소아 조혈모세포이식에서의 수면
소아 조혈모세포이식 환자의 수면
연구 개요
상세 설명
맥락: 암 치료를 받는 환자는 질병, 치료 및 충분하고 숙면을 취하지 못하는 환경적 장애물에 직면해 있습니다. 입원은 야간 바이탈 체크, 약물 투여, 채혈, 환경 소음 및 빛으로 인해 수면의 질과 수면의 양을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 경우, 장기간의 입원, 빈번한 바이탈 체크로 인해 여러 번 밤에 깨고 이식 후 약 10일에 최고조에 달하는 높은 증상 부담으로 인해 수면 부족의 위험이 특히 높습니다.
목표:
1차: HSCT 회복 중 정기적인 바이탈 체크(관찰 기간만)와 비교하여 야간 수면(개입)을 위한 6시간 창 보호의 수용 가능성 및 타당성을 테스트합니다.
2차: 야간 수면을 위한 6시간 창의 효과가 대상체 수면과 종양학 단위에 대한 지지 요법 참여에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 설계:
집계된 N=1 무작위 제어 설계. 모든 참가자는 5일 관찰을 거친 후 +5-+9일 또는 +10-+14일의 밤 동안 5일 개입(확장 활력 검사)을 받도록 무작위 배정됩니다.
설정/참가자:
필라델피아 어린이 병원(CHOP)의 HSCT 유닛 입원 환자
연구 개입 및 조치:
바이탈 체크 사이의 개입 증가 시간은 매 4시간에서 밤에 6시간 주기로 1회입니다.
피험자는 연구 기간 동안 액티그래프를 착용하고, 일일 수면 일기를 작성하고, 자기 및 부모 대리 심리사회적 측정(증상 부담, 건강 관련 삶의 질, 수면) 및 수용성을 완료합니다. 바이탈 체크 빈도를 평가하기 위해 의료 기록 검토도 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세에서 21세 사이의 남성 또는 여성.
- 필라델피아 어린이 병원에서 HSCT 진행
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준:
- 수면/각성 패턴과의 관계를 고려할 때 발달 지연의 병력
- 의료 기록에 기록된 수면 장애 진단
- 연구 측정을 완료하는 능력에 영향을 미치는 인지 지연
- 영어에 능숙하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰-개입-관찰
5일 관찰, 5일 연장 활력 점검, 5일 정기 활력 점검으로 복귀
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참가자는 6시간의 안전한 수면 시간을 갖게 됩니다(바이탈 체크가 4시간에서 6시간으로 이동됨)
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실험적: 관찰-관찰-개입
5일 관찰, 5일 추가 관찰, 5일 장기 생체검사
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참가자는 6시간의 안전한 수면 시간을 갖게 됩니다(바이탈 체크가 4시간에서 6시간으로 이동됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용성 설문지
기간: 이식 후 15일
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이 연구를 위해 작성된 간단한 설문지는 활력 검사 조정에 대한 환자의 수용성을 평가합니다.
참가자들은 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(5)까지 5점 리커트 척도로 각 진술에 동의한다고 보고했습니다.
값이 높을수록 더 큰 동의를 나타냅니다.
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이식 후 15일
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학부모 수용 여부 설문지
기간: 이식 후 15일
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이 연구를 위해 작성된 간단한 설문지는 활력 검사 조정에 대한 환자의 수용성을 평가합니다.
참가자들은 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(5)까지 5점 리커트 척도로 각 진술에 동의한다고 보고했습니다.
값이 높을수록 더 큰 동의를 나타냅니다.
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이식 후 15일
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간호사 수용성 설문지
기간: 이식 후 15일
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이 연구를 위해 작성된 간단한 설문지는 활력 검사 조정에 대한 간호사의 수용성을 평가합니다.
간호사들은 전혀 그렇지 않음(1)에서 극도로(5)까지 5점 리커트 척도로 각 진술에 동의한다고 보고했습니다.
값이 높을수록 더 큰 동의를 나타냅니다.
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이식 후 15일
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 이식 후 15일
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소아 삶의 질 조사 - 줄기세포 이식(SCT) 모듈 사용.
척도 값의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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이식 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 수면 효율성
기간: 이식 당일부터 이식 후 15일까지
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수면 효율은 침대에 누워 있는 동안 잠든 시간의 비율입니다.
잠든 시간을 침대에 누워 있는 총 시간으로 나누어 계산합니다.
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이식 당일부터 이식 후 15일까지
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액티그래피 총 수면 시간
기간: 이식 당일부터 이식 후 15일까지
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이는 피험자가 매일 잠자는 총 시간을 분 단위로 측정합니다.
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이식 당일부터 이식 후 15일까지
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하루에 Actigraphy 각성 시간(분)
기간: 이식 당일부터 이식 후 15일까지
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이는 피험자가 하루에 야간 수면 중에 휴식에서 깨어나는 시간(분)을 측정합니다.
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이식 당일부터 이식 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lamia Barakat, PhD, CHOP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (기타 보조금/기금 번호: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠에 대한 임상 시험
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