Рост и переносимость детских смесей для младенцев раннего возраста
21 января 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition
Рост и толерантность детей раннего возраста, получающих детскую смесь на молочной основе с олигосахаридами
Это рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование для оценки роста и переносимости здоровых доношенных детей, получающих детские смеси на молочной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Children's Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Pediatric & Adult Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saltzer Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridan Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья участника оценивается на основании истории болезни участника.
- Участница - одноплодная от доношенного ребенка со сроком гестации 37-42 недели.
- Вес участника при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.).
- Родитель(и), решившие кормить участника смесью, подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания во время исследования.
- Родители, решившие кормить участника грудным молоком, подтверждают свое намерение кормить исключительно грудным молоком в качестве единственного источника питания во время исследования.
- Родители младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, подтверждают свое намерение не давать ребенку витаминные или минеральные добавки (за исключением добавок витамина D), твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего исследования.
- Родители младенцев, находящихся на грудном вскармливании, подтверждают свое намерение не давать ребенку твердую пищу или соки с момента включения в исследование в течение всего периода исследования (приемлемы витамины и минералы).
- Родитель(и) участника добровольно подписал и датировал ICF, одобренный IRB/IEC, и предоставил разрешение HIPAA (или применимое законодательство о конфиденциальности) до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
- Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства (в том числе отпускаемые без рецепта), пребиотики, пробиотики, домашние средства, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная детская смесь
Продукт исследования на основе молока
|
Готовая детская смесь, кормите вволю
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
Исследовательский продукт на молочной основе с олигосахаридами
|
Готовая детская смесь, кормите вволю
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа грудного вскармливания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: День жизни с 14 по День жизни 119
|
Прибавка веса в день
|
День жизни с 14 по День жизни 119
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: Учебный день с 1 по день жизни 119
|
Родительский заполненный дневник
|
Учебный день с 1 по день жизни 119
|
|
Формула допуска
Временное ограничение: Учебный день с 1 по день жизни 119
|
Родительский заполненный дневник
|
Учебный день с 1 по день жизни 119
|
|
Длина
Временное ограничение: День жизни с 14 по День жизни 119
|
Прирост длины в день
|
День жизни с 14 по День жизни 119
|
|
Окружность головы (ОК)
Временное ограничение: День жизни с 14 по День жизни 119
|
Прирост HC в день
|
День жизни с 14 по День жизни 119
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики младенцев и домохозяйств
Временное ограничение: Учебный день с 1 по день жизни 119
|
Родитель сообщил вопросы об образе жизни и болезни
|
Учебный день с 1 по день жизни 119
|
|
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: Выход или День жизни 119
|
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, масштабированных в отрицательном направлении
|
Выход или День жизни 119
|
|
Опросник поведения младенцев
Временное ограничение: Выход или День жизни 42 на День жизни 119
|
Родитель заполнил анкету; 22 вопроса с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, шкалой в отрицательном направлении
|
Выход или День жизни 42 на День жизни 119
|
|
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: Выход или День жизни 119
|
Родитель заполнил анкету; 12 вопросов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, масштабируемыми в отрицательном направлении
|
Выход или День жизни 119
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL31A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .