Spánek v pediatrické HSCT
6. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Spánek u dětských pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Prostřednictvím agregovaného N=1 randomizovaného kontrolovaného designu (každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, přičemž 5denní intervenční období je určeno randomizací) bude současná studie testovat přijatelnost, proveditelnost a dopad na spánek a zapojení podpůrné péče. ochrana jednoho 6hodinového okna pro noční spánek (intervence) ve vztahu k pravidelným kontrolám vitálních funkcí (pouze období pozorování) během obnovy transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Pacienti podstupující léčbu rakoviny se potýkají s onemocněním, léčbou a environmentálními překážkami v dostatečném zdravém spánku. Hospitalizace může dále zhoršit kvalitu a kvantitu spánku kvůli nočním kontrolám vitálních funkcí, podávání léků, odběrům krve a okolnímu hluku a světlu. U pacientů, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), je riziko špatného spánku zvláště vysoké kvůli prodlužující se hospitalizaci, častým kontrolám vitálních funkcí, které mají za následek vícenásobné noční probouzení, a vysoké symptomatologické zátěži vrcholící přibližně 10 dní po transplantaci.
Cíle:
Primární: Otestujte přijatelnost a proveditelnost ochrany jednoho 6hodinového okna pro noční spánek (intervence) ve srovnání s pravidelnými kontrolami vitálních funkcí (pouze období pozorování) během zotavení z HSCT.
Sekundární: Posuďte vliv jednoho 6hodinového okna pro noční spánek na spánek subjektu a zapojení do podpůrné péče na onkologickém oddělení.
Studovat design:
Agregovaný N=1 randomizovaný kontrolovaný design. Všichni účastníci podstoupí 5denní pozorování a poté budou náhodně vybráni k pětidenní intervenci (rozšířené vitální kontroly) buď v noci ve dnech +5-+9 nebo ve dnech +10-+14.
Nastavení/účastníci:
Pacienti na jednotce HSCT v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
Studijní intervence a opatření:
Intervence prodlužující dobu mezi kontrolami vitálních funkcí od každých 4 hodin do jedné 6hodinové periody v noci.
Subjekty budou nosit aktigraf po dobu trvání studie, dokončit denní spánkový deník a dokončit sebe-a rodičovská-proxy psychosociální opatření (symptomová zátěž, kvalita života související se zdravím, spánek) a přijatelnost. Bude také provedena revize lékařské dokumentace, aby se vyhodnotila frekvence kontrol vitálních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8 až 21 let.
- Absolvování HSCT v Dětské nemocnici ve Philadelphii
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Historie vývojových opoždění daných vztahem ke vzorcům spánku/bdění
- Diagnóza poruchy spánku, jak je zdokumentována v lékařském záznamu
- Kognitivní zpoždění, která ovlivňují schopnost dokončit studijní opatření
- Neznalý angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorování-zásah-pozorování
5 dní pozorování, 5 dní rozšířené kontroly vitálních funkcí, 5 dní návratu k pravidelným kontrolám vitálních funkcí
|
Účastníci budou mít 6 hodin chráněného spánku (kontroly životně důležitých věcí se přesunou z každých 4 na každých 6 hodin)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorování-pozorování-intervence
5 dní na pozorování, 5 dní na pozorování, 5 dní na rozšířenou kontrolu vitálních funkcí
|
Účastníci budou mít 6 hodin chráněného spánku (kontroly životně důležitých věcí se přesunou z každých 4 na každých 6 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti pacienta
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Stručný dotazník hodnotící pacientovu přijatelnost úpravy kontrol vitálních funkcí.
|
15 dní po transplantaci
|
|
Dotazník přijatelnosti rodičů
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Stručný dotazník hodnotící přijatelnost rodiče při úpravě kontrol vitálních funkcí.
|
15 dní po transplantaci
|
|
Dotazník přijatelnosti sestry
Časové okno: 15 dní po transplantaci
|
Stručný dotazník hodnotící přijatelnost sestry úpravy kontrol vitálních funkcí.
|
15 dní po transplantaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Základní návštěva (1-2 dny před transplantací), 5 dnů po transplantaci, 10 dnů po transplantaci a 15 dnů po transplantaci
|
Použití modulu Pediatric Quality of Life Inventory - Stem Cell Transplant (SCT).
|
Základní návštěva (1-2 dny před transplantací), 5 dnů po transplantaci, 10 dnů po transplantaci a 15 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafická účinnost spánku
Časové okno: Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli.
Vypočítá se vydělením času stráveného spánkem celkovým časem v posteli.
|
Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
|
Celková doba spánku aktigrafie
Časové okno: Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Tím se změří celková doba, po kterou subjekt spí.
|
Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
|
Aktigrafie počet probuzení
Časové okno: Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Toto měří, kolikrát se subjekt probudí z klidu, ať už ze spánku nebo zdřímnutí.
|
Den transplantace do 15 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins JJ, Byrnes ME, Dunkel IJ, Lapin J, Nadel T, Thaler HT, Polyak T, Rapkin B, Portenoy RK. The measurement of symptoms in children with cancer. J Pain Symptom Manage. 2000 May;19(5):363-77. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00127-5.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Walter LM, Nixon GM, Davey MJ, Downie PA, Horne RS. Sleep and fatigue in pediatric oncology: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2015 Dec;24:71-82. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Lee S, Narendran G, Tomfohr-Madsen L, Schulte F. A systematic review of sleep in hospitalized pediatric cancer patients. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1059-1069. doi: 10.1002/pon.4149. Epub 2016 May 5.
- Dandoy CE, Coleman KM, Petiniot L, et al. Prospective pilot study evaluating sleep disruption in children and young adults undergoing stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(2):S216.
- Felder-Puig R, di Gallo A, Waldenmair M, Norden P, Winter A, Gadner H, Topf R. Health-related quality of life of pediatric patients receiving allogeneic stem cell or bone marrow transplantation: results of a longitudinal, multi-center study. Bone Marrow Transplant. 2006 Jul;38(2):119-26. doi: 10.1038/sj.bmt.1705417.
- Moldofsky H. Sleep and the immune system. Int J Immunopharmacol. 1995 Aug;17(8):649-54. doi: 10.1016/0192-0561(95)00051-3.
- Everson CA. Sustained sleep deprivation impairs host defense. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):R1148-54. doi: 10.1152/ajpregu.1993.265.5.R1148.
- Hui L, Hua F, Diandong H, Hong Y. Effects of sleep and sleep deprivation on immunoglobulins and complement in humans. Brain Behav Immun. 2007 Mar;21(3):308-10. doi: 10.1016/j.bbi.2006.09.005. Epub 2006 Oct 27. Erratum In: Brain Behav Immun. 2010 May;24(4):678-9.
- Gotte M, Kesting S, Winter C, Rosenbaum D, Boos J. Experience of barriers and motivations for physical activities and exercise during treatment of pediatric patients with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1632-7. doi: 10.1002/pbc.25071. Epub 2014 Apr 17.
- Rosen GM, Shor AC, Geller TJ. Sleep in children with cancer. Curr Opin Pediatr. 2008 Dec;20(6):676-81. doi: 10.1097/mop.0b013e328312c7ad.
- Hart CN, Palermo TM, Rosen CL. Health-related quality of life among children presenting to a pediatric sleep disorders clinic. Behav Sleep Med. 2005;3(1):4-17. doi: 10.1207/s15402010bsm0301_3.
- Buckhalt JA, El-Sheikh M, Keller P. Children's sleep and cognitive functioning: race and socioeconomic status as moderators of effects. Child Dev. 2007 Jan-Feb;78(1):213-31. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.00993.x.
- Lavigne JV, Arend R, Rosenbaum D, Smith A, Weissbluth M, Binns HJ, Christoffel KK. Sleep and behavior problems among preschoolers. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):164-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00005.
- Smaldone A, Honig JC, Byrne MW. Sleepless in America: inadequate sleep and relationships to health and well-being of our nation's children. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S29-37. doi: 10.1542/peds.2006-2089F.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Moldofsky H. Sleep and pain. Sleep Med Rev. 2001 Oct;5(5):385-396. doi: 10.1053/smrv.2001.0179.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Lewin DS, Dahl RE. Importance of sleep in the management of pediatric pain. J Dev Behav Pediatr. 1999 Aug;20(4):244-52. doi: 10.1097/00004703-199908000-00007.
- Hockenberry MJ, Hooke MC, Gregurich M, McCarthy K, Sambuco G, Krull K. Symptom clusters in children and adolescents receiving cisplatin, doxorubicin, or ifosfamide. Oncol Nurs Forum. 2010 Jan;37(1):E16-27. doi: 10.1188/10.ONF.E16-E27.
- Phipps S, Dunavant M, Garvie PA, Lensing S, Rai SN. Acute health-related quality of life in children undergoing stem cell transplant: I. Descriptive outcomes. Bone Marrow Transplant. 2002 Mar;29(5):425-34. doi: 10.1038/sj.bmt.1703377.
- Rischer J, Scherwath A, Zander AR, Koch U, Schulz-Kindermann F. Sleep disturbances and emotional distress in the acute course of hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2009 Jul;44(2):121-8. doi: 10.1038/bmt.2008.430. Epub 2009 Jan 19.
- Rentscher K, Broman A, Coe C, et al. Biomarkers associated with risk and recovery in cancer patients after hematopoietic stem cell transplantation. Brain Behav Immun. 2017;66:e41-e42.
- Ekti Genc R, Conk Z. Impact of effective nursing interventions to the fatigue syndrome in children who receive chemotherapy. Cancer Nurs. 2008 Jul-Aug;31(4):312-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000305740.18711.c6.
- Hinds PS, Hockenberry M, Rai SN, Zhang L, Razzouk BI, McCarthy K, Cremer L, Rodriguez-Galindo C. Nocturnal awakenings, sleep environment interruptions, and fatigue in hospitalized children with cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):393-402. doi: 10.1188/07.ONF.393-402.
- Mandrell BN, Pritchard M, Browne E, Clifton S, Crabtree VM. A pilot study to examine sleep in pediatric brain tumor patients hospitalized for high dose chemotherapy. Associated Professional Sleep Socities; 2013; Baltimore, MD.
- Lawitschka A, Guclu ED, Varni JW, Putz M, Wolff D, Pavletic S, Greinix H, Peters C, Felder-Puig R. Health-related quality of life in pediatric patients after allogeneic SCT: development of the PedsQL Stem Cell Transplant module and results of a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):1093-7. doi: 10.1038/bmt.2014.96. Epub 2014 May 12.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: Modeling change and event occurrence. Oxford university press; 2003.
- Cushing CC, Walters RW, Hoffman L. Aggregated N-of-1 randomized controlled trials: modern data analytics applied to a clinically valid method of intervention effectiveness. J Pediatr Psychol. 2014 Mar;39(2):138-50. doi: 10.1093/jpepsy/jst083. Epub 2013 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (OTHER_GRANT: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .