Nuku Pediatric HSCT:ssä
Nuku lasten hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Syöpähoitoa saavilla potilailla on sairauksia, hoitoa ja ympäristön esteitä riittävälle, terveelle unelle. Sairaalahoito voi entisestään heikentää unen laatua ja määrää yön yli tapahtuvien elintoimintojen tarkastusten, lääkkeiden antamisen, verenoton sekä ympäristön melun ja valon vuoksi. Potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT), huonon unen riski on erityisen suuri pitkittyneen sairaalahoidon, toistuvien elintoimintojen tarkastusten vuoksi, jotka johtavat useisiin yöllisiin heräämiseen, ja korkeasta oireista, jotka ovat huipussaan noin 10 päivää siirron jälkeen.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Testaa yhden 6 tunnin yöunen (interventio) suojaamisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus verrattuna säännöllisiin elintoimintojen tarkastuksiin (vain tarkkailujaksot) HSCT-palautumisen aikana.
Toissijainen: Arvioi yhden 6 tunnin yöunen vaikutus koehenkilön uneen ja tukihoitoon onkologiayksikössä.
Opintosuunnitelma:
Aggregoitu N=1 satunnaistettu kontrolloitu malli. Kaikille osallistujille tehdään 5 päivän tarkkailu, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan 5 päivän interventio (pidennetyt elintoimintojen tarkastukset) joko päivinä +5-+9 tai päivinä +10-+14.
Asetus/osallistujat:
Philadelphian lastensairaalan (CHOP) HSCT-yksikön potilaat
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:
Interventioita lisäävä elintoimintojen tarkastusten välinen aika 4 tunnin välein yhteen 6 tunnin jaksoon yöllä.
Koehenkilöt käyttävät aktigrafia tutkimuksen ajan, täyttävät päivittäistä unipäiväkirjaa sekä suorittavat itseään ja vanhempiaan tukevia psykososiaalisia toimenpiteitä (oiretaakka, terveyteen liittyvä elämänlaatu, uni) ja hyväksyttävyyttä. Myös potilastiedot tarkistetaan elintoimintojen tarkistustiheyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 8-21 vuotta.
- HSCT:ssä Philadelphian lastensairaalassa
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviiveiden historia, kun otetaan huomioon yhteys uni-/herätyskuvioihin
- Unihäiriön diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
- Kognitiiviset viiveet, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Ei taita englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havainto-interventio-havainnointi
5 päivää tarkkailua, 5 päivää laajennettua elintoimintojen tarkistusta, 5 päivää paluuta säännöllisiin elintoimintojen tarkastuksiin
|
Osallistujilla on 6 tunnin suojattu uniaika (vitaalitarkastukset siirretty 4 tunnin välein 6 tunnin välein)
|
|
Kokeellinen: Havainnointi-Havainnointi-interventio
5 päivää tarkkailua, vielä 5 päivää tarkkailua, 5 päivää laajennettua elintoimintojen tarkistusta
|
Osallistujilla on 6 tunnin suojattu uniaika (vitaalitarkastukset siirretty 4 tunnin välein 6 tunnin välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten luotu lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan hyväksyntää elintoimintojen tarkistamiseen.
Osallistujat ilmoittivat olevansa samaa mieltä kunkin väitteen kanssa 5-pisteen likert-asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin (5).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa yhteisymmärrystä.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
|
Vanhempien hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten luotu lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan hyväksyntää elintoimintojen tarkistamiseen.
Osallistujat ilmoittivat olevansa samaa mieltä kunkin väitteen kanssa 5-pisteen likert-asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin (5).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa yhteisymmärrystä.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
|
Sairaanhoitajan hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten luotu lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan sairaanhoitajan hyväksyntää elintoimintojen tarkistamiseen.
Sairaanhoitajat ilmoittivat olevansa samaa mieltä jokaisen väitteen kanssa 5-pisteen likert-asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin (5).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa yhteisymmärrystä.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 15 päivää siirron jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory - SCT (Stem Cell Transplant) -moduulin käyttö.
Asteikkoarvot vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
15 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy Unitehokkuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Unen tehokkuus on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
Se lasketaan jakamalla unessa vietetty aika sängyssä vietetyn ajan kokonaismäärällä.
|
Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
|
Actigraphy kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Tämä mittaa kokonaisajan, jonka kohde nukkuu päivittäin minuuteissa.
|
Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
|
Actigraphy Awakenings-minuutteja päivässä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Tämä mittaa, kuinka monta minuuttia päivässä kohde herää levosta yöunen aikana päivässä.
|
Elinsiirtopäivä 15 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska