Sueño en TCMH pediátrico
Sueño en pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Los pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer enfrentan la enfermedad, el tratamiento y los obstáculos ambientales para poder dormir lo suficiente y profundamente. Las hospitalizaciones pueden empeorar aún más la calidad y la cantidad del sueño debido a los controles de signos vitales durante la noche, la administración de medicamentos, las extracciones de sangre y el ruido y la luz ambiental. Para los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés), el riesgo de dormir mal es especialmente alto debido a la hospitalización prolongada, los controles constantes frecuentes que resultan en múltiples despertares nocturnos y la alta carga de síntomas que alcanza su punto máximo aproximadamente 10 días después del trasplante.
Objetivos:
Primario: Probar la aceptabilidad y factibilidad de proteger una ventana de 6 horas para el sueño nocturno (intervención) en relación con los controles regulares de signos vitales (períodos de solo observación) durante la recuperación del HSCT.
Secundario: Evaluar el efecto de una ventana de 6 horas para el sueño nocturno en el sueño del sujeto y la participación en la atención de apoyo en la unidad de oncología.
Diseño del estudio:
Diseño controlado aleatorizado agregado N=1. Todos los participantes se someterán a una observación de 5 días y luego serán aleatorizados para recibir la intervención de 5 días (controles prolongados de signos vitales) durante las noches de los días +5-+9 o los días +10-+14.
Entorno/Participantes:
Pacientes hospitalizados en la Unidad de HSCT del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Intervenciones y medidas del estudio:
Intervención: aumentar el tiempo entre controles de signos vitales de cada 4 horas a un período de 6 horas por la noche.
Los sujetos usarán un actígrafo durante la duración del estudio, completarán un diario de sueño y completarán las medidas psicosociales propias y de los padres (carga de síntomas, calidad de vida relacionada con la salud, sueño) y aceptabilidad. También se llevará a cabo una revisión de registros médicos para evaluar la frecuencia de control de signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 8 a 21 años.
- Someterse a HSCT en The Children's Hospital of Philadelphia
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retrasos en el desarrollo dada la relación con los patrones de sueño/vigilia
- Diagnóstico de trastorno del sueño documentado en la historia clínica
- Retrasos cognitivos que afectan la capacidad de completar las medidas del estudio
- No competente en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observación-Intervención-Observación
5 días de observación, 5 días de control de signos vitales extendido, 5 días de regreso a controles de signos vitales regulares
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Los participantes tendrán 6 horas de tiempo de sueño protegido (los controles vitales se trasladaron de cada 4 a cada 6 horas)
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Experimental: Observación-Observación-Intervención
5 días de observación, 5 días más de observación, 5 días de control de signos vitales extendido
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Los participantes tendrán 6 horas de tiempo de sueño protegido (los controles vitales se trasladaron de cada 4 a cada 6 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 15 días después del trasplante
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Breve cuestionario creado para este estudio que evalúa la aceptabilidad del paciente de ajustar los controles de signos vitales.
Los participantes informaron estar de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos, desde nada (1) hasta extremadamente (5).
Los valores más altos indican un mayor acuerdo.
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15 días después del trasplante
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Cuestionario de aceptabilidad de los padres
Periodo de tiempo: 15 días después del trasplante
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Breve cuestionario creado para este estudio que evalúa la aceptabilidad del paciente de ajustar los controles de signos vitales.
Los participantes informaron estar de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos, desde nada (1) hasta extremadamente (5).
Los valores más altos indican un mayor acuerdo.
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15 días después del trasplante
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Cuestionario de aceptabilidad de enfermería
Periodo de tiempo: 15 días después del trasplante
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Breve cuestionario creado para este estudio que evalúa la aceptabilidad de la enfermera para ajustar los controles de signos vitales.
Las enfermeras informaron estar de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 5 puntos, desde nada (1) hasta extremadamente (5).
Los valores más altos indican un mayor acuerdo.
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15 días después del trasplante
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 15 días después del trasplante
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Uso del módulo Inventario de calidad de vida pediátrica: trasplante de células madre (SCT).
Los valores de la escala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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15 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Día del trasplante hasta 15 días después del trasplante
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La eficiencia del sueño es el porcentaje de tiempo que se pasa dormido mientras se está en la cama.
Se calcula dividiendo el tiempo pasado dormido, por el tiempo total en cama.
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Día del trasplante hasta 15 días después del trasplante
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Actigrafía Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Día del trasplante hasta 15 días después del trasplante
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Esto medirá la cantidad total de tiempo que el sujeto duerme cada día en minutos.
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Día del trasplante hasta 15 días después del trasplante
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Actigrafía Despertares-minutos por día
Periodo de tiempo: Día del trasplante hasta 15 días después del trasplante
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Esto mide la cantidad de minutos por día que el sujeto se despierta del reposo durante el sueño nocturno por día.
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Día del trasplante hasta 15 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Otro número de subvención/financiamiento: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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