小児 HSCT における睡眠
小児造血幹細胞移植患者の睡眠
調査の概要
詳細な説明
背景: がんの治療を受けている患者は、病気、治療、および十分で健全な睡眠に対する環境障害に直面しています。 入院は、夜間のバイタルチェック、投薬、採血、環境の騒音と光により、睡眠の質と量をさらに悪化させる可能性があります. 造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者の場合、長期入院、頻繁なバイタルチェックにより何度も夜中に目が覚め、移植後約 10 日で症状がピークに達するため、睡眠不足のリスクが特に高くなります。
目的:
プライマリ: HSCT 回復中の定期的なバイタルチェック (観察のみの期間) と比較して、夜間睡眠 (介入) の 6 時間のウィンドウを保護することの許容性と実現可能性をテストします。
二次: 夜間の睡眠のための 6 時間枠が対象の睡眠に与える影響と、腫瘍学ユニットでの支持療法への関与を評価します。
研究デザイン:
集約された N=1 の無作為制御デザイン。 すべての参加者は 5 日間の観察を受け、その後無作為に割り付けられて、+5 ～ +9 日または +10 ～ +14 日のうちのいずれかの夜に 5 日間の介入（拡張バイタルチェック）を受けます。
設定・参加者：
フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の HSCT ユニットの入院患者
介入と対策の研究:
介入 - バイタルチェックの間隔を、夜間の 4 時間ごとから 6 時間ごとに増やします。
被験者は、研究期間中アクティグラフを着用し、毎日の睡眠日記を記入し、自己および親代理の心理社会的測定（症状の負担、健康関連の生活の質、睡眠）と受容性を完了します。 バイタルチェックの頻度を評価するために、カルテレビューも実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳から21歳までの男性または女性。
- フィラデルフィア小児病院で HSCT を受ける
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 睡眠/覚醒パターンとの関係を考慮した発達遅延の歴史
- カルテに記載されている睡眠障害の診断
- 試験対策を完了する能力に影響を与える認知遅延
- 英語が苦手
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察-介入-観察
5日間の観察、5日間の拡張バイタルチェック、5日間の通常のバイタルチェックへの復帰
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参加者には 6 時間の保護された睡眠時間が与えられます (バイタル チェックは 4 時間ごとから 6 時間ごとに移動されました)
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実験的：観察-観察-介入
5日間の観察、さらに5日間の観察、5日間の拡張バイタルチェック
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参加者には 6 時間の保護された睡眠時間が与えられます (バイタル チェックは 4 時間ごとから 6 時間ごとに移動されました)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者受容性アンケート
時間枠：移植から15日後
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この研究のために作成された簡単なアンケートは、バイタルチェックの調整に対する患者の受容性を評価します。
参加者は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 段階のリッカート スケールで各声明に同意したと報告しました。
値が大きいほど一致度が高いことを示します。
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移植から15日後
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親の受け入れ可能性に関するアンケート
時間枠：移植から15日後
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この研究のために作成された簡単なアンケートは、バイタルチェックの調整に対する患者の受容性を評価します。
参加者は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 段階のリッカート スケールで各声明に同意したと報告しました。
値が大きいほど一致度が高いことを示します。
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移植から15日後
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看護師の受け入れ可能性アンケート
時間枠：移植から15日後
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この研究のために作成された簡単なアンケートは、バイタルチェックの調整に対する看護師の受容性を評価します。
看護師は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 段階評価で各発言に同意したと報告しました。
値が大きいほど一致度が高いことを示します。
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移植から15日後
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植から15日後
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小児生活の質インベントリ - 幹細胞移植 (SCT) モジュールの使用。
スケール値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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移植から15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーの睡眠効率
時間枠：移植当日から移植後15日まで
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睡眠効率とは、ベッド上で睡眠に費やされる時間の割合です。
これは、睡眠に費やした時間をベッドでの総時間で割ることによって計算されます。
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移植当日から移植後15日まで
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アクティグラフィーの合計睡眠時間
時間枠：移植当日から移植後15日まで
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これにより、被験者の毎日の合計睡眠時間が分単位で測定されます。
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移植当日から移植後15日まで
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Actigraphy の覚醒 - 1 日あたりの時間
時間枠：移植当日から移植後15日まで
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これは、被験者が夜間の睡眠中に休息から目覚める 1 日あたりの分数を測定します。
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移植当日から移植後15日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lamia Barakat, PhD、CHOP
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (その他の助成金/資金番号：NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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