Sono no TCTH Pediátrico
Sono em Pacientes Pediátricos com Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Pacientes em tratamento de câncer enfrentam doenças, tratamento e obstáculos ambientais para um sono saudável e suficiente. As hospitalizações podem piorar ainda mais a qualidade e a quantidade do sono devido a verificações vitais durante a noite, administração de medicamentos, coleta de sangue e ruído e luz do ambiente. Para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), o risco de sono ruim é especialmente alto devido à hospitalização prolongada, verificações vitais frequentes resultando em vários despertares noturnos e alta carga de sintomas com pico de aproximadamente 10 dias após o transplante.
Objetivos.
Primário: Testar a aceitabilidade e viabilidade de proteger uma janela de 6 horas para sono noturno (intervenção) em relação a verificações vitais regulares (períodos apenas de observação) durante a recuperação do HSCT.
Secundário: Avaliar o efeito de uma janela de 6 horas para dormir à noite no sono do indivíduo e no envolvimento em cuidados de suporte na unidade de oncologia.
Design de estudo:
Projeto controlado aleatório N=1 agregado. Todos os participantes passarão por uma observação de 5 dias e, em seguida, serão randomizados para receber a intervenção de 5 dias (verificações estendidas de sinais vitais) durante as noites dos dias +5-+9 ou dias +10-+14.
Cenário/Participantes:
Pacientes internados na Unidade de TCTH do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Intervenções e Medidas do Estudo:
Tempo de aumento da intervenção entre as verificações vitais de cada 4 horas para um período de 6 horas à noite.
Os indivíduos usarão um actígrafo durante o estudo, preencherão um diário do sono e concluirão as medidas psicossociais autoproclamadas e dos pais (carga de sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde, sono) e aceitabilidade. A revisão do prontuário médico também será realizada para avaliar a frequência da verificação dos sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 8 a 21 anos.
- Submetendo-se ao HSCT no Hospital Infantil da Filadélfia
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Histórico de atrasos no desenvolvimento devido à relação com os padrões de sono/vigília
- Diagnóstico de distúrbio do sono conforme documentado no prontuário
- Atrasos cognitivos que afetam a capacidade de concluir as medidas do estudo
- Não proficiente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observação-Intervenção-Observação
5 dias de observação, 5 dias de verificação prolongada dos sinais vitais, 5 dias de retorno às verificações vitais regulares
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Os participantes terão 6 horas de sono protegido (as verificações vitais mudaram de 4 para 6 horas)
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Experimental: Observação-Observação-Intervenção
5 dias de observação, mais 5 dias de observação, 5 dias de verificação prolongada dos sinais vitais
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Os participantes terão 6 horas de sono protegido (as verificações vitais mudaram de 4 para 6 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de aceitabilidade do paciente
Prazo: 15 dias após o transplante
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Breve questionário criado para este estudo avaliando a aceitabilidade do paciente em ajustar as verificações vitais.
Os participantes relataram concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos, de nada (1) a extremamente (5).
Valores mais altos indicam maior concordância.
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15 dias após o transplante
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Questionário de aceitabilidade dos pais
Prazo: 15 dias após o transplante
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Breve questionário criado para este estudo avaliando a aceitabilidade do paciente em ajustar as verificações vitais.
Os participantes relataram concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos, de nada (1) a extremamente (5).
Valores mais altos indicam maior concordância.
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15 dias após o transplante
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Questionário de Aceitabilidade da Enfermeira
Prazo: 15 dias após o transplante
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Breve questionário criado para este estudo avaliando a aceitabilidade do enfermeiro em ajustar as verificações vitais.
Os enfermeiros relataram concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 5 pontos, de nada (1) a extremamente (5).
Valores mais altos indicam maior concordância.
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15 dias após o transplante
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 15 dias após o transplante
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Utilizando o módulo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - Transplante de Células-Tronco (SCT).
Os valores da escala variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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15 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono da actigrafia
Prazo: Dia do transplante até 15 dias após o transplante
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A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto dormindo, enquanto está na cama.
É calculado dividindo o tempo passado dormindo pelo tempo total na cama.
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Dia do transplante até 15 dias após o transplante
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Tempo total de sono da actigrafia
Prazo: Dia do transplante até 15 dias após o transplante
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Isso medirá a quantidade total de tempo que o sujeito dorme todos os dias em minutos.
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Dia do transplante até 15 dias após o transplante
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Despertares de actigrafia - minutos por dia
Prazo: Dia do transplante até 15 dias após o transplante
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Mede o número de minutos por dia que o sujeito acorda do repouso durante o sono noturno por dia.
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Dia do transplante até 15 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Número de outro subsídio/financiamento: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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