En studie av CPI-0209 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom
18 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas 1/2-studie av CPI-0209 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom
Först i människa, öppen, sekventiell dosökning och expansionsstudie av CPI-0209 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom.
CPI-0209 är en liten molekylhämmare av EZH2.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på att EZH2 är överuttryckt i många cancertyper och har en avgörande roll i sjukdomsprogression. Detta är en fas 1/2, öppen, multicenter, FIH-studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och den preliminära kliniska aktiviteten av CPI-0209, en EZH2/1-hämmare som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom. Fas 1 består av en CPI-0209 Doseskaleringsperiod hos patienter med avancerade tumörer och syftar till att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CPI-0209 som monoterapi hos patienter med avancerade tumörer.
Fas 2 är planerad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och antitumöraktivitet av CPI-0209 i sex sjukdomsspecifika kohorter (M1 till M6). Patienter i kohorterna M1, M2, M3, M5 och M6 kommer att registreras med 10 till 29 patienter per kohort, med en Simon 2-stegsdesign. Cohort M4 kommer att registrera upp till 20 patienter med lymfom i ett enda steg. Det primära syftet med fas 2-delen av studien är att utvärdera antitumöraktiviteten av CPI-0209, och karakterisera säkerheten och tolererbarheten av CPI-0209 som monoterapi hos patienter med utvalda tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Indragen
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- CLCC Institut Bergonie
-
Huvudutredare:
- Antoine Italiano
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Huvudutredare:
- Cyril Abdeddaim
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Huvudutredare:
- Medhi Brahmi
-
Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
- Rekrytering
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
-
Huvudutredare:
- Caroline Viala
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Huvudutredare:
- Caroline Viala
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Hopital Hautepierre
-
Huvudutredare:
- Lauriane EBERST
-
Villejuif, Frankrike, 94805 Cedex
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Vincent Ribrag
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Indragen
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Huvudutredare:
- Beryl Manning-Geist, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University Of Chicago Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hedy Lee Kindler, MD
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Indragen
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Indragen
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Ryan Sullivan, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
- Avslutad
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Indragen
- University of Michigan Hospitals
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Aktiv, inte rekryterande
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Avslutad
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Indragen
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Indragen
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Avslutad
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Indragen
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Indragen
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Indragen
- Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Indragen
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Lainie Martin, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Avslutad
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Health System
-
Huvudutredare:
- Linda Duska, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Charles Drescher, MD
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kalyan Banda, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Avslutad
- Irccs University Hospital of Bologna
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Huvudutredare:
- Franco Nole
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Huvudutredare:
- Mara Mantiero
-
Milan, Italien, 20141
- Avslutad
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Milan, Italien, 20159
- Rekrytering
- Humanitas San Pio X
-
Huvudutredare:
- Domenica Lorusso
-
Milan, Italien, 20133
- Indragen
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Huvudutredare:
- Vanda Salutari
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Carmelo Carlo-Stella
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Huvudutredare:
- Rafal Dziadziuszko
-
Krakow, Polen, 30-510
- Indragen
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-338
- Indragen
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
-
Huvudutredare:
- Radoslaw Madry
-
Poznan, Polen, 60-192
- Avslutad
- Pratia - Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Avslutad
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Huvudutredare:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Huvudutredare:
- Ana Oaknin
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Huvudutredare:
- Maria Pilar Barretina Ginesta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Indragen
- Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Huvudutredare:
- Bernard Gaston Doger De Speville
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Huvudutredare:
- Teresa Alonso Gordoa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Avslutad
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
Huvudutredare:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- University Hospital Quiron Madrid
-
Huvudutredare:
- Jesus Fuentes Antras
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
-
Huvudutredare:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Huvudutredare:
- Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
-
Palma, Spanien, 07120
- Rekrytering
- University Hospital Son Espases
-
Huvudutredare:
- Marina Justo de la Pena
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- University Clinic of Navarra - Pamplona
-
Huvudutredare:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Parc Tauli Health Corporation
-
Huvudutredare:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Avslutad
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Huvudutredare:
- Maria Teresa Curiel Garcia
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Huvudutredare:
- Alejandro Falcon Gonzalez
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Huvudutredare:
- Regina Girones Sarrio
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Valencia Oncology Institute (IVO)
-
Huvudutredare:
- Ignacio Romero Noguera
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Indragen
- Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
Huvudutredare:
- Harriet Walter
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Indragen
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannien, SW7 2AZ
- Indragen
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Avslutad
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Indragen
- Churchill Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Indragen
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Avslutad
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Avslutad
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Indragen
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Avslutad
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kwang-Beom Lee
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Huvudutredare:
- Shin Wha Lee
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jae Weon Kim
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Huvudutredare:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Huvudutredare:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Indragen
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 2:
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- ECOG 0-1
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
För Cohort M1 bör följande kriterier beaktas:
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande urotelial karcinom med dominerande urotelial histologi
- Histologiskt bekräftad metastaserad solid tumör (förutom klarcellig äggstockscancer, endometriecancer och pleural eller peritoneal mesoteliom)
- Känd ARID1A-mutation
- Sjukdomsprogression under eller efter tidigare kemoterapi
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
För Cohort M2 bör följande kriterier beaktas:
- Histologiskt bekräftat framskridet ovarial clear cell carcinom
- Känd ARID1A-mutation
- Fick minst 1 rad platinabaserad kemoterapi
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
- Patienten måste ha sjukdomsprogression efter att tidigare ha fått effektiv och tillgänglig standardbehandling för klarcellig äggstockscancer enligt lokal klinisk praxis
För Cohort M3 bör följande kriterier beaktas:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande, metastaserande eller icke-opererbart endometriekarcinom
- Känd ARID1A-mutation
- Fick minst 1 rad platinabaserad regim i återkommande/metastaserande miljö
- Dokumenterad mikrosatellitinstabilitet (MSI)-hög eller bristfällig missmatch reparation (dMMR) tumörer bör ha fått eller inte anses vara kvalificerade för behandling med ett anti-PD-1 medel
- Brachyterapi är tillåten om den avslutas >12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
- Patienter måste tidigare ha fått effektiva och tillgängliga standardbehandlingsalternativ för endometriecancer enligt lokal klinisk praxis
För Cohort M4 bör följande kriterier beaktas:
- PTCL eller DLBCL med följande kriterier:
- PTCL:
- Dokumenterad refraktär, återfallande eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk behandlingslinje. Eldfast definieras som:
- Misslyckande att uppnå CR efter förstahandsbehandling
- Misslyckande att nå åtminstone PR efter andra linjens terapi eller längre
- Måste ha minst en tidigare linje av systemisk behandling för PTCL.
- Deltagare måste betraktas som hematopoetisk celltransplantation (HCT) som inte är berättigade under screening på grund av sjukdomsstatus (aktiv sjukdom), samsjukligheter eller andra faktorer; orsaken till att HCT inte är kvalificerad måste tydligt dokumenteras.
- I PTCL-kohorten måste deltagare med anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) ha tidigare behandling med brentuximab vedotin.
- DLBCL:
- Återfall eller refraktär sjukdom efter 2 eller fler tidigare linjer av standardterapi. Minst 5 patienter med dokumenterad GCB-DLBCL med minst 1 EZH2-hotspot-mutation kommer att registreras.
- Anses inte vara kandidater för att få CAR-T eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) enligt bedömning av den behandlande utredaren av skäl som ålder, underliggande komorbiditeter eller prestationsstatus, eller på grund av sjukdomsprogression efter att tidigare ha fått ASCT eller CAR-T. Orsaken till att transplantationen inte är kvalificerad måste tydligt dokumenteras.
- För patienter som genomgått tidigare ASCT- eller CAR-T-behandling måste minst 90 dagar ha förflutit sedan ingreppets start. För alla andra patienter måste minst 8 veckor ha förflutit sedan deras senaste systemiska anti-DLBCL-behandling
För Cohort M5 bör följande kriterier beaktas:
- Pleuralt eller peritonealt skov/refraktärt mesoteliom
- Måste ha utvecklats på eller efter minst 1 föregående rad av aktiv terapi
- Mätbar sjukdom per modifierad RECIST 1.1
- Känd BAP1-förlust per immunhistokemi (IHC) eller NGS
För Cohort M6 bör följande kriterier beaktas:
- Har en mätbar mjukdelssjukdom
- Dokumenterad metastaserande sjukdom
- Sjukdomsprogression under tidigare behandlingar
- Baslinjetestosteron ≤50 ng/dL (≤2,0 nM) och kirurgisk eller pågående medicinsk kastration måste bibehållas under hela studien
För Cohort M6 bör följande kriterier beaktas:
- Enbart bensjukdom utan nodalsjukdom och inga tecken på visceral spridning
- Strukturellt instabila benskador beträffande förestående fraktur
Tidigare behandling med:
- Första generationens AR-antagonister inom 4 veckor efter studiebehandling
- 5α-reduktashämmare, ketokonazol, östrogener (inklusive DES) eller progesteroner inom 2 veckor efter studiebehandling
- Inga planerade palliativa ingrepp för lindring av skelettsmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide.
Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
|
Tulmimetostat doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
Andra namn:
Enzalutamid doserade en gång per dag oralt i 28 dagars cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat Monoterapi Fas 1: Frekvens av dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: DLTS bedömdes under cykel 1 (cykel = 28 dagar)
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) av tulmimetostat som monoterapi hos patienter med avancerade tumörer.
|
DLTS bedömdes under cykel 1 (cykel = 28 dagar)
|
|
Tulmimetostat Monoterapi Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med ett bästa totalt svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1 eller tillämpliga svarskriterier
|
Upp till 30 månader
|
|
Kohort M8 Del 1: Frekvens av dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: DLTS bedömdes under cykel 1 (cykel = 28 dagar)
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av tulmimetostat i kombination med enzalutamid hos patienter med kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC) med mätbar mjukvävnadssjukdom.
|
DLTS bedömdes under cykel 1 (cykel = 28 dagar)
|
|
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Tidsram: Up to 30 months
|
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
|
Up to 30 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tulmimetostat Monoterapi Fas 2: Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
TTP definierad som varaktighet från början av behandlingen till sjukdomens progression
|
Upp till 30 månader
|
|
Kohort M8 Del 1: Prostatespecifikt antigen 50 (PSA50) Svar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
PSA50 -svar definierat som PSA -nedgång med> = 50% från baslinjen
|
Upp till 18 månader
|
|
Kohort M8 Del 1: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: DLTS bedömdes under cykel 1 (cykel = 28 dagar)
|
För att etablera dos-toxicitetsförhållandet mellan tulmimetostat och enzalutamidkombination
|
DLTS bedömdes under cykel 1 (cykel = 28 dagar)
|
|
Kohort M8 Del 2: Tid till prostatespecifikt antigen (PSA) Progression
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Tid till PSA -progression definierad som tiden från första dos till PSA -progression
|
Upp till 18 månader
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 18 months
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsram: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Tidsram: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Tidsram: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Tidsram: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Tidsram: Up to 18 months
|
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization.
Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
|
Up to 18 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 30 months
|
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tidsram: Up to 30 months
|
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsram: Up to 30 months
|
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Tidsram: Up to 30 months
|
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Tidsram: Up to 30 months
|
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Tidsram: Up to 30 months
|
TTR defined as the time from first dose to date of first response
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Up to 30 months
|
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
|
Up to 30 months
|
|
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Tidsram: Up to 30 months
|
OS defined as the time from first dose to death
|
Up to 30 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
27 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Lymfom
- Mat effekt
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Antineoplastiska medel
- Endometriecancer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, T-cell
- Ovarialt klarcellscancer
- Topoisomerasinhibitorer
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
- Tulmimetostat
- DZR123
- Adenint-tymin (AT) -rika interaktiva domäninnehållande protein 1A (ARID1A)
- ARID1A Wildtype (ARID1A WT) endometrialt karcinom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Mesoteliom
- Prostatiska neoplasmer
- Mesoteliom, malignt
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, T-cell
- Endometriella neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Neoplasmer efter plats
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- enzalutamid
Andra studie-ID-nummer
- CDZR123A02101
- CPI-0209-01 (Annan identifierare: Constellation Pharmaceuticals)
- 2023-508002-20-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna tillgång till datumat är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .