Croissance et tolérance des jeunes nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons
21 janvier 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition
Croissance et tolérance des jeunes nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait contenant des oligosaccharides
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, en double aveugle et parallèle pour évaluer la croissance et la tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Children's Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Pediatric & Adult Research Center
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Asclepes Research Centers
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research, LLC
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Georgia
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridan Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ClinOhio Research Services
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- PriMed Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Medical Research Center of Memphis
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est jugé en bonne santé, tel que déterminé à partir de ses antécédents médicaux.
- Le participant est un singleton issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
- Le poids à la naissance du participant était > 2490 g (~5 lbs. 8 onces).
- Le ou les parents qui choisissent de nourrir le participant au lait maternisé confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source d'alimentation pendant l'étude.
- Le ou les parents qui choisissent de nourrir le participant avec du lait maternel confirment leur intention de nourrir exclusivement le lait maternel comme seule source d'alimentation pendant l'étude.
- Le ou les parents des nourrissons nourris au lait maternisé confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D), d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
- Le ou les parents de nourrissons nourris au lait humain confirment leur intention de ne pas administrer d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude (les vitamines et les minéraux sont acceptables).
- Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un ICF, approuvé par un IRB/IEC et fourni l'autorisation HIPAA (ou la réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
- Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments (y compris en vente libre), des prébiotiques, des probiotiques, des remèdes maison, des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation qui pourraient affecter la tolérance gastro-intestinale.
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons témoin
Produit d'étude à base de lait
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Préparation pour nourrissons prête à l'emploi, alimentation ad libitum
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Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
Produit d'étude à base de lait avec oligosaccharides
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Préparation pour nourrissons prête à l'emploi, alimentation ad libitum
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Aucune intervention: Groupe de référence
Groupe nourri au lait maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Jour de vie 14 à Jour de vie 119
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Gain de poids par jour
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Jour de vie 14 à Jour de vie 119
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des tabourets
Délai: Jour d'étude 1 à Jour de vie 119
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Journal rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à Jour de vie 119
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Tolérance de formule
Délai: Jour d'étude 1 à Jour de vie 119
|
Journal rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à Jour de vie 119
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Longueur
Délai: Jour de vie 14 à Jour de vie 119
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Gain de longueur par jour
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Jour de vie 14 à Jour de vie 119
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Circonférence de la tête (HC)
Délai: Jour de vie 14 à Jour de vie 119
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Gain de HC par jour
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Jour de vie 14 à Jour de vie 119
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du nourrisson et du ménage
Délai: Jour d'étude 1 à Jour de vie 119
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Questions sur le mode de vie et la maladie signalées par les parents
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Jour d'étude 1 à Jour de vie 119
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Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les modèles de selles
Délai: Sortie ou Jour de vie 119
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Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert à 5 points, mises à l'échelle dans le sens négatif
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Sortie ou Jour de vie 119
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson
Délai: Sortie ou Jour de vie 42 à Jour de vie 119
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Questionnaire rempli par les parents ; 22 questions avec des questions sur l'échelle de Likert à 5 points, mises à l'échelle dans le sens négatif
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Sortie ou Jour de vie 42 à Jour de vie 119
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Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Sortie ou Jour de vie 119
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Questionnaire rempli par les parents ; 12 questions avec des questions sur l'échelle de Likert à 5 points mises à l'échelle dans le sens négatif
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Sortie ou Jour de vie 119
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL31A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .