Schlaf in pädiatrischer HSCT
Schlaf bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sehen sich Krankheiten, Behandlungen und umweltbedingten Hindernissen für einen ausreichenden, gesunden Schlaf gegenüber. Krankenhausaufenthalte können die Schlafqualität und -quantität aufgrund von nächtlichen Vitalkontrollen, Medikamentenverabreichung, Blutabnahmen sowie Umgebungslärm und -licht weiter verschlechtern. Bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, ist das Risiko für schlechten Schlaf aufgrund des langwierigen Krankenhausaufenthalts, häufiger Vitalkontrollen, die zu mehrfachem nächtlichem Aufwachen führen, und einer hohen Symptombelastung, die etwa 10 Tage nach der Transplantation ihren Höhepunkt erreicht, besonders hoch.
Ziele:
Primär: Testen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Schutzes eines 6-Stunden-Fensters für den Nachtschlaf (Intervention) im Vergleich zu regelmäßigen Vitalkontrollen (nur Beobachtungsperioden) während der HSCT-Erholung.
Sekundär: Bewerten Sie die Wirkung eines 6-Stunden-Fensters für Nachtschlaf auf den Schlaf des Probanden und das Engagement in der unterstützenden Pflege auf der Onkologie-Einheit.
Studiendesign:
Aggregiertes N=1 randomisiertes kontrolliertes Design. Alle Teilnehmer werden einer 5-tägigen Beobachtung unterzogen und dann randomisiert, um die 5-tägige Intervention (erweiterte Vitalkontrollen) entweder in den Nächten der Tage +5-+9 oder der Tage +10-+14 zu erhalten.
Setting/Teilnehmer:
Stationäre Patienten auf der HSCT-Einheit des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Studieninterventionen und -maßnahmen:
Interventionserhöhung der Zeit zwischen den Vitalkontrollen von alle 4 Stunden auf eine 6-Stunden-Periode in der Nacht.
Die Probanden tragen für die Dauer der Studie einen Aktigraphen, führen ein tägliches Schlaftagebuch und führen selbst- und elternstellvertretende psychosoziale Maßnahmen (Symptombelastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlaf) und Akzeptanz durch. Es wird auch eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um die Häufigkeit von Vitalkontrollen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 21 Jahren.
- Unterzieht sich einer HSCT im Children's Hospital of Philadelphia
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen angesichts der Beziehung zu Schlaf-/Wachmustern
- Diagnose einer Schlafstörung, wie in der Krankenakte dokumentiert
- Kognitive Verzögerungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Studienmaßnahmen abzuschließen
- Keine Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beobachtung-Intervention-Beobachtung
5 Tage Beobachtung, 5 Tage erweiterte Vitaluntersuchung, 5 Tage Rückkehr zu regelmäßigen Vitaluntersuchungen
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Die Teilnehmer haben 6 Stunden geschützte Schlafzeit (Vitalchecks wurden von alle 4 auf alle 6 Stunden verschoben)
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|
Experimental: Beobachtung-Beobachtung-Intervention
5 Tage Beobachtung, 5 weitere Tage Beobachtung, 5 Tage erweiterter Vitalcheck
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Die Teilnehmer haben 6 Stunden geschützte Schlafzeit (Vitalchecks wurden von alle 4 auf alle 6 Stunden verschoben)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 15 Tage nach der Transplantation
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Für diese Studie wurde ein kurzer Fragebogen erstellt, der die Akzeptanz des Patienten bei der Anpassung der Vitalwertkontrollen bewertet.
Die Teilnehmer gaben an, dass sie mit jeder Aussage auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) einverstanden waren.
Höhere Werte weisen auf eine größere Übereinstimmung hin.
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15 Tage nach der Transplantation
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Fragebogen zur Akzeptanz durch Eltern
Zeitfenster: 15 Tage nach der Transplantation
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Für diese Studie wurde ein kurzer Fragebogen erstellt, der die Akzeptanz des Patienten bei der Anpassung der Vitalwertkontrollen bewertet.
Die Teilnehmer gaben an, dass sie mit jeder Aussage auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) einverstanden waren.
Höhere Werte weisen auf eine größere Übereinstimmung hin.
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15 Tage nach der Transplantation
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Fragebogen zur Akzeptanz von Krankenschwestern
Zeitfenster: 15 Tage nach der Transplantation
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Für diese Studie wurde ein kurzer Fragebogen erstellt, der die Akzeptanz der Krankenschwester bei der Anpassung von Vitalwertkontrollen bewertet.
Auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) gaben die Pflegekräfte an, dass sie jeder Aussage zustimmten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Übereinstimmung hin.
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15 Tage nach der Transplantation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Transplantation
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Verwendung des Moduls „Pädiatrische Lebensqualitätsinventur – Stammzelltransplantation“ (SCT).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
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15 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktigraphische Schlafeffizienz
Zeitfenster: Tag der Transplantation bis 15 Tage nach der Transplantation
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Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett mit Schlafen verbringt.
Sie wird berechnet, indem die Schlafzeit durch die Gesamtzeit im Bett geteilt wird.
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Tag der Transplantation bis 15 Tage nach der Transplantation
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Aktigraphie Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag der Transplantation bis 15 Tage nach der Transplantation
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Dadurch wird die Gesamtzeit in Minuten gemessen, die die Testperson jeden Tag schläft.
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Tag der Transplantation bis 15 Tage nach der Transplantation
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Aktigraphie-Erwachen – Minuten pro Tag
Zeitfenster: Tag der Transplantation bis 15 Tage nach der Transplantation
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Dabei wird die Anzahl der Minuten pro Tag gemessen, die der Proband während des Nachtschlafs pro Tag aus der Ruhe erwacht.
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Tag der Transplantation bis 15 Tage nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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