Sov i Pediatrisk HSCT
Søvn hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Pasienter som gjennomgår behandling for kreft møter sykdom, behandling og miljømessige hindringer for tilstrekkelig og god søvn. Sykehusinnleggelser kan ytterligere forverre søvnkvaliteten og kvantiteten på grunn av vitalkontroller over natten, medisinadministrasjon, blodprøvetaking og miljøstøy og lys. For pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), er risikoen for dårlig søvn spesielt høy på grunn av langvarig sykehusinnleggelse, hyppige vitale kontroller som resulterer i flere natteoppvåkninger og høy symptombyrde som topper seg omtrent 10 dager etter transplantasjonen.
Mål:
Primær: Test akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å beskytte ett 6-timers vindu for nattesøvn (intervensjon) i forhold til vanlige vitale kontroller (bare observasjonsperioder) under HSCT-restitusjon.
Sekundært: Vurder effekten av ett 6-timers vindu for nattesøvn på pasientens søvn og engasjement i støttende behandling på onkologisk enhet.
Studere design:
Aggregert N=1 randomisert kontrollert design. Alle deltakere vil gjennomgå en 5-dagers observasjon og deretter randomiseres til å motta 5-dagers intervensjon (utvidede vitale kontroller) i løpet av enten netter på dager +5-+9 eller dager +10-+14.
Innstilling/deltakere:
Innlagte pasienter på HSCT-enheten ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Studieintervensjoner og tiltak:
Intervensjonsøkende tid mellom vitale kontroller fra hver 4. time til en 6-timers periode om natten.
Forsøkspersonene vil ha på seg en aktigraf under studiens varighet, fylle ut en daglig søvndagbok og fullføre psykososiale tiltak for selv- og foreldreproxy (symptombelastning, helserelatert livskvalitet, søvn) og aksept. Journalgjennomgang vil også bli utført for å vurdere hyppigheten av sjekk av vitale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 8 til 21 år.
- Gjennomgår HSCT ved The Children's Hospital of Philadelphia
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om utviklingsforsinkelser gitt forholdet til søvn/våknemønstre
- Søvnlidelsesdiagnose som dokumentert i journalen
- Kognitive forsinkelser som påvirker evnen til å gjennomføre studietiltak
- Ikke dyktig i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjon-Intervensjon-Observasjon
5 dager med observasjon, 5 dager med utvidet vitalkontroll, 5 dager tilbake til vanlige vitalkontroller
|
Deltakerne vil ha 6 timers beskyttet søvntid (vitale sjekker flyttet fra hver 4. til hver 6. time)
|
|
Eksperimentell: Observasjon-Observasjon-Intervensjon
5 dager med observasjon, 5 dager til med observasjon, 5 dager med utvidet vitalkontroll
|
Deltakerne vil ha 6 timers beskyttet søvntid (vitale sjekker flyttet fra hver 4. til hver 6. time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientakseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 15 dager etter transplantasjon
|
Kort spørreskjema laget for denne studien som evaluerer pasientens aksept av å justere vitale kontroller.
Deltakerne rapporterte enighet med hvert utsagn på en 5-punkts likert-skala fra ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
Høyere verdier indikerer større samsvar.
|
15 dager etter transplantasjon
|
|
Spørreskjema om foreldreakseptabilitet
Tidsramme: 15 dager etter transplantasjon
|
Kort spørreskjema laget for denne studien som evaluerer pasientens aksept av å justere vitale kontroller.
Deltakerne rapporterte enighet med hvert utsagn på en 5-punkts likert-skala fra ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
Høyere verdier indikerer større samsvar.
|
15 dager etter transplantasjon
|
|
Spørreskjema for sykepleiers aksept
Tidsramme: 15 dager etter transplantasjon
|
Kort spørreskjema laget for denne studien som evaluerer sykepleierens aksept av å justere vitale kontroller.
Sykepleiere rapporterte samsvar med hvert utsagn på en 5-punkts likert-skala fra ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
Høyere verdier indikerer større samsvar.
|
15 dager etter transplantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 15 dager etter transplantasjon
|
Bruk av Pediatric Quality of Life Inventory - Stamcelletransplantasjon (SCT)-modulen.
Skalaverdier varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
15 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagen for transplantasjonen til og med 15 dager etter transplantasjonen
|
Søvneffektivitet er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen.
Den beregnes ved å dele tiden du sover, med den totale tiden i sengen.
|
Dagen for transplantasjonen til og med 15 dager etter transplantasjonen
|
|
Actigraphy Total søvntid
Tidsramme: Dagen for transplantasjonen til og med 15 dager etter transplantasjonen
|
Dette vil måle den totale tiden personen sover hver dag i minutter.
|
Dagen for transplantasjonen til og med 15 dager etter transplantasjonen
|
|
Actigraphy Awakenings-minutter per dag
Tidsramme: Dagen for transplantasjonen til og med 15 dager etter transplantasjonen
|
Dette måler antall minutter per dag personen våkner fra hvile under nattesøvnen per dag.
|
Dagen for transplantasjonen til og med 15 dager etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Annet stipend/finansieringsnummer: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .