Nuku Pediatric HSCT:ssä
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Nuku lasten hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla
Aggregoidun N=1 satunnaistetun kontrolloidun mallin avulla (jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, 5 päivän interventiojakso määräytyy satunnaistuksen avulla) nykyisessä tutkimuksessa testataan hoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja vaikutusta uneen ja tukihoitoon. yhden 6 tunnin ikkunan suojaaminen yöunille (interventio) verrattuna säännöllisiin elintoimintojen tarkastuksiin (vain tarkkailujaksot) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Syöpähoitoa saavilla potilailla on sairauksia, hoitoa ja ympäristön esteitä riittävälle, terveelle unelle. Sairaalahoito voi entisestään heikentää unen laatua ja määrää yön yli tapahtuvien elintoimintojen tarkastusten, lääkkeiden antamisen, verenoton sekä ympäristön melun ja valon vuoksi. Potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT), huonon unen riski on erityisen suuri pitkittyneen sairaalahoidon, toistuvien elintoimintojen tarkastusten vuoksi, jotka johtavat useisiin yöllisiin heräämiseen, ja korkeasta oireista, jotka ovat huipussaan noin 10 päivää siirron jälkeen.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Testaa yhden 6 tunnin yöunen (interventio) suojaamisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus verrattuna säännöllisiin elintoimintojen tarkastuksiin (vain tarkkailujaksot) HSCT-palautumisen aikana.
Toissijainen: Arvioi yhden 6 tunnin yöunen vaikutus koehenkilön uneen ja tukihoitoon onkologiayksikössä.
Opintosuunnitelma:
Aggregoitu N=1 satunnaistettu kontrolloitu malli. Kaikille osallistujille tehdään 5 päivän tarkkailu, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan 5 päivän interventio (pidennetyt elintoimintojen tarkastukset) joko päivinä +5-+9 tai päivinä +10-+14.
Asetus/osallistujat:
Philadelphian lastensairaalan (CHOP) HSCT-yksikön potilaat
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:
Interventioita lisäävä elintoimintojen tarkastusten välinen aika 4 tunnin välein yhteen 6 tunnin jaksoon yöllä.
Koehenkilöt käyttävät aktigrafia tutkimuksen ajan, täyttävät päivittäistä unipäiväkirjaa sekä suorittavat itseään ja vanhempiaan tukevia psykososiaalisia toimenpiteitä (oiretaakka, terveyteen liittyvä elämänlaatu, uni) ja hyväksyttävyyttä. Myös potilastiedot tarkistetaan elintoimintojen tarkistustiheyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 8-21 vuotta.
- HSCT:ssä Philadelphian lastensairaalassa
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviiveiden historia, kun otetaan huomioon yhteys uni-/herätyskuvioihin
- Unihäiriön diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
- Kognitiiviset viiveet, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Ei taita englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Havainto-interventio-havainnointi
5 päivää tarkkailua, 5 päivää laajennettua elintoimintojen tarkistusta, 5 päivää paluuta säännöllisiin elintoimintojen tarkastuksiin
|
Osallistujilla on 6 tunnin suojattu uniaika (vitaalitarkastukset siirretty 4 tunnin välein 6 tunnin välein)
|
|
KOKEELLISTA: Havainnointi-Havainnointi-interventio
5 päivää tarkkailua, vielä 5 päivää tarkkailua, 5 päivää laajennettua elintoimintojen tarkistusta
|
Osallistujilla on 6 tunnin suojattu uniaika (vitaalitarkastukset siirretty 4 tunnin välein 6 tunnin välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan hyväksyntää elintoimintojen tarkistamiseen.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
|
Vanhempien hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan vanhemman hyväksyntää elintoimintojen tarkistamiseen.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
|
Sairaanhoitajan kelpoisuuskysely
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan sairaanhoitajan hyväksyntää elintoimintojen tarkistamiseen.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Peruskäynti (1-2 päivää ennen siirtoa), 5 päivää siirron jälkeen, 10 päivää siirron jälkeen ja 15 päivää siirron jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory - SCT (Stem Cell Transplant) -moduulin käyttö
|
Peruskäynti (1-2 päivää ennen siirtoa), 5 päivää siirron jälkeen, 10 päivää siirron jälkeen ja 15 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigrafian unen tehokkuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Unen tehokkuus on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
Se lasketaan jakamalla unessa vietetty aika sängyssä vietetyn ajan kokonaismäärällä.
|
Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
|
Actigraphy kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Tämä mittaa kokonaisajan, jonka kohde nukkuu.
|
Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
|
Aktigrafia herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Tämä mittaa, kuinka monta kertaa kohde herää levosta, olipa kyseessä sitten uni tai päiväunet.
|
Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins JJ, Byrnes ME, Dunkel IJ, Lapin J, Nadel T, Thaler HT, Polyak T, Rapkin B, Portenoy RK. The measurement of symptoms in children with cancer. J Pain Symptom Manage. 2000 May;19(5):363-77. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00127-5.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Walter LM, Nixon GM, Davey MJ, Downie PA, Horne RS. Sleep and fatigue in pediatric oncology: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2015 Dec;24:71-82. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Lee S, Narendran G, Tomfohr-Madsen L, Schulte F. A systematic review of sleep in hospitalized pediatric cancer patients. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1059-1069. doi: 10.1002/pon.4149. Epub 2016 May 5.
- Dandoy CE, Coleman KM, Petiniot L, et al. Prospective pilot study evaluating sleep disruption in children and young adults undergoing stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(2):S216.
- Felder-Puig R, di Gallo A, Waldenmair M, Norden P, Winter A, Gadner H, Topf R. Health-related quality of life of pediatric patients receiving allogeneic stem cell or bone marrow transplantation: results of a longitudinal, multi-center study. Bone Marrow Transplant. 2006 Jul;38(2):119-26. doi: 10.1038/sj.bmt.1705417.
- Moldofsky H. Sleep and the immune system. Int J Immunopharmacol. 1995 Aug;17(8):649-54. doi: 10.1016/0192-0561(95)00051-3.
- Everson CA. Sustained sleep deprivation impairs host defense. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):R1148-54. doi: 10.1152/ajpregu.1993.265.5.R1148.
- Hui L, Hua F, Diandong H, Hong Y. Effects of sleep and sleep deprivation on immunoglobulins and complement in humans. Brain Behav Immun. 2007 Mar;21(3):308-10. doi: 10.1016/j.bbi.2006.09.005. Epub 2006 Oct 27. Erratum In: Brain Behav Immun. 2010 May;24(4):678-9.
- Gotte M, Kesting S, Winter C, Rosenbaum D, Boos J. Experience of barriers and motivations for physical activities and exercise during treatment of pediatric patients with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1632-7. doi: 10.1002/pbc.25071. Epub 2014 Apr 17.
- Rosen GM, Shor AC, Geller TJ. Sleep in children with cancer. Curr Opin Pediatr. 2008 Dec;20(6):676-81. doi: 10.1097/mop.0b013e328312c7ad.
- Hart CN, Palermo TM, Rosen CL. Health-related quality of life among children presenting to a pediatric sleep disorders clinic. Behav Sleep Med. 2005;3(1):4-17. doi: 10.1207/s15402010bsm0301_3.
- Buckhalt JA, El-Sheikh M, Keller P. Children's sleep and cognitive functioning: race and socioeconomic status as moderators of effects. Child Dev. 2007 Jan-Feb;78(1):213-31. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.00993.x.
- Lavigne JV, Arend R, Rosenbaum D, Smith A, Weissbluth M, Binns HJ, Christoffel KK. Sleep and behavior problems among preschoolers. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):164-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00005.
- Smaldone A, Honig JC, Byrne MW. Sleepless in America: inadequate sleep and relationships to health and well-being of our nation's children. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S29-37. doi: 10.1542/peds.2006-2089F.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Moldofsky H. Sleep and pain. Sleep Med Rev. 2001 Oct;5(5):385-396. doi: 10.1053/smrv.2001.0179.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Lewin DS, Dahl RE. Importance of sleep in the management of pediatric pain. J Dev Behav Pediatr. 1999 Aug;20(4):244-52. doi: 10.1097/00004703-199908000-00007.
- Hockenberry MJ, Hooke MC, Gregurich M, McCarthy K, Sambuco G, Krull K. Symptom clusters in children and adolescents receiving cisplatin, doxorubicin, or ifosfamide. Oncol Nurs Forum. 2010 Jan;37(1):E16-27. doi: 10.1188/10.ONF.E16-E27.
- Phipps S, Dunavant M, Garvie PA, Lensing S, Rai SN. Acute health-related quality of life in children undergoing stem cell transplant: I. Descriptive outcomes. Bone Marrow Transplant. 2002 Mar;29(5):425-34. doi: 10.1038/sj.bmt.1703377.
- Rischer J, Scherwath A, Zander AR, Koch U, Schulz-Kindermann F. Sleep disturbances and emotional distress in the acute course of hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2009 Jul;44(2):121-8. doi: 10.1038/bmt.2008.430. Epub 2009 Jan 19.
- Rentscher K, Broman A, Coe C, et al. Biomarkers associated with risk and recovery in cancer patients after hematopoietic stem cell transplantation. Brain Behav Immun. 2017;66:e41-e42.
- Ekti Genc R, Conk Z. Impact of effective nursing interventions to the fatigue syndrome in children who receive chemotherapy. Cancer Nurs. 2008 Jul-Aug;31(4):312-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000305740.18711.c6.
- Hinds PS, Hockenberry M, Rai SN, Zhang L, Razzouk BI, McCarthy K, Cremer L, Rodriguez-Galindo C. Nocturnal awakenings, sleep environment interruptions, and fatigue in hospitalized children with cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):393-402. doi: 10.1188/07.ONF.393-402.
- Mandrell BN, Pritchard M, Browne E, Clifton S, Crabtree VM. A pilot study to examine sleep in pediatric brain tumor patients hospitalized for high dose chemotherapy. Associated Professional Sleep Socities; 2013; Baltimore, MD.
- Lawitschka A, Guclu ED, Varni JW, Putz M, Wolff D, Pavletic S, Greinix H, Peters C, Felder-Puig R. Health-related quality of life in pediatric patients after allogeneic SCT: development of the PedsQL Stem Cell Transplant module and results of a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):1093-7. doi: 10.1038/bmt.2014.96. Epub 2014 May 12.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: Modeling change and event occurrence. Oxford university press; 2003.
- Cushing CC, Walters RW, Hoffman L. Aggregated N-of-1 randomized controlled trials: modern data analytics applied to a clinically valid method of intervention effectiveness. J Pediatr Psychol. 2014 Mar;39(2):138-50. doi: 10.1093/jpepsy/jst083. Epub 2013 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (OTHER_GRANT: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu