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유아용 조제분유를 먹인 어린 영아의 성장 및 내성

2021년 1월 21일 업데이트: Abbott Nutrition

올리고당이 포함된 우유 기반 유아용 조제분유를 먹인 영아의 성장 및 내성

이것은 우유 기반 분유를 먹인 건강한 만삭아의 성장과 내성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 통제, 이중 맹검, 병렬 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, 미국, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 참가자의 병력에서 결정된 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  • 참가자는 재태 연령이 37-42주인 만기 출생의 독신자입니다.
  • 참가자의 출생 체중은 > 2490g(~5lbs. 8 온스.).
  • 참가자에게 분유를 먹이기로 선택한 부모(들)는 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 먹이 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
  • 참가자에게 모유를 먹이기로 선택한 부모(들)는 연구 동안 모유를 유일한 공급원으로 독점적으로 먹이겠다는 의사를 확인합니다.
  • 분유를 먹는 유아의 부모(들)는 등록 시점부터 연구 기간 동안 유아에게 비타민 또는 미네랄 보충제(비타민 D 보충제 제외), 고형식 또는 주스를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
  • 모유를 먹는 유아의 부모는 등록 시점부터 연구 기간 동안 유아에게 고형 음식이나 주스를 제공하지 않겠다는 의사를 확인합니다(비타민과 미네랄은 허용됨).
  • 참가자의 부모는 연구에 참여하기 전에 자발적으로 ICF에 서명하고 날짜를 기입했으며 IRB/IEC의 승인을 받았으며 HIPAA(또는 해당 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다.

제외 기준:

  • 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력.
  • 참가자는 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 약물(일반의약품 포함), 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 가정 요법, 약초 제제 또는 수분 보충액을 복용 중이며 계속 복용할 계획입니다.
  • 참여자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 유아용 조제분유
우유 기반 연구 제품
다른: 컨트롤 유아용 조제분유
유아용 조제분유 준비, 자유롭게 먹이기
실험적: 실험용 유아용 조제분유
올리고당 함유 우유 기반 연구 제품
다른: 실험용 유아용 조제분유
유아용 조제분유 준비, 자유롭게 먹이기
간섭 없음: 참조 그룹
모유 수유 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 14일부터 119일까지
일일 체중 증가
14일부터 119일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​특성
기간: 공부 1일차부터 인생의 하루 119
부모가 작성한 일기
공부 1일차부터 인생의 하루 119
수식 공차
기간: 공부 1일차부터 인생의 하루 119
부모가 작성한 일기
공부 1일차부터 인생의 하루 119
길이
기간: 14일부터 119일까지
하루 길이 증가
14일부터 119일까지
머리 둘레(HC)
기간: 14일부터 119일까지
일일 HC 증가
14일부터 119일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 및 가정의 특성
기간: 공부 1일부터 인생의 날까지 119
부모는 생활 방식 및 질병 질문을 보고했습니다.
공부 1일부터 인생의 날까지 119
유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: 종료 또는 생활의 날 119
학부모가 작성한 설문지; 16, 5점 리커트 척도 질문, 음의 방향으로 조정됨
종료 또는 생활의 날 119
유아 행동 설문지
기간: 종료 또는 생활의 날 42에서 생활의 날 119
학부모가 작성한 설문지; 음의 방향으로 척도가 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 22개 질문
종료 또는 생활의 날 42에서 생활의 날 119
포뮬러 만족도 설문지
기간: 종료 또는 생활의 날 119
학부모가 작성한 설문지; 음수 방향으로 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 12개 질문
종료 또는 생활의 날 119

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AL31A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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