Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmula infantil
21 de enero de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition
Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmula infantil a base de leche con oligosacáridos
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado, doble ciego y paralelo para evaluar el crecimiento y la tolerancia de los lactantes nacidos a término sanos alimentados con fórmulas infantiles a base de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Children's Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research Centers
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research, LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridan Clinical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del participante.
- El participante es un hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- El peso al nacer del participante fue > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
- Los padres que eligen alimentar al participante con fórmula confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como la única fuente de alimentación durante el estudio.
- Los padres que eligen alimentar al participante con leche humana, confirman su intención de alimentar exclusivamente con leche humana como única fuente de alimentación durante el estudio.
- Los padres de los bebés alimentados con fórmula confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales (excepto los suplementos de vitamina D), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
- Los padres de los bebés alimentados con leche humana confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos a sus bebés desde la inscripción hasta la duración del estudio (las vitaminas y los minerales son aceptables).
- Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un ICF, aprobado por un IRB/IEC y proporcionado la autorización HIPAA (o la regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
- El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre), prebióticos, probióticos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal.
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fórmula infantil de control
Producto de estudio a base de leche
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Fórmula infantil lista para alimentar, alimentación ad libitum
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Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Producto de estudio a base de leche con oligosacáridos
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Fórmula infantil lista para alimentar, alimentación ad libitum
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Sin intervención: Grupo de referencia
Grupo alimentado con leche humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 al Día de la vida 119
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Ganancia de peso por dia
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Día de la vida 14 al Día de la vida 119
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de las heces
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Diario completo de los padres
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Tolerancia de fórmula
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
|
Diario completo de los padres
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Longitud
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 al Día de la vida 119
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Ganancia de longitud por día
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Día de la vida 14 al Día de la vida 119
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Circunferencia de la cabeza (HC)
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 al Día de la vida 119
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Ganancia de HC por día
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Día de la vida 14 al Día de la vida 119
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del bebé y del hogar
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 al Día de la Vida 119
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Preguntas sobre el estilo de vida y la enfermedad informadas por los padres
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Estudio Día 1 al Día de la Vida 119
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Cuestionario sobre alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: Salida o Día de la vida 119
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Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas en la dirección negativa
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Salida o Día de la vida 119
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Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Salida o Día de vida 42 a Día de vida 119
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Cuestionario completado por los padres; 22 preguntas con preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas en la dirección negativa
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Salida o Día de vida 42 a Día de vida 119
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Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: Salida o Día de la vida 119
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Cuestionario completado por los padres; 12 preguntas con preguntas de escala Likert de 5 puntos escaladas en la dirección negativa
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Salida o Día de la vida 119
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL31A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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