Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af små spædbørn fodret modermælkserstatning

21. januar 2021 opdateret af: Abbott Nutrition

Vækst og tolerance af små spædbørn fodret med mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider

Dette er et randomiseret, multicenter, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie til evaluering af vækst og tolerance hos raske, fuldbårne spædbørn, der fodres med mælkebaserede modermælkserstatninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie.
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger.
  • Deltagerens fødselsvægt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Forældre, der vælger at give deltageren modermælkserstatning, bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste fødekilde under undersøgelsen.
  • Forældre, der vælger at fodre deltageren modermælk, bekræfter deres hensigt om udelukkende at fodre modermælk som den eneste fødekilde under undersøgelsen.
  • Forældre til spædbørn, der har fået modermælkserstatning, bekræfter deres hensigt om ikke at give vitamin- eller mineraltilskud (undtagen D-vitamintilskud), fast føde eller juice til deres spædbørn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.
  • Forældre til spædbørn, der er fodret med modermælk, bekræfter, at de har til hensigt ikke at give deres spædbarn fast føde eller juice fra tilmelding til undersøgelsens varighed (vitaminer og mineraler er acceptable).
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IRB/IEC og givet HIPAA-godkendelse (eller gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (inklusive håndkøb), præbiotika, probiotika, hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerance.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning
Mælkebaseret undersøgelsesprodukt
Andet: Kontrol modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, foder ad libitum
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Mælkebaseret undersøgelsesprodukt med oligosaccharider
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, foder ad libitum
Ingen indgriben: Referencegruppe
Human mælkefodret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
Vægtøgning om dagen
Livsdag 14 til Livsdag 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til Livsdag 119
Formel tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdag 119
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til Livsdag 119
Længde
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
Længdeforøgelse pr. dag
Livsdag 14 til Livsdag 119
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
HC-forøgelse pr. dag
Livsdag 14 til Livsdag 119

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns- og husstandskarakteristika
Tidsramme: Studiedag 1 til Day of Life 119
Forældre rapporterede spørgsmål om livsstil og sygdom
Studiedag 1 til Day of Life 119
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Exit eller Day of Life 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
Exit eller Day of Life 119
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Exit eller Day of life 42 til Day of life 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 22 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
Exit eller Day of life 42 til Day of life 119
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Exit eller Day of Life 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 12 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål skaleret i negativ retning
Exit eller Day of Life 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL31A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst og tolerance

Kliniske forsøg med Kontrol modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner