Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a tolerance malých kojenců krmených kojeneckou výživou

21. ledna 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Růst a tolerance malých kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi mléka s oligosacharidy

Toto je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k hodnocení růstu a tolerance zdravých donošených kojenců krmených mléčnou kojeneckou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z pacientovy anamnézy.
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
  • Porodní hmotnost účastníka byla > 2490 g (~5 lb. 8 uncí.).
  • Rodiče, kteří se rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy během studie.
  • Rodiče, kteří se rozhodnou krmit účastníka lidským mlékem, potvrzují svůj záměr krmit výhradně lidským mlékem jako jediným zdrojem výživy během studie.
  • Rodiče kojenců krmených umělou výživou potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitaminové nebo minerální doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D), pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
  • Rodiče kojenců krmených lidským mlékem potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie (vitamíny a minerály jsou přijatelné).
  • Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a uvedl ICF, schválený IRB/IEC a poskytl HIPAA (nebo příslušné nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných), prebiotik, probiotik, domácích léků, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit GI toleranci.
  • Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní kojenecká výživa
Studijní produkt na bázi mléka
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Připraveno ke krmení kojenecké výživy, krmení ad libitum
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Mléčný studijní produkt s oligosacharidy
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Připraveno ke krmení kojenecké výživy, krmení ad libitum
Žádný zásah: Referenční skupina
Skupina krmená lidským mlékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Den života 14 až Den života 119
Přírůstek hmotnosti za den
Den života 14 až Den života 119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až den života 119
Tolerance formule
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až den života 119
Délka
Časové okno: Den života 14 až Den života 119
Nárůst délky za den
Den života 14 až Den života 119
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: Den života 14 až Den života 119
Přírůstek HC za den
Den života 14 až Den života 119

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika kojenců a domácnosti
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodiče uvedli otázky týkající se životního stylu a nemoci
Studijní den 1 až den života 119
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: Konec nebo den života 119
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované v záporném směru
Konec nebo den života 119
Dotazník chování kojenců
Časové okno: Konec nebo Den života 42 až Den života 119
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou, škálovaných v záporném směru
Konec nebo Den života 42 až Den života 119
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: Konec nebo den života 119
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s 5bodovou Likertovou škálou otázky škálované v záporném směru
Konec nebo den života 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL31A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst a tolerance

Klinické studie na Kontrolní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit