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Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con latte artificiale

21 gennaio 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition

Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formula per lattanti a base di latte con oligosaccaridi

Questo è uno studio parallelo randomizzato, multicentrico, controllato, in doppio cieco per valutare la crescita e la tolleranza di neonati a termine sani alimentati con formule per neonati a base di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Avail Clinical Research- West Volusia Pediatrics
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Children's Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Women's Hospital at Renaissance - Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Mercury Clincial Research, Inc.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato in buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante.
  • Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
  • Il peso alla nascita del partecipante era > 2490 g (~5 lbs. 8 once).
  • I genitori che scelgono di nutrire il partecipante con latte artificiale, confermano la loro intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di alimentazione durante lo studio.
  • I genitori che scelgono di nutrire il partecipante con latte materno, confermano la loro intenzione di nutrire esclusivamente latte materno come unica fonte di alimentazione durante lo studio.
  • I genitori di neonati nutriti con latte artificiale confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
  • I genitori di neonati allattati con latte umano confermano la loro intenzione di non somministrare cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio (vitamine e minerali sono accettabili).
  • I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un ICF, approvato da un IRB/IEC e fornito l'autorizzazione HIPAA (o regolamento sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti su tolleranza, crescita e/o sviluppo.
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci (anche da banco), prebiotici, probiotici, rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale.
  • - Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati di controllo
Prodotto di studio a base di latte
Altro: Formula per neonati di controllo
Formula per neonati pronta per l'alimentazione, alimentazione ad libitum
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
Prodotto in studio a base di latte con oligosaccaridi
Altro: Formula infantile sperimentale
Formula per neonati pronta per l'alimentazione, alimentazione ad libitum
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Gruppo nutrito con latte umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Giorno della vita 14 a Giorno della vita 119
Aumento di peso al giorno
Giorno della vita 14 a Giorno della vita 119

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
Diario completato dai genitori
Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
Formula Tolleranza
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
Diario completato dai genitori
Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno della vita 14 a Giorno della vita 119
Guadagno di lunghezza al giorno
Giorno della vita 14 a Giorno della vita 119
Circonferenza della testa (HC)
Lasso di tempo: Giorno della vita 14 a Giorno della vita 119
Guadagno di HC al giorno
Giorno della vita 14 a Giorno della vita 119

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del neonato e della famiglia
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
Il genitore ha riferito domande sullo stile di vita e sulla malattia
Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Uscita o Giorno della vita 119
Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate nella direzione negativa
Uscita o Giorno della vita 119
Questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: Uscita o Giorno della vita 42 a Giorno della vita 119
Questionario compilato dai genitori; 22 domande con domande su scala Likert a 5 punti, ridimensionate nella direzione negativa
Uscita o Giorno della vita 42 a Giorno della vita 119
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Uscita o Giorno della vita 119
Questionario compilato dai genitori; 12 domande con domande su scala Likert a 5 punti ridimensionate nella direzione negativa
Uscita o Giorno della vita 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL31A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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