Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost i tolerancja młodych niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wzrost i tolerancja młodych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym dla niemowląt z oligosacharydami

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie oceniające wzrost i tolerancję zdrowych noworodków urodzonych w terminie, karmionych preparatami dla niemowląt na bazie mleka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznaje się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie jego historii medycznej.
  • Uczestnik jest singletonem z porodu donoszonego w wieku ciążowym 37-42 tygodni.
  • Waga urodzeniowa uczestnika wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów). 8 uncji).
  • Rodzice, którzy zdecydują się na karmienie uczestnika mieszanką, potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem żywienia podczas badania.
  • Rodzice, którzy zdecydują się na karmienie uczestnika mlekiem kobiecym, potwierdzają zamiar karmienia wyłącznie mlekiem kobiecym jako jedynym źródłem karmienia podczas badania.
  • Rodzice niemowląt karmionych mieszanką potwierdzają, że nie będą podawać dziecku suplementów witaminowych lub mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D), pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania.
  • Rodzice niemowląt karmionych mlekiem kobiecym potwierdzają zamiar niepodawania dziecku pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania (witaminy i minerały są dopuszczalne).
  • Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICF, zatwierdzoną przez IRB/IEC i dostarczyli autoryzację HIPAA (lub stosowne przepisy dotyczące prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków (w tym bez recepty), prebiotyków, probiotyków, środków domowych, preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Produkt badawczy na bazie mleka
Inny: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Gotowa do karmienia mieszanka dla niemowląt, podawać ad libitum
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Badany produkt na bazie mleka z oligosacharydami
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Gotowa do karmienia mieszanka dla niemowląt, podawać ad libitum
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Grupa karmiona mlekiem kobiecym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dzień życia 14 do Dzień życia 119
Przyrost masy ciała na dzień
Dzień życia 14 do Dzień życia 119

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
Wypełniony dzienniczek rodzica
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
Tolerancja formuły
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
Wypełniony dzienniczek rodzica
Badanie od dnia 1 do dnia życia 119
Długość
Ramy czasowe: Dzień życia 14 do Dzień życia 119
Przyrost długości na dzień
Dzień życia 14 do Dzień życia 119
Obwód głowy (HC)
Ramy czasowe: Dzień życia 14 do Dzień życia 119
Przyrost HC na dzień
Dzień życia 14 do Dzień życia 119

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka niemowląt i gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Studium od dnia 1 do dnia życia 119
Pytania dotyczące stylu życia i chorób zgłaszane przez rodziców
Studium od dnia 1 do dnia życia 119
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: Wyjście lub dzień życia 119
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16, 5-punktowa skala pytań skali Likerta, skalowana w kierunku ujemnym
Wyjście lub dzień życia 119
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
Ramy czasowe: Wyjście lub Dzień życia 42 do Dzień życia 119
Ankieta wypełniona przez rodzica; 22 pytania z 5-punktową skalą Likerta, skalowaną w kierunku ujemnym
Wyjście lub Dzień życia 42 do Dzień życia 119
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: Wyjście lub dzień życia 119
Ankieta wypełniona przez rodzica; 12 pytań z 5-punktową skalą Likerta przeskalowaną w kierunku ujemnym
Wyjście lub dzień życia 119

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL31A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost i tolerancja

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj