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Une étude du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2 du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

Première étude chez l'homme, ouverte, séquentielle d'augmentation de dose et d'expansion de CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés. CPI-0209 est une petite molécule inhibitrice d'EZH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles preuves suggèrent qu'EZH2 est surexprimé dans de nombreux types de cancer et joue un rôle central dans la progression de la maladie. Il s'agit d'une étude FIH de phase 1/2, ouverte et multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire du CPI-0209, un inhibiteur d'EZH2/1 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes. La phase 1 est composée d'une période d'augmentation de la dose du CPI-0209 chez les patients atteints de tumeurs avancées et vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CPI-0209 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs avancées.

La phase 2 est prévue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du CPI-0209 dans six cohortes spécifiques à la maladie (M1 à M6). Les patients des cohortes M1, M2, M3, M5 et M6 seront recrutés à raison de 10 à 29 patients par cohorte, en utilisant une conception Simon en 2 étapes. La cohorte M4 recrutera jusqu'à 20 patients atteints de lymphome en une seule étape. L'objectif principal de la partie de phase 2 de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale du CPI-0209 et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du CPI-0209 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Retiré
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Complété
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shin Wha Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae Weon Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Chercheur principal:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Hoon Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Retiré
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Ana Oaknin
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Chercheur principal:
          • Maria Pilar Barretina Ginesta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Retiré
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Chercheur principal:
          • Bernard Gaston Doger De Speville
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Complété
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarra - Madrid
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Chercheur principal:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Medical Oncology
        • Chercheur principal:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Chercheur principal:
          • Aranzazu Gonzalez-Del-Alba
      • Palma, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • University Hospital Son Espases
        • Chercheur principal:
          • Marina Justo de la Pena
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Parc Tauli Health Corporation
        • Chercheur principal:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complété
        • University Clinical Hospital of Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Curiel Garcia
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Falcon Gonzalez
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Chercheur principal:
          • Regina Girones Sarrio
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Valencia Oncology Institute (IVO)
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Romero Noguera
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Retiré
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CLCC Institut Bergonie
        • Chercheur principal:
          • Antoine Italiano
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Cyril Abdeddaim
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Medhi Brahmi
      • Nantes, France, 44093 Cedex 1
        • Recrutement
        • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu
        • Chercheur principal:
          • Caroline Viala
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • CHU Nantes Hopital Nord Laennec
        • Chercheur principal:
          • Caroline Viala
      • Strasbourg, France, 67098
        • Recrutement
        • Hopital Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Lauriane EBERST
      • Villejuif, France, 94805 Cedex
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Vincent Ribrag
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Complété
        • Irccs University Hospital of Bologna
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Franco Nole
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • National Cancer Institute, IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Mara Mantiero
      • Milan, Italie, 20141
        • Complété
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Milan, Italie, 20159
        • Recrutement
        • Humanitas San Pio X
        • Chercheur principal:
          • Domenica Lorusso
      • Milan, Italie, 20133
        • Retiré
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Vanda Salutari
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital - Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carmelo Carlo-Stella
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • University Teaching Centre, Early Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Rafal Dziadziuszko
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Retiré
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Retiré
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • University Teaching Hospital in Poznan, Department of Gynecologic Oncology
        • Chercheur principal:
          • Radoslaw Madry
      • Poznan, Pologne, 60-192
        • Complété
        • Pratia - Poznan
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Complété
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Retiré
        • Royal United Hospital, Department of Oncology/Hematology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Harriet Walter
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Retiré
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
        • Retiré
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Complété
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Retiré
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Retiré
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Complété
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Complété
        • Musgrove Park Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Retiré
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Chercheur principal:
          • Beryl Manning-Geist, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hedy Lee Kindler, MD
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Retiré
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Retiré
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5450
        • Complété
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Retiré
        • University of Michigan Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Actif, ne recrute pas
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Retiré
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Retiré
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Retiré
        • Montefiore Medical Center, Montefiore Medical Center Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Retiré
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Lainie Martin, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • Linda Duska, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Charles Drescher, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kalyan Banda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase 2:

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • ECOG 0-1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate

Pour la Cohorte M1, les critères suivants sont à considérer :

  • Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement avec une histologie urothéliale prédominante
  • Tumeur solide métastatique confirmée histologiquement (sauf cancer à cellules claires de l'ovaire, cancer de l'endomètre et mésothéliome pleural ou péritonéal)
  • Mutation ARID1A connue
  • Progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie antérieure
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1

Pour la Cohorte M2, les critères suivants doivent être pris en compte :

  • Carcinome avancé à cellules claires de l'ovaire confirmé histologiquement
  • Mutation ARID1A connue
  • A reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • La patiente doit avoir une progression de la maladie après avoir reçu un traitement standard efficace et disponible pour le cancer de l'ovaire à cellules claires conformément à la pratique clinique locale

Pour la Cohorte M3, les critères suivants doivent être pris en compte :

  • Carcinome de l'endomètre récurrent, métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Mutation ARID1A connue
  • A reçu au moins 1 ligne de traitement à base de platine dans un contexte récurrent/métastatique
  • Les tumeurs documentées à instabilité microsatellite (MSI) et à réparation des mésappariements (dMMR) élevées ou déficientes doivent avoir reçu ou ne pas être considérées comme éligibles pour un traitement avec un agent anti-PD-1
  • La curiethérapie est autorisée si elle est terminée > 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Les patientes doivent avoir déjà reçu des options de traitement standard efficaces et disponibles pour le cancer de l'endomètre conformément à la pratique clinique locale

Pour la Cohorte M4, les critères suivants doivent être pris en compte :

  • PTCL ou DLBCL avec les critères suivants :
  • PTCL :
  • Maladie réfractaire documentée, en rechute ou évolutive après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique. Réfractaire est défini comme :
  • Échec de l'obtention d'une RC après le traitement de première ligne
  • Incapacité à atteindre au moins PR après le traitement de deuxième ligne ou au-delà
  • Doit avoir au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour le PTCL.
  • Les participants doivent être considérés comme non éligibles à la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) lors du dépistage en raison de l'état de la maladie (maladie active), de comorbidités ou d'autres facteurs ; la raison de l'inéligibilité HCT doit être clairement documentée.
  • Dans la cohorte PTCL, les participants atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) doivent avoir reçu un traitement préalable au brentuximab védotine.
  • DLBCL :
  • Maladie récidivante ou réfractaire après 2 ou plusieurs lignes antérieures de traitement standard. Un minimum de 5 patients avec GCB-DLBCL documenté avec au moins 1 mutation du point chaud EZH2 seront inscrits.
  • Les candidats non considérés pour recevoir le CAR-T ou la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (ASCT) tel qu'évalué par l'investigateur traitant pour des raisons telles que l'âge, les comorbidités sous-jacentes ou l'état de performance, ou en raison de la progression de la maladie après avoir précédemment reçu l'ASCT ou le CAR-T. La raison de l'inadmissibilité à la greffe doit être clairement documentée.
  • Pour les patients qui ont déjà subi un traitement ASCT ou CAR-T, au moins 90 jours doivent s'être écoulés depuis le début de la procédure. Pour tous les autres patients, au moins 8 semaines doivent s'être écoulées depuis leur dernier traitement anti-DLBCL systémique

Pour la Cohorte M5, les critères suivants doivent être pris en compte :

  • Mésothéliome récidivant/réfractaire pleural ou péritonéal
  • Doit avoir progressé pendant ou après au moins 1 ligne antérieure de traitement actif
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 modifié
  • Perte connue de BAP1 par immunohistochimie (IHC) ou NGS

Pour la Cohorte M6, les critères suivants doivent être pris en compte :

  • Avoir une maladie mesurable des tissus mous
  • Maladie métastatique documentée
  • Progression de la maladie pendant les traitements antérieurs
  • La testostérone de base ≤ 50 ng/dL (≤ 2,0 nM) et la castration chirurgicale ou médicale en cours doivent être maintenues pendant toute la durée de l'étude

Pour la Cohorte M6, les critères suivants doivent être pris en compte :

  • Maladie osseuse uniquement sans maladie ganglionnaire et aucun signe de propagation viscérale
  • Lésions osseuses structurellement instables concernant une fracture imminente

  • Traitement préalable avec :

    • Antagonistes des RA de première génération dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
    • Inhibiteurs de la 5α réductase, kétoconazole, œstrogènes (y compris DES) ou progestérone dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude
  • Aucune procédure palliative prévue pour soulager la douleur osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1
Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)
Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))
Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)
Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))
Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)
Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Expérimental: Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)
Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.
Médicament: Tulmimetostat
Tulmimetostat dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Dzr123
Médicament: Enzalutamide
Enzalutamide dosé une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tulmimetostat monothérapie Phase 1: fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: DLTS évalués pendant le cycle 1 (cycle = 28 jours)
La dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de tulmimétostat comme monothérapie chez les patients atteints de tumeurs avancées.
DLTS évalués pendant le cycle 1 (cycle = 28 jours)
Tulmimetostat monothérapie Phase 2: taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST 1.1 ou critères de réponse applicables
Jusqu'à 30 mois
Cohorte M8 Partie 1: Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: DLTS évalués pendant le cycle 1 (cycle = 28 jours)
La dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de Tulmimétostat en combinaison avec de l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (MCRPC) atteint d'une maladie des tissus mous mesurable.
DLTS évalués pendant le cycle 1 (cycle = 28 jours)
Cohort M8 Part 2: Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) Response
Délai: Up to 30 months
Prostate-Specific Antigen 50 (PSA50) is defined as a ≥ 50% decrease in PSA levels from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥ 3 weeks without any PSA progression in between
Up to 30 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tulmimetostat Monotherapy Phase 2: Temps-temps (TTP)
Délai: Jusqu'à 30 mois
TTP défini comme durée du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à 30 mois
Cohorte M8 Partie 1: Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA50)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Réponse PSA50 définie comme le PSA baisse de> = 50% de la ligne de base
Jusqu'à 18 mois
Cohorte M8 Partie 1: Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: DLTS évalués pendant le cycle 1 (cycle = 28 jours)
Pour établir une relation dose-toxicité entre le tulmimetostat et la combinaison enzalutamide
DLTS évalués pendant le cycle 1 (cycle = 28 jours)
Cohorte M8 Partie 2: Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Temps à la progression du PSA définie comme le temps de la première dose à la progression du PSA
Jusqu'à 18 mois
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Incidence Rate of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 18 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Délai: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Délai: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC0-last)
Délai: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-last of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-Inf)
Délai: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC0-Inf of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M7: Terminal elimination half-life (T1/2)
Délai: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T 1/2 of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2), Cohort M7 and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Plasma concentrations prior to the next dose-trough (Cmin)
Délai: Up to 18 months
Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmin of Tulmimetostat will be listed and summarized using descriptive statistics.
Up to 18 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1) and Cohort M8 (Part 1): Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 30 months
ORR defined as proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per Investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1 or applicable response criteria)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: Up to 30 months
ORR per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-defined CA-125 response criteria (ovarian cancer patients)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1): ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Délai: Up to 30 months
ORR per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (in Phase 1 prostate cancer patients only)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 2): Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 30 months
PFS defined as the time from first dose to confirmed disease progression or death
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Parts 1 & 2): Duration of response (DOR)
Délai: Up to 30 months
DOR defined as the time from the date of first response to the date of confirmed disease progression
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2): Time to response (TTR)
Délai: Up to 30 months
TTR defined as the time from first dose to date of first response
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 1 & 2) and Cohort M8 (Part 1): Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 30 months
DCR defined as the proportion of patients with a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD)
Up to 30 months
Tulmimetostat Monotherapy (Phase 2) and Cohort M8 (Part 2): Overall survival (OS)
Délai: Up to 30 months
OS defined as the time from first dose to death
Up to 30 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDZR123A02101
  • CPI-0209-01 (Autre identifiant: Constellation Pharmaceuticals)
  • 2023-508002-20-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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