Dormire nell'HSCT pediatrico
Sonno nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro affrontano la malattia, il trattamento e gli ostacoli ambientali a un sonno sufficiente e profondo. I ricoveri possono ulteriormente peggiorare la qualità e la quantità del sonno a causa di controlli vitali notturni, somministrazione di farmaci, prelievi di sangue e rumore e luce ambientali. Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), il rischio di sonno scarso è particolarmente elevato a causa del ricovero prolungato, dei frequenti controlli vitali con conseguenti risvegli notturni multipli e dell'elevato carico di sintomi con un picco di circa 10 giorni dopo il trapianto.
Obiettivi:
Primario: testare l'accettabilità e la fattibilità della protezione di una finestra di 6 ore per il sonno notturno (intervento) rispetto ai regolari controlli vitali (periodi di sola osservazione) durante il recupero del trapianto.
Secondario: valutare l'effetto di una finestra di 6 ore per il sonno notturno sul sonno del soggetto e l'impegno nelle cure di supporto nell'unità di oncologia.
Disegno dello studio:
Disegno controllato randomizzato aggregato N=1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'osservazione di 5 giorni e quindi essere randomizzati per ricevere l'intervento di 5 giorni (controlli estesi dei parametri vitali) durante le notti dei giorni +5-+9 o giorni +10-+14.
Ambiente/Partecipanti:
Pazienti ricoverati nell'Unità HSCT presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Studio Interventi e Misure:
Intervento che aumenta il tempo tra i controlli vitali da ogni 4 ore a un periodo di 6 ore durante la notte.
I soggetti indosseranno un attigrafo per tutta la durata dello studio, completeranno un diario giornaliero del sonno e completeranno le misure psicosociali di autoproxy e genitore (carico dei sintomi, qualità della vita correlata alla salute, sonno) e accettabilità. Verrà condotta anche la revisione della cartella clinica per valutare la frequenza dei controlli dei segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 21 anni.
- In fase di HSCT presso il Children's Hospital di Philadelphia
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Storia di ritardi dello sviluppo data la relazione con i modelli sonno/veglia
- Diagnosi dei disturbi del sonno documentata in cartella clinica
- Ritardi cognitivi che influiscono sulla capacità di completare le misure dello studio
- Non esperto in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservazione-Intervento-Osservazione
5 giorni di osservazione, 5 giorni di controlli vitali prolungati, 5 giorni di ritorno ai controlli vitali regolari
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I partecipanti avranno 6 ore di sonno protetto (i controlli vitali sono stati spostati da ogni 4 a ogni 6 ore)
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Sperimentale: Osservazione-Osservazione-Intervento
5 giorni di osservazione, altri 5 giorni di osservazione, 5 giorni di controlli vitali prolungati
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I partecipanti avranno 6 ore di sonno protetto (i controlli vitali sono stati spostati da ogni 4 a ogni 6 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trapianto
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Breve questionario creato per questo studio per valutare l'accettabilità da parte del paziente della regolazione dei controlli vitali.
I partecipanti hanno riferito di essere d'accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti, da per niente (1) a estremamente (5).
Valori più alti indicano un maggiore accordo.
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15 giorni dopo il trapianto
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Questionario sull'accettabilità dei genitori
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trapianto
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Breve questionario creato per questo studio per valutare l'accettabilità da parte del paziente della regolazione dei controlli vitali.
I partecipanti hanno riferito di essere d'accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti, da per niente (1) a estremamente (5).
Valori più alti indicano un maggiore accordo.
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15 giorni dopo il trapianto
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Questionario sull'accettabilità degli infermieri
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trapianto
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Breve questionario creato per questo studio per valutare l'accettabilità da parte dell'infermiere di modificare i controlli vitali.
Gli infermieri hanno riferito di essere d'accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti, da per niente (1) a estremamente (5).
Valori più alti indicano un maggiore accordo.
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15 giorni dopo il trapianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trapianto
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Utilizzo del modulo Inventario pediatrico sulla qualità della vita - Trapianto di cellule staminali (SCT).
I valori della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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15 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Actigrafia Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto fino a 15 giorni dopo il trapianto
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L’efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso dormendo, mentre si è a letto.
Si calcola dividendo il tempo trascorso a dormire per il tempo totale trascorso a letto.
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Dal giorno del trapianto fino a 15 giorni dopo il trapianto
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Actigrafia Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto fino a 15 giorni dopo il trapianto
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Ciò misurerà la quantità totale di tempo in cui il soggetto dorme ogni giorno in minuti.
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Dal giorno del trapianto fino a 15 giorni dopo il trapianto
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Risvegli di actigrafia-minuti al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto fino a 15 giorni dopo il trapianto
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Questo misura il numero di minuti al giorno in cui il soggetto si sveglia dal riposo durante il sonno notturno.
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Dal giorno del trapianto fino a 15 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)