Fiatal csecsemők növekedése és toleranciája a tápszerrel
2021. január 21. frissítette: Abbott Nutrition
Tejalapú, oligoszacharidokkal táplált csecsemők növekedése és toleranciája
Ez egy randomizált, többközpontú, ellenőrzött, kettős-vak, párhuzamos vizsgálat a tejalapú tápszerekkel táplált, egészséges idős csecsemők növekedésének és toleranciájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Children's Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Pediatric & Adult Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Tekton Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saltzer Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Meridian Clinical Research 3080
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridan Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Medical Research Center of Memphis
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Mercury Clincial Research, Inc.
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő kórtörténete alapján jó egészségi állapotúnak minősül.
- A résztvevő egy teljes születésű szingli, terhességi kora 37-42 hét.
- A résztvevő születési súlya > 2490 g (~5 font). 8 uncia).
- Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy tápszerrel táplálják a résztvevőt, megerősítik szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel táplálják, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat során.
- A résztvevő anyatejjel tápláló szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy a vizsgálat során kizárólag anyatejjel etetnek táplálékot.
- A tápszerrel táplált csecsemők szülei megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket (kivéve a D-vitamin-kiegészítőket), szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adni csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat időtartama alatt.
- Az anyatejjel táplált csecsemők szülei megerősítik, hogy nem kívánnak szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adni csecsemőjüknek a felvételtől a vizsgálat időtartama alatt (vitaminok és ásványi anyagok elfogadhatók).
- A résztvevő szülei önkéntesen aláírtak és kelteztek egy ICF-et, amelyet az IRB/IEC hagyott jóvá, és megadták a HIPAA (vagy a vonatkozó adatvédelmi szabályzat) felhatalmazást a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre.
- A résztvevő olyan gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kaphatókat is), prebiotikumokat, probiotikumokat, házi gyógymódokat, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat szed, és azt tervezi, hogy továbbra is szed, amelyek befolyásolhatják a GI toleranciát.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csecsemőtápszer
Tej alapú tanulmányi termék
|
Etetésre kész anyatej-helyettesítő tápszer, ad libitum takarmány
|
|
Kísérleti: Kísérleti csecsemőtápszer
Tej alapú vizsgálati termék oligoszacharidokkal
|
Etetésre kész anyatej-helyettesítő tápszer, ad libitum takarmány
|
|
Nincs beavatkozás: Referenciacsoport
Emberi tejjel táplált csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Életnap 14-től Életnap 119-ig
|
Súlygyarapodás naponta
|
Életnap 14-től Életnap 119-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: Tanulmányi nap 1 – Életnap 119
|
A szülő kitöltötte a naplót
|
Tanulmányi nap 1 – Életnap 119
|
|
Formula tolerancia
Időkeret: Tanulmányi nap 1 – Életnap 119
|
A szülő kitöltötte a naplót
|
Tanulmányi nap 1 – Életnap 119
|
|
Hossz
Időkeret: Életnap 14-től Életnap 119-ig
|
Hosszgyarapodás naponta
|
Életnap 14-től Életnap 119-ig
|
|
Fej kerülete (HC)
Időkeret: Életnap 14-től Életnap 119-ig
|
HC nyereség naponta
|
Életnap 14-től Életnap 119-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő és a háztartás jellemzői
Időkeret: Tanulmányi nap 1 – Életnap 119
|
A szülő életmóddal és betegséggel kapcsolatos kérdésekről számolt be
|
Tanulmányi nap 1 – Életnap 119
|
|
Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőíve
Időkeret: Kilépés vagy életnap 119
|
Szülő kitöltött kérdőív; 16, 5 pontos Likert-skála kérdések, negatív irányba skálázva
|
Kilépés vagy életnap 119
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív
Időkeret: Kilépés vagy életnap 42-től életnap 119-ig
|
Szülő kitöltött kérdőív; 22 kérdés 5 pontos Likert-skála kérdéseivel, negatív irányba skálázva
|
Kilépés vagy életnap 42-től életnap 119-ig
|
|
Formula elégedettségi kérdőív
Időkeret: Kilépés vagy életnap 119
|
Szülő kitöltött kérdőív; 12 kérdés 5 pontos Likert skála kérdésekkel negatív irányba skálázva
|
Kilépés vagy életnap 119
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL31A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .