Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei en tolerantie van jonge zuigelingen die zuigelingenvoeding krijgen

21 januari 2021 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Groei en tolerantie van jonge zuigelingen die op melk gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen met oligosacchariden

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie om de groei en tolerantie te evalueren van gezonde voldragen zuigelingen die op melk gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer.
  • Deelnemer is een eenling van een voldragen bevalling met een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
  • Het geboortegewicht van de deelnemer was > 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.).
  • Ouder(s) die ervoor kiezen om de deelnemer flesvoeding te geven, bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron tijdens het onderzoek.
  • Ouder(s) die ervoor kiezen de deelnemer moedermelk te geven, bevestigen hun intentie om tijdens het onderzoek uitsluitend moedermelk te geven als enige voedingsbron.
  • Ouder(s) van zuigelingen die flesvoeding krijgen, bevestigen hun intentie om vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek geen vitamine- of mineraalsupplementen (behalve vitamine D-supplementen), vast voedsel of sappen aan hun kind toe te dienen.
  • Ouder(s) van baby's die moedermelk krijgen, bevestigen hun intentie om hun baby geen vast voedsel of sappen toe te dienen vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek (vitaminen en mineralen zijn acceptabel).
  • De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IRB/IEC en HIPAA-autorisatie (of toepasselijke privacyregelgeving) gegeven voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
  • De deelnemer neemt en is van plan door te gaan met het innemen van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen), prebiotica, probiotica, huismiddeltjes, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beheer zuigelingenvoeding
Studieproduct op basis van melk
Ander: Beheer zuigelingenvoeding
Kant-en-klare zuigelingenvoeding, voer ad libitum
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Studieproduct op basis van melk met oligosacchariden
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
Kant-en-klare zuigelingenvoeding, voer ad libitum
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Mensenmelk gevoede groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Dag van het leven 14 tot Dag van het leven 119
Gewichtstoename per dag
Dag van het leven 14 tot Dag van het leven 119

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk Kenmerken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Dag des levens 119
Ouder ingevuld dagboek
Studiedag 1 t/m Dag des levens 119
Formule Tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Dag des levens 119
Ouder ingevuld dagboek
Studiedag 1 t/m Dag des levens 119
Lengte
Tijdsspanne: Dag van het leven 14 tot Dag van het leven 119
Lengtewinst per dag
Dag van het leven 14 tot Dag van het leven 119
Hoofdomtrek (HC)
Tijdsspanne: Dag van het leven 14 tot Dag van het leven 119
HC winst per dag
Dag van het leven 14 tot Dag van het leven 119

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van baby's en huishoudens
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot Dag des Levens 119
Ouder meldde vragen over levensstijl en ziekte
Studiedag 1 tot Dag des Levens 119
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Exit of Dag van het leven 119
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald in de negatieve richting
Exit of Dag van het leven 119
Vragenlijst over het gedrag van baby's
Tijdsspanne: Exit of Levensdag 42 tot Levensdag 119
Ouder ingevulde vragenlijst; 22 vragen met vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald in de negatieve richting
Exit of Levensdag 42 tot Levensdag 119
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Exit of Dag van het leven 119
Ouder ingevulde vragenlijst; 12 vragen met 5-punts Likertschaal vragen geschaald in de negatieve richting
Exit of Dag van het leven 119

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL31A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren