乳児用調合乳を与えられた幼児の成長と耐性
2021年1月21日 更新者：Abbott Nutrition
オリゴ糖を含む牛乳ベースの乳児用調合乳を与えられた幼児の成長と耐性
これは、ミルクベースの乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児の成長と耐性を評価するための、無作為化、多施設、対照、二重盲検、並行研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Children's Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Pediatric & Adult Research Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Asclepes Research Centers
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research, LLC
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Tekton Research
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridan Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMED Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Medical Research Center of Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research, LLC
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research LLC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、参加者の病歴から判断して健康であると判断されます。
- 参加者は、妊娠期間が 37 ～ 42 週の正期産のシングルトンです。
- 参加者の出生時体重は > 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）。
- 参加者に粉ミルクを与えることを選択した親は、研究中の唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意図を確認します。
- 参加者に母乳を与えることを選択した親は、研究中の唯一の栄養源として母乳のみを与えるという意思を確認します。
- 粉ミルクで育てられた乳児の親は、ビタミンまたはミネラルサプリメント（ビタミンDサプリメントを除く）、固形食品またはジュースを登録から試験期間まで乳児に投与しないという意思を確認します。
- 母乳で育てられた乳児の親は、登録から試験の期間中、乳児に固形食品またはジュースを投与しないという意思を確認します（ビタミンとミネラルは許容されます）。
- 参加者の親は、ICF に自発的に署名し、日付を記入し、IRB/IEC によって承認され、研究に参加する前に HIPAA (または該当するプライバシー規則) の承認を提供しました。
除外基準:
- -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている、母体、胎児、または参加者の有害な病歴。
- -参加者は、消化管耐性に影響を与える可能性のある薬（店頭を含む）、プレバイオティクス、プロバイオティクス、家庭薬、ハーブ製剤、または水分補給液を服用しており、服用を続ける予定です。
- -参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳児用調合乳の管理
牛乳ベースの研究製品
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乳児用調合乳を与える準備ができており、自由に与える
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実験的：実験用乳児用調合乳
オリゴ糖を含む乳ベースの研究製品
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乳児用調合乳を与える準備ができており、自由に与える
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介入なし：参照グループ
母乳で育てられたグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：命日14日～命日119日
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1日あたりの体重増加
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命日14日～命日119日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の特徴
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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親の完成日記
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1日目から119日目までの勉強
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フォーミュラトレランス
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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親の完成日記
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1日目から119日目までの勉強
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長さ
時間枠：命日14日～命日119日
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1日あたりの長さの増加
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命日14日～命日119日
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頭囲（HC）
時間枠：命日14日～命日119日
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1日あたりのHC獲得
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命日14日～命日119日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児と世帯の特徴
時間枠：Day 1 から Day of Life 119 までの学習
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親はライフスタイルと病気の質問を報告しました
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Day 1 から Day of Life 119 までの学習
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：出口または人生の日 119
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 16 の 5 ポイントのリッカート尺度の質問
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出口または人生の日 119
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幼児行動アンケート
時間枠：エグジットまたはデイ オブ ライフ 42 ～ デイ オブ ライフ 119
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 ポイントのリッカート尺度の質問を含む 22 の質問
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エグジットまたはデイ オブ ライフ 42 ～ デイ オブ ライフ 119
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フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：出口または人生の日 119
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親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 点リッカート尺度の質問を含む 12 の質問
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出口または人生の日 119
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL31A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。