Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstum und Toleranz von Säuglingsanfangsnahrung für junge Säuglinge

21. Januar 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wachstum und Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte, doppelblinde, parallele Studie zur Bewertung des Wachstums und der Verträglichkeit von gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht.
  • Die Teilnehmerin ist ein Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug > 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.).
  • Eltern, die sich dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Säuglingsnahrung zu ernähren, bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle während der Studie zu geben.
  • Eltern, die sich dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Muttermilch zu füttern, bestätigen ihre Absicht, während der Studie ausschließlich Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu füttern.
  • Eltern von Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling ab der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
  • Eltern von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden, bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling ab der Aufnahme bis zur Dauer der Studie keine feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen (Vitamine und Mineralstoffe sind akzeptabel).
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig einen ICF unterzeichnet und datiert, von einem IRB/IEC genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie eine HIPAA-Genehmigung (oder geltende Datenschutzbestimmungen) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier), Präbiotika, Probiotika, Hausmittel, Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten ein und plant, die Einnahme fortzusetzen, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung kontrollieren
Studienprodukt auf Milchbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Fütterungsfertige Säuglingsnahrung, ad libitum füttern
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Studienprodukt auf Milchbasis mit Oligosacchariden
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Fütterungsfertige Säuglingsnahrung, ad libitum füttern
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Mit Muttermilch gefütterte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
Gewichtszunahme pro tag
Lebenstag 14 bis Lebenstag 119

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis Lebenstag 119
Formel Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis Lebenstag 119
Länge
Zeitfenster: Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
Längenzuwachs pro Tag
Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Lebenstag 14 bis Lebenstag 119
HC-Gewinn pro Tag
Lebenstag 14 bis Lebenstag 119

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglings- und Haushaltsmerkmale
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag des Lebens 119
Eltern berichteten über Fragen zu Lebensstil und Krankheit
Studientag 1 bis Tag des Lebens 119
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: Austritt oder Lebenstag 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 16, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
Austritt oder Lebenstag 119
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgang oder Lebenstag 42 bis Lebenstag 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
Ausgang oder Lebenstag 42 bis Lebenstag 119
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Austritt oder Lebenstag 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die in die negative Richtung skaliert sind
Austritt oder Lebenstag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL31A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum und Toleranz

Klinische Studien zur Säuglingsnahrung kontrollieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren