Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmula infantil
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition
Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite com oligossacarídeos
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, controlado, duplo-cego, paralelo para avaliar o crescimento e a tolerância de lactentes a termo saudáveis alimentados com fórmulas infantis à base de leite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Children's Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research Centers
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research, LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridan Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do participante.
- O participante é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas.
- O peso ao nascer do participante foi > 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças).
- Os pais que optarem por alimentar o participante com fórmula, confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de alimentação durante o estudo.
- Os pais que optarem por alimentar o participante com leite humano, confirmam sua intenção de alimentar exclusivamente o leite humano como única fonte de alimentação durante o estudo.
- Os pais de bebês alimentados com fórmula confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (exceto suplementos de vitamina D), alimentos sólidos ou sucos a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo.
- Os pais de bebês alimentados com leite humano confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo (vitaminas e minerais são aceitáveis).
- Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um ICF, aprovado por um IRB/IEC e forneceram autorização HIPAA (ou regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
- O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos (incluindo de venda livre), prebióticos, probióticos, remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância GI.
- O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle
Produto de estudo à base de leite
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Fórmula infantil pronta para alimentar, alimentação ad libitum
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Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Produto de estudo à base de leite com oligossacarídeos
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Fórmula infantil pronta para alimentar, alimentação ad libitum
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Sem intervenção: Grupo de referência
Grupo alimentado com leite humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Dia de vida 14 a Dia de vida 119
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Ganho de peso por dia
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Dia de vida 14 a Dia de vida 119
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características das fezes
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Diário preenchido pelos pais
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Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Tolerância de Fórmula
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
|
Diário preenchido pelos pais
|
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Comprimento
Prazo: Dia de vida 14 a Dia de vida 119
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Ganho de comprimento por dia
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Dia de vida 14 a Dia de vida 119
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Circunferência da cabeça (HC)
Prazo: Dia de vida 14 a Dia de vida 119
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Ganho de HC por dia
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Dia de vida 14 a Dia de vida 119
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características infantis e domésticas
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Perguntas sobre estilo de vida e doenças relatadas pelos pais
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Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Saída ou dia de vida 119
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Questionário preenchido pelos pais; 16, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas na direção negativa
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Saída ou dia de vida 119
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Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Saída ou Dia de vida 42 a Dia de vida 119
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Questionário preenchido pelos pais; 22 questões com questões de escala Likert de 5 pontos, dimensionadas na direção negativa
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Saída ou Dia de vida 42 a Dia de vida 119
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Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Saída ou dia de vida 119
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Questionário preenchido pelos pais; 12 questões com escala Likert de 5 pontos escaladas na direção negativa
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Saída ou dia de vida 119
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL31A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .