Spánek v pediatrické HSCT
Spánek u dětských pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Pacienti podstupující léčbu rakoviny se potýkají s onemocněním, léčbou a environmentálními překážkami v dostatečném zdravém spánku. Hospitalizace může dále zhoršit kvalitu a kvantitu spánku kvůli nočním kontrolám vitálních funkcí, podávání léků, odběrům krve a okolnímu hluku a světlu. U pacientů, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), je riziko špatného spánku zvláště vysoké kvůli prodlužující se hospitalizaci, častým kontrolám vitálních funkcí, které mají za následek vícenásobné noční probouzení, a vysoké symptomatologické zátěži vrcholící přibližně 10 dní po transplantaci.
Cíle:
Primární: Otestujte přijatelnost a proveditelnost ochrany jednoho 6hodinového okna pro noční spánek (intervence) ve srovnání s pravidelnými kontrolami vitálních funkcí (pouze období pozorování) během zotavení z HSCT.
Sekundární: Posuďte vliv jednoho 6hodinového okna pro noční spánek na spánek subjektu a zapojení do podpůrné péče na onkologickém oddělení.
Studovat design:
Agregovaný N=1 randomizovaný kontrolovaný design. Všichni účastníci podstoupí 5denní pozorování a poté budou náhodně vybráni k pětidenní intervenci (rozšířené vitální kontroly) buď v noci ve dnech +5-+9 nebo ve dnech +10-+14.
Nastavení/účastníci:
Pacienti na jednotce HSCT v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
Studijní intervence a opatření:
Intervence prodlužující dobu mezi kontrolami vitálních funkcí od každých 4 hodin do jedné 6hodinové periody v noci.
Subjekty budou nosit aktigraf po dobu trvání studie, dokončit denní spánkový deník a dokončit sebe-a rodičovská-proxy psychosociální opatření (symptomová zátěž, kvalita života související se zdravím, spánek) a přijatelnost. Bude také provedena revize lékařské dokumentace, aby se vyhodnotila frekvence kontrol vitálních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8 až 21 let.
- Absolvování HSCT v Dětské nemocnici ve Philadelphii
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Historie vývojových opoždění daných vztahem ke vzorcům spánku/bdění
- Diagnóza poruchy spánku, jak je zdokumentována v lékařském záznamu
- Kognitivní zpoždění, která ovlivňují schopnost dokončit studijní opatření
- Neznalý angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorování-zásah-pozorování
5 dní pozorování, 5 dní rozšířené kontroly vitálních funkcí, 5 dní návratu k pravidelným kontrolám vitálních funkcí
|
Účastníci budou mít 6 hodin chráněného spánku (kontroly životně důležitých věcí se přesunou z každých 4 na každých 6 hodin)
|
|
Experimentální: Pozorování-pozorování-intervence
5 dní na pozorování, 5 dní na pozorování, 5 dní na rozšířenou kontrolu vitálních funkcí
|
Účastníci budou mít 6 hodin chráněného spánku (kontroly životně důležitých věcí se přesunou z každých 4 na každých 6 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti pacienta
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Krátký dotazník vytvořený pro tuto studii hodnotící pacientovu přijatelnost úpravy kontrol vitálních funkcí.
Účastníci uváděli souhlas s každým výrokem na 5bodové likertově škále od vůbec (1) po extrémně (5).
Vyšší hodnoty znamenají větší shodu.
|
15 dní po transplantaci
|
|
Dotazník přijatelnosti rodičů
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Krátký dotazník vytvořený pro tuto studii hodnotící pacientovu přijatelnost úpravy kontrol vitálních funkcí.
Účastníci uváděli souhlas s každým výrokem na 5bodové likertově škále od vůbec (1) po extrémně (5).
Vyšší hodnoty znamenají větší shodu.
|
15 dní po transplantaci
|
|
Dotazník přijatelnosti sestry
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Pro tuto studii byl vytvořen stručný dotazník hodnotící přijatelnost sester s úpravou kontrol vitálních funkcí.
Sestry uváděly souhlas s každým výrokem na 5bodové Likertově škále od vůbec (1) po extrémně (5).
Vyšší hodnoty znamenají větší shodu.
|
15 dní po transplantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Použití modulu Pediatric Quality of Life Inventory - Stem Cell Transplant (SCT).
Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
15 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafická účinnost spánku
Časové okno: Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli.
Vypočítá se vydělením času stráveného spánkem celkovým časem stráveným v posteli.
|
Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
|
Aktigrafie Celková doba spánku
Časové okno: Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Tím se změří celková doba, po kterou subjekt spí každý den v minutách.
|
Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
|
Aktigrafie probuzení-minut za den
Časové okno: Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Toto měří počet minut za den, kdy se subjekt probouzí z klidu během nočního spánku za den.
|
Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Jiné číslo grantu/financování: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .