Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten imeväisten kasvu ja toleranssi

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition

Oligosakkarideilla maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen pienten vauvojen kasvu ja sietokyky

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maitopohjaisilla äidinmaidonkorvikkeilla ruokittujen terveiden ikääntyvien vauvojen kasvua ja sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan arvioidaan olevan terveellinen osallistujan sairaushistorian perusteella.
  • Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausikä on 37-42 viikkoa.
  • Osallistujan syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.).
  • Vanhemmat, jotka päättävät ruokkia osallistujaa korvikkeella, vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoana ruokintalähteenä tutkimuksen aikana.
  • Vanhemmat, jotka päättävät ruokkia osallistujalle äidinmaitoa, vahvistavat aikomuksensa ruokkia yksinomaan äidinmaitoa ainoana ruokintalähteenä tutkimuksen aikana.
  • Korvikkeella ruokittujen imeväisten vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (paitsi D-vitamiinilisät), kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta koko tutkimuksen ajan.
  • Äidinmaidolla ruokittujen imeväisten vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan (vitamiinit ja kivennäisaineet ovat hyväksyttäviä).
  • Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet ICF:n, IRB/IEC:n hyväksymän ja toimittaneet HIPAA (tai sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
  • Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden käyttöä (myös reseptivapaa), prebiootteja, probiootteja, kotihoitoja, yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control Infant Formula
Maitopohjainen tutkimustuote
Muut: Control Infant Formula
Valmis äidinmaidonkorvike, ruokinta ad libitum
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen tutkimustuote oligosakkarideilla
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Valmis äidinmaidonkorvike, ruokinta ad libitum
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Ihmismaidolla ruokittu ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
Painonnousu päivässä
Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Formula Toleranssi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Pituus
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
Pituuden lisäys päivässä
Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
Pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119
HC:n lisäys päivässä
Elämänpäivä 14 - Elämäpäivä 119

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ja kotitalouden ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämänpäivä 119
Vanhemmat kertoivat elämäntapa- ja sairauskysymyksistä
Opintopäivä 1 - Elämänpäivä 119
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: Poistuminen tai elämänpäivä 119
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistuminen tai elämänpäivä 119
Vauvan käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Poistuminen tai elämänpäivä 42 - Elämänpäivä 119
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 22 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistuminen tai elämänpäivä 42 - Elämänpäivä 119
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Poistuminen tai elämänpäivä 119
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 12 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, jotka on skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistuminen tai elämänpäivä 119

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL31A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvua ja suvaitsevaisuutta

Kliiniset tutkimukset Control Infant Formula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa