 Fødeeffekt hos patienter med ARID1A vildtype (ARID1A WT) Endometriekarcinom
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 1 -kohort M8
Tulmimetostat vil blive doseret en gang om dagen oralt i kombination med enzalutamid-kohort M8-patienter med kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC).
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Fase 2 -kohort M8

Tulmimetostat doseres en gang om dagen oralt i 28-dages cyklusser i kombination med enzalutamid.

• Kohort M8-patienter med kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC).
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af tulmimetostat som monoterapi hos patienter med avancerede tumorer.
DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 eller relevante responskriterier
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 1: Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af tulmimetostat i kombination med enzalutamid hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) med målbar bløddelsygdom.
DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Kohort M8 Del 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR defineres som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Undersøgervurdering baseret på prostatacancer kliniske forsøg Working Group 3 (PCWG3)
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Forekomst af AES
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-Last)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Terminal eliminering Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Plasmakoncentrationer inden den næste dosis-trough (CMIN)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Genekspression i blodlegemer
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: H3K27me3
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR defineret som andel af patienter med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Undersøgervurdering baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1 eller relevante responskriterier)
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: ORR pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG) -defineret CA-125-responskriterier (patienter med æggestokkekræft)
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: ORR pr. Prostatacancer Kliniske forsøg Arbejdsgruppe 3 (PCWG3)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR pr. Prostatacancer Kliniske forsøg Arbejdsgruppe 3 (PCWG3) (kun i fase 1 -prostatacancerpatienter)
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS defineret som tiden fra den første dosis til bekræftet sygdomsprogression eller død
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for den første reaktion på datoen for bekræftet sygdomsprogression
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
TTR defineret som tiden fra den første dosis til dato for første svar
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DCR defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS defineret som tiden fra den første dosis til bekræftet sygdomsprogression eller død
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Op til 30 måneder
TTP defineret som varighed fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogressionen
Op til 30 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for den første reaktion på datoen for bekræftet sygdomsprogression
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
TTR defineret som tiden fra den første dosis til dato for første svar
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DCR defineret som andelen af ​​patienter med den bedste samlede respons af CR, PR eller SD pr. Kohort og tulmimetostat -dosisniveau
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: ORR pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR pr. GCIG-defineret CA-125-responskriterier (patienter med kræft i æggestokkene)
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS defineret som tiden fra første dosis til døden
Op til 30 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Forekomst af AES
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 2: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (TMAX)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-Last)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 2: Terminal eliminering Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monoterapi Fase 2: Plasmakoncentrationer før den næste dosis-trough (CMIN)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Genekspression i blodlegemer
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: H3K27me3
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat som monoterapi
Op til 18 måneder
Kohort M7: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold med højt kalorieindhold (HFHC) på den farmakokinetiske (PK) opførsel af tulmimetostat-monoterapi-dosis hos patienter med ARID1A WT Endometrial Carcinoma
Op til 18 måneder
Kohort M7: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold med højt kalorieindhold (HFHC) på den farmakokinetiske (PK) opførsel af tulmimetostat-monoterapi-dosis hos patienter med ARID1A WT Endometrial Carcinoma
Op til 18 måneder
Kohort M7: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-Last)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold med højt kalorieindhold (HFHC) på den farmakokinetiske (PK) opførsel af tulmimetostat-monoterapi-dosis hos patienter med ARID1A WT Endometrial Carcinoma
Op til 18 måneder
Kohort M7: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold med højt kalorieindhold (HFHC) på den farmakokinetiske (PK) opførsel af tulmimetostat-monoterapi-dosis hos patienter med ARID1A WT Endometrial Carcinoma
Op til 18 måneder
Kohort M7: Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold med højt kalorieindhold (HFHC) på den farmakokinetiske (PK) opførsel af tulmimetostat-monoterapi-dosis hos patienter med ARID1A WT Endometrial Carcinoma
Op til 18 måneder
Kohort M7: Plasmakoncentrationer inden den næste dosis-trough (CMIN)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold med højt kalorieindhold (HFHC) på den farmakokinetiske (PK) opførsel af tulmimetostat-monoterapi-dosis hos patienter med ARID1A WT Endometrial Carcinoma
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Forekomst af AES
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-Last)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Plasmakoncentrationer før den næste dosis-trough (CMIN)
Tidsramme: Op til 18 måneder
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Genekspression i blodlegemer
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: H3K27me3
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Undersøgervurdering baseret på kliniske forsøg med prostatacancer Working Group 3 (PCWG3)
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DOR defineret som tiden fra datoen for den første respons på datoen for sygdomsprogression pr. PCWG3.
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 1: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DCR defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. PCWG3.
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 1: Prostataspecifikt antigen 50 (PSA50) Respons
Tidsramme: Op til 18 måneder
PSA50 -svar defineret som PSA falder med> = 50% fra baseline
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
For at etablere dosis-toksicitetsforhold mellem Tulmimetostat og Enzalutamid-kombination
DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Kohort M8 Del 2: Forekomst af AES
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-Last)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Plasmakoncentrationer før den næste dosis-trough (CMIN)
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Genekspression i blodlegemer
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: H3K27me3
Tidsramme: Op til 18 måneder
For yderligere at karakterisere farmakodynamikken (PD) -profilen af ​​tulmimetostat og enzalutamid
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DOR definerede som tiden fra datoen for den første respons på datoen for bekræftet sygdomsprogression.
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS vurderet af PCWG3 og defineret som tiden fra første dosis til bekræftet sygdomsprogression eller død
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 2: Prostataspecifikt antigen 50 (PSA50) Respons
Tidsramme: Op til 18 måneder
PSA50 -svar defineret som PSA falder med> = 50% fra baseline
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid til PSA -progression defineret som tiden fra første dosis til PSA -progression
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS defineret som tiden fra første dosis til døden hos patienter med mcrpc
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Anden identifikator: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle

Kliniske forsøg med Tulmimetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner