Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CPI-0209 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af CPI-0209 i patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

First-in-human, open-label, sekventiel dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse af CPI-0209 hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer. CPI-0209 er en lille molekylehæmmer af EZH2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at EZH2 er overudtrykt i mange cancertyper og har en central rolle i sygdomsprogression. Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, FIH-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af CPI-0209, en EZH2/1-hæmmer som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer. Fase 1 er sammensat af en CPI-0209 dosiseskaleringsperiode hos patienter med fremskredne tumorer og har til formål at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CPI-0209 som monoterapi til patienter med fremskredne tumorer.

Fase 2 er planlagt til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og antitumoraktivitet af CPI-0209 i seks sygdomsspecifikke kohorter (M1 til M6). Patienter i kohorter M1, M2, M3, M5 og M6 vil blive indskrevet med 10 til 29 patienter pr. kohorte ved hjælp af et Simon 2-trins design. Cohort M4 vil indskrive op til 20 patienter med lymfom i et enkelt trin. Det primære formål med fase 2-delen af ​​studiet er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​CPI-0209 og karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CPI-0209 som monoterapi hos patienter med udvalgte tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Trukket tilbage
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet Walter
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Trukket tilbage
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Trukket tilbage
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Afsluttet
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Trukket tilbage
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Afsluttet
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Afsluttet
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Trukket tilbage
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Trukket tilbage
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Trukket tilbage
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
        • Afsluttet
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Trukket tilbage
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Trukket tilbage
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Trukket tilbage
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Trukket tilbage
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kalyan Banda, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Trukket tilbage
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CLCC Institut Bergonie
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Italiano
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, Frankrig, 44093 Cedex 1
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hopital Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, Frankrig, 94805 Cedex
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Ribrag
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Nole
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Italien, 20141
        • Afsluttet
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekruttering
        • Humanitas San Pio X
        • Ledende efterforsker:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Italien, 20133
        • Trukket tilbage
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Trukket tilbage
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Trukket tilbage
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Afsluttet
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Afsluttet
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Trukket tilbage
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ledende efterforsker:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • University Hospital Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Afsluttet
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Romero Noguera
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Trukket tilbage
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Afsluttet
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Trukket tilbage
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 2:

  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • ØKOG 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion

For kohorte M1 skal følgende kriterier overvejes:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden uoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom med overvejende urothelial histologi
  • Histologisk bekræftet metastatisk solid tumor (undtagen ovarieclear cell cancer, endometriecancer og pleural eller peritoneal mesotheliom)
  • Kendt ARID1A mutation
  • Sygdomsprogression under eller efter forudgående kemoterapi
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1

For kohorte M2 bør følgende kriterier overvejes:

  • Histologisk bekræftet fremskreden ovarie clear cell carcinom
  • Kendt ARID1A mutation
  • Modtaget mindst 1 linje platinbaseret kemoterapi
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Patienten skal have sygdomsprogression efter tidligere at have modtaget effektiv og tilgængelig standardbehandling for klarcellet ovariecancer i henhold til lokal klinisk praksis

For kohorte M3 skal følgende kriterier overvejes:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende, metastatisk eller uoperabelt endometriekarcinom
  • Kendt ARID1A mutation
  • Modtaget mindst 1 linie af platinbaseret regime i recidiverende/metastaserende omgivelser
  • Dokumenteret mikrosatellitinstabilitet (MSI)-høj eller mangelfuld mismatch repair (dMMR) tumorer burde have modtaget eller ikke anses for kvalificerede til behandling med et anti-PD-1-middel
  • Brachyterapi er tilladt, hvis den er afsluttet >12 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Patienter skal tidligere have modtaget effektive og tilgængelige standardbehandlingsmuligheder for endometriecancer i henhold til lokal klinisk praksis

For kohorte M4 bør følgende kriterier overvejes:

  • PTCL eller DLBCL med følgende kriterier:
  • PTCL:
  • Dokumenteret refraktær, recidiverende eller progressiv sygdom efter mindst 1 forudgående systemisk behandling. Ildfast er defineret som:
  • Manglende opnåelse af CR efter førstelinjebehandling
  • Manglende opnåelse af mindst PR efter andenlinjebehandling eller længere
  • Skal have mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi for PTCL.
  • Deltagerne skal betragtes som hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) udelukket under screening på grund af sygdomsstatus (aktiv sygdom), komorbiditeter eller andre faktorer; årsagen til HCT-udelukkelse skal være klart dokumenteret.
  • I PTCL-kohorten skal deltagere med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) have forudgående behandling med brentuximab vedotin.
  • DLBCL:
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 eller flere tidligere linjer med standardbehandling. Mindst 5 patienter med dokumenteret GCB-DLBCL med mindst 1 EZH2-hotspot-mutation vil blive tilmeldt.
  • Anses ikke for kandidater til at modtage CAR-T eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) som vurderet af den behandlende investigator af årsager som alder, underliggende komorbiditeter eller præstationsstatus eller på grund af sygdomsprogression efter tidligere modtaget ASCT eller CAR-T. Årsagen til, at transplantation ikke er berettiget, skal være klart dokumenteret.
  • For patienter, der har gennemgået tidligere ASCT- eller CAR-T-behandling, skal der være gået mindst 90 dage siden starten af ​​proceduren. For alle andre patienter skal der være gået mindst 8 uger siden deres seneste systemiske anti-DLBCL-behandling

For kohorte M5 bør følgende kriterier overvejes:

  • Pleural eller peritoneal recidiverende/refraktær mesotheliom
  • Skal have udviklet sig på eller efter mindst 1 tidligere linje af aktiv terapi
  • Målbar sygdom pr. modificeret RECIST 1.1
  • Kendt BAP1-tab pr. immunhistokemi (IHC) eller NGS

For kohorte M6 bør følgende kriterier overvejes:

  • Har en målbar bløddelssygdom
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression under tidligere behandlinger
  • Baseline testosteron ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) og kirurgisk eller igangværende medicinsk kastration skal opretholdes under hele undersøgelsens varighed

For kohorte M6 bør følgende kriterier overvejes:

  • Knogle-only sygdom uden nodal sygdom og ingen tegn på visceral spredning
  • Strukturelt ustabile knoglelæsioner vedrørende forestående fraktur

  • Forudgående behandling med:

    • Første generation af AR-antagonister inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
    • 5α-reduktasehæmmere, ketoconazol, østrogener (inklusive DES) eller progesteroner inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Ingen planlagte palliative procedurer til lindring af knoglesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Eksperimentel: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Medicin: Tulmimetostat
Tulmimetostat doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser
Andre navne:
  • DZR123
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid doserede en gang om dagen oralt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tulmimetostat monoterapi Fase 1: Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af tulmimetostat som monoterapi hos patienter med avancerede tumorer.
DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Tulmimetostat monoterapi Fase 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 eller relevante responskriterier
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 1: Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af tulmimetostat i kombination med enzalutamid hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) med målbar bløddelsygdom.
DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Tidsramme: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tulmimetostat Monoterapy Fase 2: Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Op til 30 måneder
TTP defineret som varighed fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogressionen
Op til 30 måneder
Kohort M8 Del 1: Prostataspecifikt antigen 50 (PSA50) Respons
Tidsramme: Op til 18 måneder
PSA50 -svar defineret som PSA falder med> = 50% fra baseline
Op til 18 måneder
Kohort M8 Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
For at etablere dosis-toksicitetsforhold mellem Tulmimetostat og Enzalutamid-kombination
DLT'er vurderet under cyklus 1 (cyklus = 28 dage)
Kohort M8 Del 2: Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid til PSA -progression defineret som tiden fra første dosis til PSA -progression
Op til 18 måneder
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Tidsramme: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Tidsramme: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Tidsramme: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Tidsramme: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tidsramme: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Tidsramme: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Anden identifikator: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner