Sen w pediatrycznym HSCT
Sen u dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Pacjenci poddawani leczeniu nowotworu napotykają na choroby, leczenie i środowiskowe przeszkody w zapewnieniu wystarczającego, zdrowego snu. Hospitalizacje mogą dodatkowo pogorszyć jakość i ilość snu ze względu na nocne kontrole parametrów życiowych, podawanie leków, pobieranie krwi oraz hałas i światło otoczenia. W przypadku pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) ryzyko złego snu jest szczególnie wysokie ze względu na przedłużającą się hospitalizację, częste kontrole parametrów życiowych skutkujące wielokrotnymi przebudzeniami w nocy oraz duże nasilenie objawów osiągające szczyt około 10 dni po przeszczepie.
Cele:
Podstawowy: Zbadanie akceptowalności i wykonalności ochrony jednego 6-godzinnego okna na nocny sen (interwencja) w porównaniu z regularnymi kontrolami funkcji życiowych (okresy wyłącznie obserwacji) podczas rekonwalescencji po HSCT.
Drugorzędne: Oceń wpływ jednego 6-godzinnego okna na sen w nocy na sen pacjenta i zaangażowanie w opiekę wspomagającą na oddziale onkologicznym.
Projekt badania:
Zagregowany projekt kontrolowany z randomizacją N=1. Wszyscy uczestnicy przejdą 5-dniową obserwację, a następnie zostaną losowo przydzieleni do 5-dniowej interwencji (rozszerzone kontrole funkcji życiowych) podczas nocy w dniach +5-+9 lub w dniach +10-+14.
Otoczenie/Uczestnicy:
Pacjenci hospitalizowani na oddziale HSCT w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP)
Interwencje i środki badawcze:
Interwencja wydłużająca czas między kontrolami funkcji życiowych z co 4 godzin do jednego 6-godzinnego okresu w nocy.
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez cały czas trwania badania, będą wypełniać dzienny dziennik snu oraz wypełniać własne i zastępcze przez rodziców środki psychospołeczne (obciążenie objawami, jakość życia związana ze zdrowiem, sen) i akceptowalność. Przeprowadzony zostanie również przegląd dokumentacji medycznej w celu oceny częstotliwości sprawdzania funkcji życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 21 lat.
- W trakcie HSCT w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia opóźnień rozwojowych, biorąc pod uwagę związek z wzorcami snu / czuwania
- Rozpoznanie zaburzeń snu udokumentowane w dokumentacji medycznej
- Opóźnienia poznawcze, które wpływają na zdolność do ukończenia badań
- Nie biegły w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja-interwencja-obserwacja
5 dni obserwacji, 5 dni rozszerzonej kontroli funkcji życiowych, 5 dni powrotu do regularnych kontroli funkcji życiowych
|
Uczestnicy będą mieli 6 godzin chronionego czasu snu (kontrole funkcji życiowych przesunięte z co 4 na co 6 godzin)
|
|
Eksperymentalny: Obserwacja-obserwacja-interwencja
5 dni obserwacji, 5 kolejnych dni obserwacji, 5 dni przedłużonej kontroli parametrów życiowych
|
Uczestnicy będą mieli 6 godzin chronionego czasu snu (kontrole funkcji życiowych przesunięte z co 4 na co 6 godzin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: 15 dni po przeszczepie
|
Krótki kwestionariusz stworzony na potrzeby tego badania, oceniający akceptację pacjenta w zakresie dostosowywania kontroli parametrów życiowych.
Uczestnicy zgłosili, że zgadzają się z każdym stwierdzeniem na 5-punktowej skali polubienia od wcale (1) do skrajnie (5).
Wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
|
15 dni po przeszczepie
|
|
Kwestionariusz akceptacji rodziców
Ramy czasowe: 15 dni po przeszczepie
|
Krótki kwestionariusz stworzony na potrzeby tego badania, oceniający akceptację pacjenta w zakresie dostosowywania kontroli parametrów życiowych.
Uczestnicy zgłosili, że zgadzają się z każdym stwierdzeniem na 5-punktowej skali polubienia od wcale (1) do skrajnie (5).
Wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
|
15 dni po przeszczepie
|
|
Kwestionariusz akceptacji pielęgniarki
Ramy czasowe: 15 dni po przeszczepie
|
Krótki kwestionariusz stworzony na potrzeby tego badania, oceniający akceptację pielęgniarki w zakresie dostosowywania kontroli parametrów życiowych.
Pielęgniarki zgadzały się z każdym stwierdzeniem na 5-stopniowej skali polubienia od wcale (1) do skrajnie (5).
Wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
|
15 dni po przeszczepie
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: 15 dni po przeszczepie
|
Korzystanie z modułu Inwentarz Jakości Życia Dzieci – Przeszczep Komórek Macierzystych (SCT).
Wartości skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
15 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu Actigraphy
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu do 15 dni po przeszczepie
|
Efektywność snu to procent czasu spędzonego podczas snu w łóżku.
Oblicza się go, dzieląc czas snu przez całkowitą ilość czasu spędzonego w łóżku.
|
Dzień przeszczepu do 15 dni po przeszczepie
|
|
Aktygrafia Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu do 15 dni po przeszczepie
|
Będzie to mierzyć całkowitą ilość czasu, jaką pacjent śpi każdego dnia, w minutach.
|
Dzień przeszczepu do 15 dni po przeszczepie
|
|
Przebudzenia aktigraficzne – minuty dziennie
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu do 15 dni po przeszczepie
|
Mierzy to liczbę minut dziennie, w ciągu których pacjent budzi się ze snu podczas snu nocnego.
|
Dzień przeszczepu do 15 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Inny numer grantu/finansowania: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .