喂养婴儿配方奶粉的小婴儿的生长和耐受性
2021年1月21日 更新者：Abbott Nutrition
低聚糖奶基婴儿配方奶粉喂养的小婴儿的生长和耐受性
这是一项随机、多中心、对照、双盲、平行研究，旨在评估健康足月婴儿喂养基于牛奶的婴儿配方奶粉的生长和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Apopka、Florida、美国、32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
DeLand、Florida、美国、32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Children's Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Pediatric & Adult Research Center
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research, LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee、Georgia、美国、30341
- Tekton Research
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saltzer Health
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridan Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton、Ohio、美国、45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Medical Research Center of Memphis
-
Memphis、Tennessee、美国、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Gadolin Research, LLC
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
Houston、Texas、美国、77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据参与者的病史判断参与者身体健康。
- 参与者是足月分娩的单胎，胎龄为 37-42 周。
- 参与者的出生体重 > 2490 克（~5 磅。 8盎司。）。
- 选择配方奶喂养参与者的父母，确认他们打算在研究期间将研究产品作为唯一的喂养来源来喂养他们的婴儿。
- 选择喂养参与者母乳的父母确认他们打算在研究期间将母乳作为唯一的喂养来源。
- 配方奶喂养婴儿的父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿服用维生素或矿物质补充剂（维生素 D 补充剂除外）、固体食物或果汁。
- 母乳喂养婴儿的父母确认他们打算从入组到研究期间不给他们的婴儿喂固体食物或果汁（维生素和矿物质是可以接受的）。
- 参与者的父母自愿签署 ICF 并注明日期，该 ICF 经 IRB/IEC 批准，并在参与任何研究之前提供 HIPAA（或适用的隐私法规）授权。
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或参与者病史。
- 参与者正在服用并计划继续服用可能影响胃肠道耐受性的药物（包括非处方药）、益生元、益生菌、家庭疗法、草药制剂或补液。
- 参与者参加了另一项尚未被批准为伴随研究的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制婴儿配方奶粉
基于牛奶的研究产品
|
即食婴儿配方奶粉，随意喂养
|
|
实验性的：实验婴儿配方奶粉
含有低聚糖的基于牛奶的研究产品
|
即食婴儿配方奶粉，随意喂养
|
|
无干预：参照组
母乳喂养组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：生命日 14 至 生命日 119
|
体重每天增加
|
生命日 14 至 生命日 119
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便特征
大体时间：学习第 1 天至生命日 119
|
家长完成日记
|
学习第 1 天至生命日 119
|
|
公式公差
大体时间：学习第 1 天至生命日 119
|
家长完成日记
|
学习第 1 天至生命日 119
|
|
长度
大体时间：生命日 14 至 生命日 119
|
每天增加的长度
|
生命日 14 至 生命日 119
|
|
头围 (HC)
大体时间：生命日 14 至 生命日 119
|
HC 每天增加
|
生命日 14 至 生命日 119
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿和家庭特征
大体时间：第 1 天学习至生命日 119
|
家长报告的生活方式和疾病问题
|
第 1 天学习至生命日 119
|
|
婴儿喂养和大便模式问卷
大体时间：退出或生命日119
|
家长完成问卷； 16、5分李克特量表题，负向量表
|
退出或生命日119
|
|
婴儿行为问卷
大体时间：退出或生命日42至生命日119
|
家长完成问卷； 22 个问题，采用 5 分李克特量表问题，按负向量表
|
退出或生命日42至生命日119
|
|
配方满意度问卷
大体时间：退出或生命日119
|
家长完成问卷； 12 个问题，采用 5 分李克特量表问题，向负方向缩放
|
退出或生命日119
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL31A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.