Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och tolerans hos små spädbarn som får spädbarnsformel

21 januari 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Tillväxt och tolerans hos små spädbarn som matas med mjölkbaserad modersmjölksersättning med oligosackarider

Detta är en randomiserad, multicenter, kontrollerad, dubbelblind, parallell studie för att utvärdera tillväxt och tolerans hos friska terminsbarn som matas med mjölkbaserade modersmjölksersättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren bedöms vara vid god hälsa enligt deltagarens sjukdomshistoria.
  • Deltagare är en ensamstående från en fullgången förlossning med en graviditetsålder på 37-42 veckor.
  • Deltagarens födelsevikt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Föräldrar som väljer att ge deltagaren formeln, bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda matningskällan under studien.
  • Föräldrar som väljer att ge deltagaren bröstmjölk bekräftar sin avsikt att uteslutande mata bröstmjölk som den enda matningskällan under studien.
  • Föräldrar till spädbarn som matats med modermjölksersättning bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott, (förutom vitamin D-tillskott), fast föda eller juice till sina spädbarn från inskrivningen till och med studiens varaktighet.
  • Föräldrar till spädbarn som matats med bröstmjölk bekräftar sin avsikt att inte administrera fast föda eller juice till sina spädbarn från inskrivningen till och med studiens varaktighet (vitaminer och mineraler är acceptabla).
  • Deltagarens förälder(ar) har frivilligt undertecknat och daterat en ICF, godkänd av en IRB/IEC och tillhandahållit HIPAA-tillstånd (eller tillämplig integritetsförordning) före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller deltagare som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
  • Deltagaren tar och planerar att fortsätta ta mediciner (inklusive receptfria), prebiotika, probiotika, huskurer, örtpreparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen.
  • Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll modersmjölksersättning
Mjölkbaserad studieprodukt
Övrig: Kontroll modersmjölksersättning
Redo att mata modersmjölksersättning, mata ad libitum
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
Mjölkbaserad studieprodukt med oligosackarider
Övrig: Experimentell modersmjölksersättning
Redo att mata modersmjölksersättning, mata ad libitum
Inget ingripande: Referensgrupp
Människomjölkmatad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Day of life 14 till Day of life 119
Viktökning per dag
Day of life 14 till Day of life 119

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pall egenskaper
Tidsram: Studiedag 1 till Dag i livet 119
Förälder fyllde i dagbok
Studiedag 1 till Dag i livet 119
Formeltolerans
Tidsram: Studiedag 1 till Dag i livet 119
Förälder fyllde i dagbok
Studiedag 1 till Dag i livet 119
Längd
Tidsram: Day of life 14 till Day of life 119
Längdökning per dag
Day of life 14 till Day of life 119
Huvudomkrets (HC)
Tidsram: Day of life 14 till Day of life 119
HC-ökning per dag
Day of life 14 till Day of life 119

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns- och hushållsegenskaper
Tidsram: Studiedag 1 till Day of Life 119
Förälder rapporterade livsstils- och sjukdomsfrågor
Studiedag 1 till Day of Life 119
Frågeformulär för spädbarnsmatning och avföringsmönster
Tidsram: Exit eller Day of life 119
Förälder fyllde i frågeformulär; 16, 5-gradiga Likert-skalafrågor, skalade i negativ riktning
Exit eller Day of life 119
Spädbarnsbeteende frågeformulär
Tidsram: Exit eller Day of life 42 till Day of life 119
Förälder fyllde i frågeformulär; 22 frågor med 5-gradig Likert-skala frågor, skalade i negativ riktning
Exit eller Day of life 42 till Day of life 119
Formelnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Exit eller Day of life 119
Förälder fyllde i frågeformulär; 12 frågor med 5-gradig Likert-skala frågor skalade i negativ riktning
Exit eller Day of life 119

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL31A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt och tolerans

Kliniska prövningar på Kontroll modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera