Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og toleranse for små spedbarn som får spedbarnsformel

21. januar 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition

Vekst og toleranse for små spedbarn matet med melkebasert spedbarnsblanding med oligosakkarider

Dette er en randomisert, multisenter, kontrollert, dobbeltblind, parallell studie for å evaluere vekst og toleranse for friske terminbarn som får melkebaserte morsmelkerstatninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren bedømmes til å være ved god helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie.
  • Deltaker er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker.
  • Deltakerens fødselsvekt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Foreldre som velger å gi deltakeren morsmelkerstatning, bekrefter at de har til hensikt å mate barnet sitt med studieproduktet som den eneste matkilden under studien.
  • Foreldre som velger å gi deltakeren morsmelk, bekrefter at de har til hensikt å utelukkende gi morsmelk som eneste matkilde under studien.
  • Foreldre til spedbarn som får morsmelkerstatning bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd (bortsett fra vitamin D-tilskudd), fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding til studien.
  • Foreldre til spedbarn som er matet med morsmelk bekrefter at de har til hensikt å ikke gi fast føde eller juice til spedbarnet fra registreringen og ut i løpet av studien (vitaminer og mineraler er akseptable).
  • Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert en ICF, godkjent av en IRB/IEC og gitt HIPAA-autorisasjon (eller gjeldende personvernforordning) før enhver deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner (inkludert reseptfrie), prebiotika, probiotika, hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
  • Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning
Melkebasert studieprodukt
Annen: Kontroll morsmelkerstatning
Klar til å mate morsmelkerstatning, fôr ad libitum
Eksperimentell: Eksperimentell morsmelkerstatning
Melkebasert studieprodukt med oligosakkarider
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Klar til å mate morsmelkerstatning, fôr ad libitum
Ingen inngripen: Referansegruppe
Human melkematet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
Vektøkning per dag
Livsdag 14 til Livsdag 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
Foreldre fylte ut dagbok
Studiedag 1 til Livsdagen 119
Formeltoleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
Foreldre fylte ut dagbok
Studiedag 1 til Livsdagen 119
Lengde
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
Lengdeøkning per dag
Livsdag 14 til Livsdag 119
Hodeomkrets (HC)
Tidsramme: Livsdag 14 til Livsdag 119
HC gevinst per dag
Livsdag 14 til Livsdag 119

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns- og husholdningsegenskaper
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
Foreldre rapporterte spørsmål om livsstil og sykdom
Studiedag 1 til Livsdagen 119
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: Exit eller Day of Life 119
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert i negativ retning
Exit eller Day of Life 119
Spedbarnsatferdsspørreskjema
Tidsramme: Exit eller Day of life 42 til Day of life 119
Foreldre fylte ut spørreskjema; 22 spørsmål med 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert i negativ retning
Exit eller Day of life 42 til Day of life 119
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Exit eller Day of Life 119
Foreldre fylte ut spørreskjema; 12 spørsmål med 5-punkts Likert skala spørsmål skalert i negativ retning
Exit eller Day of Life 119

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL31A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere